COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inhalador presurizado, de dosis medidas, que suministra 25 microgramos de salmeterol, como xinafoato de salmeterol, por cada atomización y a través de la boquilla del atomizador. Además de xinafoato de salmeterol, el inhalador también contiene propelente Norflurano libre de clorofluorocarbono (CFC) (también conocido como HFA 134a ó 1,1,1,2-tetrafluoroetano).

LISTA DE EXCIPIENTES: Norflurano (también conocido como HFA 134a

INDICACIONES: Indicado para prevenir el broncoespasmo y reducir la frecuencia de exacerbaciones agudas del asma en pacientes con asma crónica que están recibiendo tratamiento con antiinflamatorios y aún requieren de tratamiento regular con un broncodilatador beta adrenérgico por inhalación.

SEREVENT es un agonista beta-2 de larga duración y debe ser usado únicamente como complemento de corticosteroides en el manejo del asma

Se debe advertir a los pacientes que no deben suspender ni reducir la terapia sin dictamen médico, aún si experimentan alguna mejoría con SEREVENT.

Adultos: SEREVENT LF proporciona una broncodilatación de acción prolongada (12 h) en los casos de obstrucción reversible de las vías respiratorias ocasionada por asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica. Es adecuado para administrarse dos veces al día, como tratamiento regular a largo plazo para controlar los síntomas, pero en vista de que su acción es más lenta (10 a 20 min.), no debe emplearse para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, para lo cual, debe administrarse un agente broncodilatador inhalado (p.ej., salbutamol) de acción más rápida (en cinco minutos).

SEREVENT LF está indicado cuando se requiere regularmente un broncodilatador y para prevenir fluctuaciones diurnas o síntomas nocturnos, o ambos, ocasionados por una enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias (p.ej., antes de una rutina de ejercicio o una exposición inevitable a alérgenos).

Niños: Tratamiento regular de la obstrucción reversible de las vías respiratorias en los casos de asma, incluyendo prevención de larga duración del broncoespasmo inducido por el ejercicio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En estudios realizados en animales, se presentaron algunos efectos en los fetos, típicos de los beta-2 agonistas, a niveles de exposición sustancialmente mayores que los alcanzados con el uso terapéutico. La amplia experiencia que se tiene con otros beta-2 agonistas no ha proporcionado indicio alguno de que estos efectos sean pertinentes en las mujeres que reciben dosis clínicas.

Hasta ahora, la experiencia que se tiene sobre el uso de salmeterol durante el embarazo es limitada.

Al igual que con cualquier medicamento, su uso durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto.

Después de la administración por inhalación de dosis terapéuticas, los niveles plasmáticos de salmeterol son insignificantes, por lo que los niveles en la leche materna deben ser correspondientemente bajos. Sin embargo, como existe poca experiencia en la administración de salmeterol a madres lactantes, su uso bajo estas circunstancias sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el lactante.

Los estudios realizados en animales lactantes dan soporte a la opinión sobre la posibilidad de que el salmeterol sólo se secrete en la leche materna en cantidades muy pequeñas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: Ninguno comunicado.

EFECTOS ADVERSOS: Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (>1/10), común (>1/100 y <1/10), no común (>1/1000 y <1/100), rara (>1/10,000 y <1/1000) y muy rara (<1/10,000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Por lo general, los eventos comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos de pruebas clínicas. No se tomó en cuenta la incidencia bajo la administración de placebo. Los eventos muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos posteriores a la comercialización.

Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a la dosis estándar consistente en 50 microgramos administrados dos veces al día. Cuando fue apropiado, también se tomaron en cuenta las frecuencias de ocurrencia a la dosis más alta, consistente en 100 microgramos administrados dos veces al día.

Trastornos del sistema inmunitario

• Reacciones de Hipersensibilidad:

– No común: Exantema.

– Muy raras: Reacciones anafilácticas, incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico.

Trastornos metabólicos y nutricionales

• Muy raro: Hiperglucemia

Trastornos del sistema nervioso

• Comunes: Temblor y cefalea.

