FÓRMULA

Cada unidosis (de 2,5 mL) contiene: Bromuro de Ipratropio 0,5 mg, Sulfato de Salbutamol 3 mg (equivalente a 2,5 mg de Salbutamol base). Excipientes: Cloruro de sodio 22,5 mg, Acido clorhídrico c.s.p. ajustar pH, Agua destilada c.s.p. 2,5 mL

INDICACIONES: Tratamiento del broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica, moderada o grave, en pacientes que requieren más de un broncodilatador.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Bromuro de Ipratropio es un anticolinérgico que produce broncodilatación por vía inhalatoria. El Salbutamol es un beta-adrenérgico que produce relajación de las vías aéreas.

Ambos principios activos permiten un efecto broncodilatador por acción sinérgica.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Ipratropio: El Ipratropio produce un efecto primario local más que un efecto sistémico. Provoca broncodilatación por inhibición competitiva de los receptores colinérgicos sobre el músculo liso bronquial.

• Absorción: Es mínima por vía inhalatoria. No penetra la barrera cerebral y se transforma en el hígado.

• Tiempo de acción: 5 a 15 minutos.

• Duración del efecto pico: Alrededor de 90 minutos.

• Duración de la acción: 3 a 4 horas en la mayoría de los pacientes y hasta 6 a 8 horas en algunos pacientes.

• Eliminación: Se excreta por las heces y orina.

Salbutamol: El Salbutamol ejerce una rápida y eficaz acción broncodilatadora cuando es administrado por vía inhalatoria.

• Tiempo de acción: Cuando es inhalado, el Salbutamol ejerce su acción en 5 a 15 minutos.

• Vida media: En el plasma, la vida media es 2½ a 5 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a la atropina y sus derivados. Sólo utilizar previa cuidadosa valoración beneficio/riesgo en cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, hipertiroidismo, taquiarritmias, diabetes descompensada e infarto de miocardio reciente.

Pacientes sensibles a los alcaloides de belladona pueden ser sensibles también a este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Temblor, nerviosismo y, con menor frecuencia: taquicardia, mareos, palpitaciones o cefaleas, aumento de la presión sanguínea, insomnio o dificultad al orinar.

Ocasionalmente: sequedad de boca, irritación de garganta, o reacciones alérgicas y broncoespasmo paradojal. Puede presentarse retención urinaria, particularmente en pacientes con obstrucción preexistente de las vías urinarias.

ADVERTENCIAS: SALBUTRAL AC Solución para nebulizar no debe ser ingerido ni inyectado, se usará sólo por vía inhalatoria mediante un nebulizador. Debe evitarse el contacto con los ojos. Este producto debe ser usado únicamente bajo directivas del médico y bajo vigilancia, en especial en pacientes que ya han recibido tratamiento con simpaticomiméticos.

Cuando los pacientes efectúen nebulizaciones en su domicilio, deben tener presente que si no obtienen la mejoría deseada, NO DEBEN, por propia decisión, AUMENTAR la dosis ni la frecuencia de uso, sin antes consultar a su médico. En caso de observarse efectos de sobredosificación, deberá disminuirse la cantidad aplicada o la frecuencia de uso. En general, esto es suficiente para que tales efectos desaparezcan.

Debe advertirse al paciente que consulte al médico o acuda al hospital más cercano, sin pérdida de tiempo, en caso que la dificultad respiratoria (disnea aguda) empeore rápidamente y la inhalación de este medicamento no produzca la mejoría esperada.

PRECAUCIONES: Evitar que el producto tome contacto con los ojos, usando una máscara que ajuste adecuadamente a la cara. Si esto ocurriera, pueden producirse trastornos de acomodación, que desaparecerán después de un tiempo. En caso contrario consultar al médico o al oftalmólogo.

En pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, el contacto de este medicamento con los ojos puede agudizar la condición o provocar un ataque agudo.

Interacciones con otros medicamentos: Los beta-adrenérgicos, derivados de la xantina y corticoides pueden potenciar el efecto de este medicamento. La administración simultánea de otros beta-miméticos, anticolinérgicos de absorción sistémica y derivados de la xantina, pueden aumentar los efectos secundarios. La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducción potencialmente grave en el efecto del preparado.

Puede potenciar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.

Carcinogénesis/Mutagenicidad: no hay estudios concluyentes respecto a riesgo de uso de Ipratropio y Salbutamol en humanos.

Embarazo y lactancia: SALBUTRAL AC Solución para nebulizar sólo puede usarse en embarazo y lactancia si el beneficio esperado justifica los posibles riesgos.

Uso en pediatría: Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes.

Uso en pacientes geriátricos: Aunque no está claramente demostrado, la respuesta de las vías aéreas a este tipo de medicamento puede variar con la edad. Además, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los beta-agonistas, incluyendo temblor y taquicardia, especialmente en aquellos que han sufrido de isquemias circulatorias.

DOSIS

Dosis Usual: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años: El contenido de una unidosis (Ipratropio Bromuro 500 mcg / Salbutamol Sulfato 3 mg), 3 a 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas, según necesidad

MODO DE ADMINISTRACIÓN: SALBUTRAL AC Solución para nebulizar está listo para usar sin diluir y mediante un nebulizador.

Si su médico considera conveniente diluirlo con solución fisiológica estéril sin conservador, él o su farmacéutico le indicará cómo hacerlo.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas por sobredosificación deben suponerse principalmente relacionados al Salbutamol, dada la escasa absorción del Ipratropio por vía inhalatoria y pueden incluir dolor anginoso, hipertensión, hipokalemia y taquicardia. Sin embargo, también existen potenciales efectos adversos sistémicos por Ipratropio. Puede presentarse también agudización de glaucoma de ángulo cerrado, por contacto del medicamento con el ojo.

En caso de intoxicación por sobredosis por Salbutamol, el antídoto a usar será un agente beta-bloqueante cardioselectivo. En estos casos, y en especial si el paciente tiene antecedentes de broncoespasmo.

Tal tratamiento deberá realizarse bajo estricta vigilancia médica.

En caso de sobredosis de Ipratropio, pueden usarse inhibidores de la colinesterasa, si se trata de seria toxicidad anticolinérgica.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir, sin demora, al hospital más próximo.

PRESENTACIÓN: SALBUTRAL AC se presenta en envases de X unidosis estériles descartables de 2,5 mL cada una.

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CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente, preferentemente entre 15 ºC y 25 ºC. No congelar. Proteger de la luz.