COMPOSICIÓN

SOMATULINE® AUTOGEL® 60 mg:

Cada jeringa prellenada de 0.3 ml contiene:

SOMATULINE® AUTOGEL® 90 mg:

Cada jeringa prellenada de 0.3 ml contiene:

SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg:

Cada jeringa prellenada de 0.5 ml contiene:

Solución blanca a amarilla pálida, viscosa sobresaturada en una jeringa prellenada, lista para ser utilizada.

INDICACIONES

• Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento quirúrgico y/o la aplicación de radioterapia ha sido inadecuada o ineficaz.

• Tratamiento de los síntomas asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores carcinoides, glucagonomas, insulinomas).

CONTRAINDICACIONES Y/O EFECTOS SECUNDARIOS/INTERACCIONES/REACCIONES ADVERSAS:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al lanreotida o a los péptidos relacionados o a cualquier ingrediente o a cualquiera de los demás ingredientes de SOMATULINE® AUTOGEL®.

Embarazo y lactancia: Litiasis complicada de la vía biliar.

Precauciones y advertencias especiales para su uso: Los estudios de farmacología animal y humana demuestran que la lanreotida, como la somatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y de glucagón. Por lo tanto, los pacientes tratados con SOMATULINE® AUTOGEL® pueden experimentar hipoglucemia o hiperglucemia. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorearse de manera estricta cuando se inicia el tratamiento con lanreotida o cuando se modifica la dosis y el tratamiento de los pacientes con diabetes debe ser ajustado según corresponda. En los pacientes insulinodependientes, se pueden reducir los requerimientos de insulina (inicialmente puede reducirse un 25%), debiendo ser adaptada y controlada de acuerdo a la glucemia.

Se han observado disminuciones leves de la función tiroidea durante el tratamiento con lanreotida en pacientes con acromegalia, si bien el hipotiroidismo clínico es poco común (<1%). Se deben realizar exámenes de la función tiroidea cuando se indique clínicamente.

La lanreotida puede reducir la motilidad de la vesícula biliar. Por lo tanto, se recomienda practicar una ecografía de la vesícula biliar al inicio del tratamiento y periódicamente, cada seis meses, de allí en adelante. En caso de presentarse litiasis biliar, es generalmente asintomática. Los cálculos sintomáticos deben tratarse según lo indicado clínicamente.

En pacientes con tumores carcinoides, no debe prescribirse lanreotida antes de excluir la presencia de un tumor intestinal obstructivo.

Lanreotida puede llevar a una disminución de la frecuencia cardiaca sin alcanzar necesariamente el umbral de la bradicardia (<60 latidos por minuto) en pacientes con un problema cardiaco subyacente. En pacientes que sufrían de trastornos cardiacos antes de iniciar la administración de lanreotida, puede presentarse bradicardia sinusal y por lo tanto debe controlarse la frecuencia cardiaca.

Si se aumenta la esteatorrea durante el tratamiento es aconsejable complementarlo con extractos pancreáticos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Los efectos gastrointestinales de SOMATULINE® AUTOGEL® pueden reducir la absorción intestinal de medicamentos administrados de forma concomitante.

La administración concomitante de la inyección de lanreotida con ciclosporina puede reducir los niveles de ciclosporina en sangre, por lo tanto los niveles de ciclosporina en sangre deben ser monitoreados.

Las interacciones con compuestos altamente unidos al plasma son poco probables teniendo en cuenta la unión moderada de la lanreotida a las proteínas séricas (media de 78% de unión sérica).

La administración concomitante de lanreotida y bromocriptina aumenta la disponibilidad de la bromocriptina.

Los datos publicados limitados indican que los análogos de la somatostatina podrían reducir el clearance metabólico de los compuestos conocidos por ser metabolizados por las enzimas del citocromo P450, lo cual puede deberse a la supresión de la hormona de crecimiento. Dado que no puede descartarse que la lanreotida pueda tener este efecto, otros productos medicinales principalmente metabolizados por CYP3A4 y que tienen un bajo índice terapéutico (por ejemplo, terfenadina) deben utilizarse por lo tanto con precaución.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existen datos adecuados con respecto al uso de la lanreotida en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase Propiedades Farmacológicas: Datos preclínicos de seguridad). Se desconoce el riesgo potencial para humanos.

Lanreotida no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia: No se sabe si la lanreotida se excreta a través de la leche materna. Por lo tanto, las mujeres tratadas con lanreotida no deben amamantar.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se ha realizado ningún estudio sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

Posología: Las jeringas prellenadas de SOMATULINE® AUTOGEL® están disponibles en concentraciones de dosis de 60 mg, 90 mg, y 120 mg.