Se han comunicado efectos farmacológicos colaterales, como temblor y cefalea, resultantes del tratamiento con beta-2 agonistas, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con el uso regular. Los temblores se presentan con mayor frecuencia cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos, dos veces al día.

Trastornos cardiacos

• Común: Palpitaciones.

Se han comunicado efectos farmacológicos colaterales, como palpitaciones subjetivas, resultantes del tratamiento con beta-2 agonistas, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con el uso regular.

• No común: Taquicardia.

Los casos de taquicardia se presentan con mayor frecuencia cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos, dos veces al día.

• Muy raros: Arritmias cardiacas, incluido fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Muy raros: Irritación bucofaríngea y broncoespasmo paradójico.

Al igual que con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede presentarse broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con algún agente broncodilatador inhalado de rápida acción. El tratamiento con el Inhalador SEREVENT LF debe suspenderse inmediatamente, reevaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse algún tratamiento alternativo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• Común: Calambres musculares.

• Muy raro: Artralgia.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

INTERACCIONES: Se debe evitar el uso de agentes betabloqueantes, tanto selectivos como no selectivos, en aquellos pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, a menos que existan razones convincentes para su uso.

La coadministración de ketoconazol y SEREVENT produce un aumento significativo en el grado de exposición plasmática al salmeterol (1.4 veces la Cmax y 15 veces el AUC), lo cual podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc. (véanse Advertencias y Precauciones y Farmacocinética).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; asimismo, debe vigilarse la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar.

La terapia con SEREVENT LF no debe iniciarse en aquellos pacientes con agravamiento significativo del asma o con deterioro agudo.

El deterioro súbito y progresivo del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse un incremento en el tratamiento con agentes corticoesteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, puede instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo.

Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, con inclusión de pruebas de función pulmonar, ya que están en riesgo de presentar crisis severas, e incluso la muerte.

El uso más frecuente de agentes broncodilatadores, en particular de beta-2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma. Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos eficaz, o que necesita más inhalaciones de lo habitual, debe buscar atención médica. En esta situación debe reevaluarse a los pacientes y tomarse en cuenta la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria (p.ej., dosis más altas de corticoesteroides inhalados, o un pulso de corticoesteroides orales). Las exacerbaciones severas de asma deben tratarse de forma habitual.

Se debe advertir a los pacientes que no deben suspender ni reducir el tratamiento con corticoesteroides sin indicación médica, aún si experimentan alguna mejoría con SEREVENT LF.

SEREVENT LF no está diseñado para aliviar los síntomas asmáticos agudos, para lo cual, se requiere algún agente broncodilatador inhalado de acción corta (p.ej., salbutamol). Se debe recomendar a los pacientes que tengan disponible este medicamento de alivio.

En muy raras ocasiones han surgido comunicaciones de aumentos en los niveles de glucosa sanguínea (véase Efectos Adversos). Esto debe tomarse en cuenta cuando se prescriba la formulación a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.

SEREVENT LF debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis.

En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos en la presión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administran a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, SEREVENT LF debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.

Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis superiores a las terapéuticas. Por tanto, SEREVENT LF debe administrarse con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio.

Datos de un amplio estudio realizado en Estados Unidos de Norteamérica (SMART) comparando la seguridad de SEREVENT y de placebo adicionados a la terapia usual, mostraron un incremento en las muertes relacionadas con asma en pacientes que recibieron SEREVENT. Los datos de este estudio sugirieron que los pacientes Afroamericanos pueden tener mayor riesgo de eventos respiratorios serios o muerte cuando usan SEREVENT en comparación con placebo. Se desconoce si esto se debe a factores farmacogenéticos o a otros factores. Los agonistas beta 2 de larga duración, tales como SEREVENT, deben ser prescritos con corticosteroides. (Ver Indicaciones y Estudios Clínicos).

