COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Simvastatina 20 mg, excipientes cs.

INDICACIONES: Simvastatina está indicada para reducir los niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B y triglicéridos y aumentar la HDL-colesterol, conjuntamente con una dieta adecuada, en pacientes con hipercolesterolemia primaria (del tipo heterocigótica familiar y no familiar), dislipidemia mixta e hipercolesterolemia familiar homocigótica donde una respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas solas son inadecuadas.

Simvastatina está usada para reducir el riesgo de mortalidad total por disminución de muertes por enfermedades coronarias, para reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal, para reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización miocárdica. Simvastatina reduce el riesgo de infarto o ataque isquémico transiente. Asimismo, reduce el riesgo de enfermedad coronaria y/o progresión de aterosclerosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco. No usar en personas con enfermedad hepática activa o persistencia inexplicada de niveles elevados de las pruebas de función hepática (transaminasas). Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Como grupo, las estatinas tienen gran aceptación por parte de los pacientes. Simvastatina es bien tolerada y posee una baja incidencia de efectos adversos, los cuales generalmente han sido leves y transitorios. Los más comunes son: dolor abdominal, náuseas, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia y cefalea.

Otros efectos reportados en algunos estudio clínicos, pero que no todos han sido asociados con la terapia con simvastatina han sido calambres musculares, prurito, rash, anemia, hepatitis, ictericia y miopatías.

Dosificación: La dosificación debe efectuarse en forma individual de acuerdo a los niveles basales de LDL-colesterol, a los objetivos de la terapia y a la respuesta del paciente. Los ajustes en la dosis, si es necesario, deben hacerse en intervalos de no menos de cuatro semanas. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg/día. En general los pacientes geriátricos responden a dosis de 20mg/día o menos. Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos.

Hiperlipidemia: iniciar con dosis bajas en los casos de hipercolesterolemia leve a moderada. La dosis promedio es de 20 mg/día o según indicación médica.

Hipercolesterolemia familiar homocigota: La dosis recomendada según la experiencia clínica recopilada es de 40 mg/día (1 comprimido de 20 mg en la mañana y otro en la tarde) u 80 mg/día (1 comprimido de 20 mg en la mañana, otro en la tarde y dos en la noche) o según indicación médica.

Enfermedad coronaria: La dosis recomendada en estos pacientes es de 20 mg/día inicialmente y en dosis única o según indicación médica.

INTERACCIONES: El riesgo de una miopatía durante el tratamiento con otras drogas de la misma clase de simvastatina se eleva si se administra concomitantemente con ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antimicóticos azólicos o niacina.

El uso concomitante con mibefradil puede causar rabdomiolisis.

ADVERTENCIAS: Dado que se han informado elevaciones moderadas de las transaminasas plasmáticas a continuación de la terapia con fármacos reductores de lípidos de la misma clase que simvastatina, se deben realizar pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y durante éste en forma periódica.

Los pacientes que manifiestan un aumento de los niveles de transaminasas deberán ser monitoreados regularmente hasta que las anormalidades desaparezcan.

Es importante advertir a los pacientes para que reporten de inmediato al médico cualquier dolor muscular no explicado, sensibilidad o debilidad, en especial si es acompañado de malestar o fiebre.

PRECAUCIONES: Simvastatina debe ser usada con precaución en pacientes jóvenes y mujeres premenopáusicas.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos recubiertos.

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