Acromegalia: En pacientes previamente tratados con SOMATULINE 30 mg, una dosis cada 14 días, la dosis inicial de SOMATULINE AUTOGEL debe ser de 60 mg cada 28 días y en pacientes previamente tratados con SOMATULINE 30 mg, una dosis cada 10 días, la dosis inicial de SOMATULINE AUTOGEL debe ser de 90 mg cada 28 días.

Alternativamente aquellos pacientes correctamente controlados con SOMATULINE 30 mg cada 14 días pueden tratarse con SOMATULINE AUTOGEL 120 mg cada 56 días y aquellos pacientes correctamente controlados con SOMATULINE 30 mg cada 10 días pueden tratarse con SOMATULINE AUTOGEL 120 mg cada 42 días.

En pacientes que reciben un análogo de somatostatina por primera vez, la dosis inicial recomendada es de 60 mg de lanreotida administrado cada 28 días.

De allí en adelante, para todos los pacientes, la dosis debe ser individualizada de acuerdo con la respuesta del paciente (según se considere en función de la reducción de la sintomatología y/o la reducción de los niveles de la GH y/o del IGF1).

Si la respuesta deseada no se obtiene luego de transcurridos 3 meses, puede incrementarse la dosis. La dosis máxima recomendada de SOMATULINE® AUTOGEL® es de 120 mg cada 28 días.

Si se logra un control completo (con base en los niveles de GH inferiores a 1 ng/ml, niveles normalizados del IGF1 y/o desaparición de los síntomas), la dosis puede reducirse.

En pacientes bien controlados con lanreotida, SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg se puede inyectar cada 42 o 56 días.

Por ejemplo, los pacientes bien controlados con SOMATULINE® AUTOGEL® 60 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg cada 56 días y los pacientes bien controlados con

SOMATULINE® AUTOGEL® 90 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg cada 42 días.

Debe realizarse un estrecho monitoreo a largo plazo de los síntomas, los niveles de la GH y del IGF1 como se indica clínicamente.

Tumores carcinoides: En pacientes que reciben un análogo de somatostatina por primera vez, la dosis inicial recomendada es de 60 mg de SOMATULINE® AUTOGEL® administrado cada 28 días.

De allí en adelante, para todos los pacientes, la dosis debe adaptarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Como máximo, se recomienda administrar SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg cada 28 días.

En pacientes bien controlados con lanreotida, SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg se puede inyectar cada 42 o 56 días.

Por ejemplo, los pacientes bien controlados con SOMATULINE® AUTOGEL® 60 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg cada 56 días y los pacientes que están bien controlados con SOMATULINE® AUTOGEL® 90 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con

SOMATULINE® AUTOGEL® 120 mg cada 42 días.

Debe realizarse un monitoreo estricto de los síntomas cuando se cambie el tratamiento a un intervalo de dosificación prolongado.

Pacientes con insuficiencia hepática/renal y de edad avanzada: Los pacientes con insuficiencia renal severa muestran una disminución de aproximadamente 2 veces en el clearance sérico total de lanreotida, con un aumento consiguiente en la vida media y el AUC. En la insuficiencia hepática, se observa un aumento del volumen de distribución y la media del tiempo de residencia, pero no hay ninguna diferencia en el clearance total o en el AUC.

Los pacientes de edad avanzada muestran un incremento de la vida media y la media del tiempo de residencia en comparación con los pacientes jóvenes sanos. Debido a la amplia ventana terapéutica de lanreotida, no es necesario modificar la dosis en estas circunstancias.

Niños y adolescentes: En la actualidad, no hay experiencia de administración de SOMATULINE® AUTOGEL® en niños y adolescentes, por lo tanto, no se puede recomendar el uso de SOMATULINE® AUTOGEL® en niños y adolescentes.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

SOMATULINE® AUTOGEL® debe ser inyectada por vía subcutánea profunda en el cuadrante superior externo del glúteo por profesionales de la salud.

Para los pacientes que reciben dosis estables de SOMATULINE® AUTOGEL® y luego de una capacitación apropiada por parte de profesionales de la salud, el producto puede ser administrado ya sea por vía subcutánea profunda en la parte externa superior del muslo por el paciente o bien por vía subcutánea profunda en el cuadrante externo superior del muslo por una persona capacitada.

La decisión de la administración por parte del paciente o de una persona capacitada debe ser adoptada por el profesional de la salud.

Independientemente del sitio, no debe pellizcarse la piel y la aguja de la inyección debe insertarse rápida y totalmente, en forma perpendicular a la piel.

El sitio de la inyección se debe alternar entre el lado derecho y el izquierdo.

PRESENTACIÓN: Envases con 1 jeringa prellenada.

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