COMPOSICIÓN

Tabletas 500 mg:

Cada TABLETA CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO contiene: Mesalazina 500 mg. Excipientes: carbonato de sodio anhidro, Glicina, Polivinilpirrolidona, Celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, Estearato de calcio, carboximetilcelulosa sódica, Hidroxipropilcelulosa, Talco, dióxido de titanio, Oxido férrico, Macrogol 6000, Poliaminometacrilato.

Supositorios 500 mg:

Cada SUPOSITORIO contiene: Mesalazina 500 mg. Excipientes: Grasa dura, Alcohol cetñilico, Docusato sódico.

Enema:

Cada ENEMA de 60 g contiene: Mesalazina 4 g. Excipientes: Carbonero, Benzoato de sodio, Edetato disódico, Matabisulfito de potasio, Acetato de potasio, Goma Xantan, agua.

Gránulos 500 mg:

Cada Granu-Stix contiene: Mesalazina 500 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Dióxido de silicio coloidal, Poliacrilato, Estearato de magnesio, Simeticona.

Gránulos 1000 mg:

Cada Granu-Stix contiene: Mesalazina 1000 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Dióxido de silicio coloidal, Poliacrilato, Estearato de magnesio, Simeticona.

Espuma:

Cada aplicación contiene: Mesalazina 1g. Excipientes: metabisulfito de sodio, Polisorbato 60, Alcohol cetoestearílico, Edetato disódico, Propilenglicol, Propano-butano, Isobutano (propelente).

INDICACIONES: Ataques agudos y prevención de la recurrencia de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Hemorroides, proctitis, prostosigmoiditis y pancolitis.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio intestinal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la mesalazina o a los salicilatos. En pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con problemas de coagulación. En pacientes con daño severo de la función renal y hepática. No debe administrarse a niños menores de 6 años, mujeres embarazadas o en períodos de lactancia, por no disponerse de estudios suficientes.

EFECTOS COLATERALES

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se ha informado de interacciones específicas. Las interacciones que se mencionan son teóricas considerando la naturaleza del fármaco. Anticoagulantes del tipo Cumarínico: Se pueden potenciar los efectos de estos, posible hemorragia gástrica. Metotrexato: Puede aumentar su potencial tóxico Probenecid/Sulfopirazona: Pueden disminuir su acción uricosúrica. Furosemida/Espironolactona: Pueden disminuir su efecto diurético. Glucocorticoides: puede aumentar los efectos a nivel gastrointestinal. Sulfonilureas: puede incrementar el efecto hipoglicemiente. Rifampicina: Se puede ver disminuida su capacidad antituberculosis. Azatioprina o mercaptopurina: se pueden potenciar los efectos mielosupresores. Precauciones: Deberán efectuarse análisis de sangre y de orina antes y durante el tratamiento.

POSOLOGÍA

Adultos: Se sugiere que la dosificación administrada sea de 1500 mg de mesalazina divididos en 3 dosis. La dosis debe ajustarse según la severidad de la enfermedad.

Niños: La dosificación en niños con episodios agudos es de 30-50 mg/kg/día divididos en 3 dosis, con un máximo de 3 g, y de 15-30 mg/kg/día en la terapia preventiva de las recaídas, divididos en 2 dosis.

Tabletas: Administrar oral con abundante líquido, sin fraccionarlos, 1 hora antes de las comidas.

Gránulos: Administrar oral con abundante líquido 1 hora antes de las comidas.

Enemas: Administración rectal, a menos que se prescriba de otra forma, el contenido de 1 enema (60 ml) debe administrarse por la noche antes de acostarse.

Supositorios: Administración rectal, se recomienda 1 supositorio de SALOFALK 500 mg 3 veces al día.

Espuma: Administración rectal, adultos y niños sobre 12 años, la dosis habitual es de 2 aplicaciones antes de acostarse; en caso de intolerancia, se puede aplicar una dosis en la noche y otra en la mañana. De acuerdo a la evolución del paciente se puede doblar la dosis, es decir 2 aplicaciones en la noche y a primera hora de la mañana. El paciente puede evacuar antes de aplicarse el medicamento si lo desea, de hecho se obtienen mejores resultados si se consigue esta práctica. En general se debería esperar una mejoría del cuadro entre 4 a 6 semanas, para luego seguir con Mesalazina oral en forma profiláctica.

Niños menores de 12 años: No existen estudios que garanticen seguridad y eficacia en este grupo etario. Se debe insertar la cánula en el aplicador, al cuál se le debe retirar un seguro la primera vez que se utiliza, luego agitar el envase por 15 segundos, invertirlo e insertar en el recto de manera que no provoque malestar, presionar la bomba y esperar entre 10 y 15 segundos antes de aplicar la segunda dosis o retirar la cánula (la espuma sale al soltar el émbolo de la bomba). Luego de retirar la cánula se debe quitar el aplicador, ponerle la tapa protectora y desecharlo.

PRESENTACIONES

Tabletas 500 mg: envases conteniendo 50 y 100 tabletas.

Supositorios: envases conteniendo 10 y 30 supositorios.

Enema: envases conteniendo 7 enemas de 60 g.

Gránulos 500 mg: estuches conteniendo 100 sobres.

Gránulos 1000 mg: estuche conteniendo 50 sobres.

Espuma: estuche conteniendo frasco con 14 aplicaciones.

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