COMPOSICIÓN

1 COMPRIMIDO contiene: 0.25 o 1.0 mg de pramipexole.

INDICACIONES: Enfermedad de parkinson idiopática, en monoterapia o combinado con levodopa. Tratamiento sintomático de síndrome de piernas inquietas (spi) idiopático moderado a severo.

FARMACOCINÉTICA: No alterada por selegelina y levodopa. Poco probable interacción con anticolinérgicos y amantadina (posible) no estudiadas. Al aumentar la dosis de sifrol, reducir la de levodopa; mantener constantes las dosis de otros antiparkinsonianos. Posible efectos aditivos con sedantes, alcohol y medicaciones que aumentan niveles plasmáticos de pramipexole (ej., cimetidina).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al pramipexol o cualquiera de los componentes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Efectos no investigados en humanos. Usar en embarazo sólo si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales en el feto. No usar en lactancia.

EFECTOS COLATERALES

Frecuentes: conducta anormal, sueños anormales, amnesia, confusión, constipación delirio, mareos, disquinesias fatiga, alucinaciones, cefalea, hiperquinesia, hipotensión, aumento de apetito, insomnio, alteración líbido, hipersexualidad, compras compulsivas nausea, edema periférico, paranoia, juego compulsivo, somnolencia, aumento de peso, sueño repentino, rash, prurito y otro tipo de alergias. Se duerme durante las actividades de la vida diaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Improbable interacción con drogas que afectan la unión con proteínas plasmáticas o se eliminan por biotransformación. Combinado con inhibidores de la secreción tubular renal activa (catiónicos) de drogas básicas o que se eliminan activamente por secreción tubular renal, puede reducir el clearance de las mismas. Signos de sobreestimulación por dopamina (disquinesias, agitación, alucinaciones): reducir dosis.

PRECAUCIONES ESPECIALES: En pacientes con parkinson e insuficiencia renal: reducir la dosis. Confusión, alucinaciones (principalmente visuales) pueden afectar capacidad de conducir; más frecuentemente en combinación con levodopa. Precaución en enfermedad cardiovascular severa. Monitorear la pa, especialmente al comenzar el tratamiento (riesgo de hipotensión). Dado que puede ocurrir alucinaciones, somnolencia o sueño repentino, no conducir u operar maquinarias potencialmente peligrosas. Tener presente que pueden ocurrir cambios conductuales como aumento de líbid e impulsos como juego patológico, hipersexualidad, ganas de comer y compras compulsivas). En estos casos se debe recomendar disminuir la dosis o discontinuar en forma paulatina. Monitorear posible aparición de melanoma.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: (como sal ). Oral, ingerida con agua, con o sin alimentos; dividida en dosis iguales, 3 x día.

Tratamiento parkinson inicial: aumentar la dosis gradualmente. Dosis de comienzo: 0.375 mg/día, aumentando cada 5-7 días. Titular la dosis para lograr el máximo efecto terapéutico. Escala de aumento de dosis: 1a semana: 3 x 0.125 mg. 2a semana: 3 x 0.25 mg. 3a semana: 3 x 0.5, Dosis diaria total. Si es necesario: aumentar la dosis diaria 0.75 mg/semana hasta 4.5 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: 0.375 mg a 4.5 mg/día. Suspensión del tratamiento: proceder gradualmente. Tratamiento combinado con levodopa: reducir la dosis de levodopa durante el aumento de dosis y el mantenimiento, para evitar estimulación dopaminérgica excesiva. Dosis en insuficiencia renal: clearance de creatinina > de 50 ml/min: no ajustar ; entre 20-50 ml/min: dividida en 2 dosis, comenzando con 0.125 mg 2 x/día . Clearance <20 ml/min, dosis diaria única, comenzando con 0.125 Mg/día si la función renal declina aún mas reducir la dosis diaria en forma proporcional. Dosis en insuficiencia hepática: no es necesario modificar.

Tratamiento spi: inicio con 0,125 mg una vez al día 2 a 3 horas antes de acostarse. De ser necesario aumentar la dosis, pasar a 0,25 mg 1 x día por 4 - 7 días. Para pacientes que requieren control adicional, seguir con 0,5 mg 1 x día por 4 - 7 días. De ser necesario aumentar a 0,75 mg.

Pacientes con alteración hepático y/o renal no requiren de ajuste de dosis.

DISPONIBILIDAD: Estuches con 30 comprimidos de 0.25 o 1.0, mg.

¡Guardar fuera del alcance de los niños!

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