En un estudio sobre interacciones medicamentosas, se observó que el uso concomitante de ketoconazol sistémico incrementa el grado de exposición a SEREVENT. Esto podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc. Se debe tener cuidado al coadministrar potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej., ketoconazol) con SEREVENT. (Véanse Interacciones y Farmacocinética).

Se debe analizar la técnica del paciente para utilizar el inhalador con el fin de asegurar una sincronización entre la atomización de aerosol y la inspiración del paciente. De esta forma se asegura una óptima entrega del fármaco a los pulmones.

Los agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada (LABA) son utilizados para disminuir la frecuencia de los episodios asmáticos; sin embargo, estos medicamentos pueden incrementar la posibilidad de episodios severos de asma, pudiendo incluso ocasionar la muerte. En un estudio clínico efectuado en pacientes asmáticos, se observó un número mayor de muertes debidas a esta patología, en aquellos pacientes que recibieron LABA además de su tratamiento convencional, en comparación con los pacientes que recibieron placebo más su tratamiento convencional.

Estos medicamentos (LABA) no deben ser usados como medicamentos de primera línea para el tratamiento del asma. Estos medicamentos deben ser agregados al tratamiento convencional sólo si los otros tratamientos no controlan adecuadamente el asma, incluyendo el uso de corticoides en dosis bajas o medias.

Se debe instruir a los pacientes de no usar estos medicamentos para tratar las sibilancias repentinas y recalcar el uso de broncodilatadores de acción corta para estos casos. Recalcar, además, que la suspensión de estos medicamentos debe ser sólo bajo supervisión médica.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Con el fin de obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda usar regularmente SEREVENT LF en el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías respiratorias ocasionada por asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y bronquitis crónica. En los pacientes asmáticos, el inicio de una broncodilatación eficaz (una mejoría en el VEF1 mayor al 15%) tiene lugar en un lapso de 10 a 20 minutos. Después de la administración de las primeras dosis del fármaco, el beneficio completo será evidente. Los efectos broncodilatadores de SEREVENT LF generalmente duran 12 horas. Esto resulta particularmente útil en el tratamiento de los síntomas nocturnos de asma, EPOC y bronquitis crónica, así como en el tratamiento del asma inducida por el ejercicio.

Se debe instruir a los pacientes a que no tomen dosis adicionales para tratar los síntomas, sino más bien, algún beta-2 agonista inhalado de acción corta.

Debido a que pueden presentarse efectos adversos asociados con la dosificación excesiva de esta clase de fármacos, la dosis y la frecuencia de administración sólo deben aumentarse bajo prescripción médica.

SEREVENT LF sólo debe administrarse por inhalación.

Se recomienda que cada dosis prescrita se administre a través de dos inhalaciones, como mínimo.

En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el Inhalador SEREVENT LF.

Adultos

• Tratamiento de asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y bronquitis crónica.

– Dos inhalaciones (2 x 25 mcg de salmeterol) dos veces al día.

En los pacientes asmáticos que experimentan una obstrucción severa de las vías respiratorias, puede ser benéfica la administración de hasta cuatro inhalaciones (4 x 25 microgramos de salmeterol) dos veces al día.

Niños mayores de 4 años de edad: Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos de salmeterol) dos veces al día.

Niños menores de 4 años de edad: Hasta la fecha, no se dispone de suficientes datos clínicos para recomendar SEREVENT LF en el tratamiento de niños menores de 4 años de edad.

Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia renal.

INSTRUCCIONES PARA SU USO

1. Retire la cubierta de la boquilla oprimiendo suavemente los lados de ésta.

2. Revise el interior y el exterior del inhalador, incluyendo la boquilla, para garantizar que no contenga objetos sueltos.

3. Agite bien el inhalador para garantizar la extracción de cualquier objeto suelto, así como la mezcla uniforme de su contenido.

4. Sostenga verticalmente el inhalador entre sus dedos y el pulgar, con su pulgar colocado en la base, debajo de la boquilla.

