COMPOSICIÓN

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS conteniendo: 25 mg de levomepromazina y excipientes: lactosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, dextrina, estearato de magnesio, macrogol 20.000, hipromelosa. Se presenta en cajas por 20 comprimidos.

INDICACIONES

SINOGAN® es un neuroléptico fenotiazínico, está indicado en las siguientes condiciones:

• Condiciones asociadas con ansiedad y tensión; alteraciones autonómicas, alteraciones de la personalidad, alteraciones emocionales secundarias a condiciones físicas tales como prurito resistente, etc.

• La levomepromazina también ha sido usada:

– Como analgésico: en dolor asociado a cáncer, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, dolor fantasma de extremidades amputadas y malestar muscular.

– Como pontenciador de anestésicos: En anestesia general, donde puede ser utilizado tanto como sedante y analgésico pre o post-operatorio.

– Como antiemético: Para el tratamiento de nausea y vómito de origen central. Como sedante: para el manejo del insomnio resistente.

• Alteraciones psicóticas: esquizofrenia aguda y crónica, psicosis senil, síndrome maníaco depresivo.

MECANISMO DE ACCIÓN: La levomepromazina posee actividad anti-psicótica. Tranquilizante, ansiolítica, sedante y analgésica y también es un potente potenciador de anestésicos. Levomepromazina posee una potente propiedad sedante. Potencia la anestesia con éter y hexobarbital así como la analgesia por morfina. También experimenta un potente efecto anti-apomorfina, una acción hipotérmica 3 veces más potente que la clorpromazina y potentes efectos anti-espasmódicos y anti-histaminico. La levomepromazina es capaz de revertir la hipertensión causada por epinefrina pero prácticamente no tiene efecto contra norepinefrina y acetilcolina.

Venta bajo receta médica.

SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.

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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

SINOGAN® está contraindicado en el caso de coma o depresión central debido a alcohol, hipnóticos, analgésicos o narcóticos. También está contraindicado en pacientes con discracias sanguíneas, alteraciones hepáticas o hipersensibilidad a las fenotiazinas.

EFECTOS ADVERSOS: Pueden ser clasificados de la siguiente forma:

SNC: Puede aparecer somnolencia al inicio del tratamiento, pero desaparece gradualmente durante las primeras semanas de tratamiento o con un ajuste en la dosificación.

Efectos extrapiramidales: Son raros y aparecen solo después de terapia prolongada a altas dosis. Estas reacciones pueden ser manejadas tanto por reducción de la dosis de SINOGAN® o por la administración de agentes antiparkinsonianos.

Sistema Nervioso Autónomo: Sequedad de la boca y en pacientes más ancianos ocasionalmente retención urinaria, constipación y taquicardia. Cardiovascular: con dosis orales altas puede presentarse hipotensión ortostática.

Prolongación del intervalo QT. Hematológicos: En raras ocasiones se ha reportado agranulocitosis.

Endocrinológicos: Ocasionalmente se ha reportado aumento de peso en pacientes con tratamiento prolongado con altas dosis.

Gastrointestinal: Se ha observado raros casos de ictericia colestásica, sin daño hepático.

Reacciones cutáneas: Las reacciones cutáneas debidas a fotosensibilidad o alergias son extremadamente raras. Enterocolitis necrotizante, que puede ser fatal, ha sido reportada muy rara vez en pacientes tratados con levomepromazina. Priapismo también ha sido reportado muy rara vez. Ha habido reportes de aislados de muerte súbita, con posibles causas de origen cardíaco (ver Advertencias), como también casos inexplicables de muerte súbita, en pacientes que estaban recibiendo neurolépticos fenotiazínicos.

INTERACCIONES

Metabolismo citocromo P450 2D6: Levomepromazina y sus metabolitos no-hidroxilados se han reportado como inhibidores del citocromo P4502D6. La administración conjunta de levomepromazina y drogas metabolizadas principalmente por el sistema enzimático citocromo P450 2D6 puede resultar en concentraciones plasmáticas aumentadas de estas drogas.

ADVERTENCIAS

Riesgo ocupacional: La levomepromazina puede reducir la actividad psicomotora, especialmente durante los primeros días de tratamiento, por lo tanto los pacientes deben ser advertidos de no manejar vehículos motorizados o de participar en actividades que requieran de una alta concentración mental. Así como con otros neurolépticos, han sido reportados raros casos de prolongación del intervalo QT con levomepromazina. Los neurolépticos fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT lo que aumenta el riesgo de arritmias ventriculares serias del tipo torsade de pointes, potencialmente fatal (muerte súbita). En particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia, y prolongación QT congénita o adquirida la prolongación QT está exacerbada. Si la situación clínica lo permite, se deberían efectuar evaluaciones médicas y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de iniciar tratamiento con un agente neuroléptico y cuando sea necesario durante el tratamiento. (Ver Reacciones adversas).

Accidente vascular encefálico: En estudios clínicos randomizados versus placebo, realizados en una población de pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertas drogas antipsicóticas atípicas, se ha observado un aumento de tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para dicho aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento en el riesgo con otras drogas antipsicóticas o en otras poblaciones de pacientes. SINOGAN® debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebro vascular.

PRECAUCIONES:

Cuando SINOGAN® se administra a altas dosis, al inicio del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática. La terapia con levomepromazina debe iniciarse a dosis bajas en pacientes con ateroesclerosis o con alteraciones cardiovasculares. Levomepromazina potencia la acción de otros fenotiazinicos y depresores del SNC (barbitúricos, analgésicos, narcóticos y antihistamínicos). Las dosis usuales de estos agentes debe reducirse a la mitad si se usan en forma concomitante con levomepromazina, hasta que la dosis de ésta última se haya establecido. Debido a su efecto anticolinérgico, la levomepromazina debe ser administrada con precaución en pacientes con glaucoma o hipertrofia prostática. Durante el tratamiento de largo plazo, debe realizarse periódicamente pruebas de función hepática. Además, debe realizarse regularmente recuento sanguíneo, particularmente durante los primeros 2 o 3 meses de tratamiento, el médico debe estar atento a cualquier signo o síntoma de discracia sanguínea. La levomepromazina no altera la actividad EEG, sin embargo, ya que las fenotiazinas pueden disminuir el umbral de excitación cortical, en pacientes epilépticos que reciben terapia con SINOGAN® es aconsejable administrar un tratamiento anticonvulsivante apropiado. Embarazo: Esta droga debe usarse con mucha precaución durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio para el paciente sobrepase los posibles riesgos para el feto.

PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS: Proteger de la luz. Almacenar bajo 25 °C.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la indicación y a las necesidades individuales del paciente. Si la sedación durante el día es muy pronunciada, debe darse dosis menores durante el día y mayores durante la noche.

Condiciones menores: Condiciones en que la levomepromazina puede ser administrada en dosis menores como un tranquilizante, ansiolítico, analgésico o sedante: iniciar el tratamiento con 6 a 25 mg/día dividido en tres dosis, luego aumentar la dosis hasta que se alcance el nivel óptimo. Como sedante; habitualmente una dosis única en la noche de 10 a 25 mg es suficiente.

Condiciones severas: Tales como psicosis o dolor intenso en que levomepromazina es usado a dosis más altas: Iniciar el tratamiento con 50 a 75 mg/día dividido en 2 o 3 dosis diarias; aumentar la dosis hasta obtener el efecto deseado. En ciertas psicosis la dosis puede alcanzar 1g o más al día. Si es necesario iniciar la terapia con dosis mayores ej.: 100 a 200 mg al día, administrar la droga en dosis dividida en el día y mantener al paciente en cama por los primeros días.

Niños: La dosis inicial debe ser establecida a 0.25 mg/Kg/día dividido en 2 o 3 dosis. Esta dosis puede ser aumentada gradualmente hasta alcanzar un nivel efectivo, el que no debe sobrepasar de 40 mg/día para niños menores de 12 años.

SOBREDOSIS

Síntomas: los síntomas de intoxicación aguda pueden incluir: simple depresión del SNC, espasmos, tremor o convulsiones tónico-clónicas, coma acompañado por hipotensión y depresión respiratoria.

Tratamiento: No hay antídoto específico. Después del lavado gástrico el tratamiento es sintomático. Los antieméticos de acción central son inefectivos debido a la acción antiemética de la levomepromazina.

Hipotensión: Puede administrarse un suero glucosado al 5%. Si se requiere de agentes hipertensor, puede usarse norepinefrina o fenilefrina, pero no epinefrina que puede agravar la hipotensión.

Depresión respiratoria: Oxigeno por inhalación o respiración asistida después de la intubación endotraqueal.

Reacciones extrapiramidales: Un agente antiparkinsoniano o hidrato de cloral, sin embargo el último debe ser administrado con precaución debido a su efecto depresor en la respiración. Cualquier estimulante del SNC debe ser usado con precaución.