5. Exhale tanto como le sea cómodo y después coloque la boquilla dentro de su boca, entre sus dientes, y cierre sus labios alrededor de la misma, pero sin morderla.

6. Justo después de comenzar a inspirar a través de su boca, presione la parte superior del inhalador para liberar una dosis de SEREVENT LF, mientras sigue aspirando constante y profundamente.

7. Mientras mantiene la respiración, saque el inhalador de su boca y quite su dedo de la parte superior del mismo. Siga manteniendo la respiración tanto como le sea cómodo.

8. Si va a recibir alguna atomización adicional, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 2, 3, 4, 5 y 6.

9. Después de utilizar su inhalador, vuelva a colocar la cubierta de la boquilla para mantenerlo libre de polvo y pelusa.

10. Vuelva a colocar la cubierta de la boquilla presionándola firmemente hasta que haga clic y vuelva a su posición original.

Importante: No se apresure en las etapas 5, 6 y 7. Es importante que comience a inspirar lo más lentamente posible justo antes de operar su inhalador.

Durante las primeras ocasiones, practique en frente de un espejo. Si observa "vaporización" proveniente de la parte superior de su inhalador, o de las comisuras de su boca, debe iniciar nuevamente el procedimiento desde la etapa 2.

Si su doctor le ha dado otras instrucciones sobre el uso de su inhalador, favor de seguirlas cuidadosamente. Dígale a su doctor si presenta alguna dificultad.

Niños: Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, por lo que sus padres podrían necesitar operar el inhalador en su lugar. Aliente al niño a que exhale y opere el inhalador justo después de que el niño comience a aspirar. Practiquen la técnica juntos. Los niños más grandes, o la gente con manos débiles, deben sostener el inhalador con ambas manos. Coloque ambos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla.

Limpieza:

Debe limpiar su inhalador cuando menos una vez a la semana.

1. Retire la cubierta de la boquilla.

2. No retire el envase del estuche de plástico.

3. Limpie el interior y el exterior de la boquilla, así como el estuche de plástico con un trapo seco o papel higiénico.

4. Vuelva a colocar la cubierta de la boquilla.

No sumerja el envase de metal en agua

Cómo probar su inhalador: Si no ha usado su inhalador durante una semana o más, libere una atomización al aire para asegurarse de que funciona.

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SOBREDOSIS: Los síntomas y signos resultantes de una sobredosificación con SEREVENT LF son aquellos que se presentan comúnmente como resultado de una estimulación beta2-adrenérgica excesiva, incluyendo temblor, cefalea, taquicardia, incrementos en la presión arterial sistólica e hipopotasemia.

El antídoto preferente para tratar una sobredosificación con SEREVENT LF consiste en algún agente betabloqueante cardioselectivo. Los fármacos betabloqueantes cardioselectivos deben administrarse con precaución en los pacientes con antecedentes de broncoespasmo.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Aerosol para inhalación. Cada inhalador proporciona 120 inhalaciones

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: El inhalador SEREVENT libre de CFC consiste en una suspensión de xinafoato de salmeterol contenida en el propelente Norflurano libre de CFC. Esta suspensión se suministra en una lata de aluminio aleado, cubierta internamente con un fluoropolímero especificado y sellada con una válvula medidora. Cada envase se encuentra insertado en un atomizador de plástico, el cual incorpora un orificio para atomización y una tapa que lo protege del polvo. El inhalador SEREVENT libre de CFC suministra 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) por cada atomización. Cada envase contiene cuando menos 120 atomizaciones.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Vuelva a colocar firmemente la cubierta de la boquilla en su posición hasta que haga clic.

El inhalador SEREVENT LF debe almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C.

No congelar y proteger de la luz solar directa.

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos para inhalación contenidos en inhaladores presurizados, de dosis medidas, es posible que el efecto terapéutico de este medicamento disminuya cuando el envase está frío.

El envase no debe perforarse, romperse ni quemarse, aún cuando aparentemente se encuentre vacío.

VIDA ÚTIL: La fecha se expiración se indica en el empaque.