COMPOSICIÓN

1 CÁPSULA CON POLVO SECO PARA INHALAR contiene: tiotropio, 18 mcg (equivalente a 22,5 mcg bromuro de tiotropio monohidrato).

INDICACIONES: Broncodilatador. Tratamiento de mantenimiento EPOC (incluyendo bronquitis crónica, enfisema) y disnea asociada; prevención de las exacerbaciones.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a atropina o sus derivados (por ej., ipratropio u oxitropio) o cualquier componente del producto. Precauciones especiales. No usar como tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo. Pueden aparecer reacciones inmediatas de hipersensibilidad. Precaución en glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción cuello vesical. Medicamentos inhalados pueden causar broncoespasmo. Monitoreo si hay insuf. renal moderada o grave (clearence de creatinina <50 mL/min). No entrar en contacto con los ojos. No usar más de una vez por día. Solo usar con aparato HandiHaler®. Este producto contiene 5,5 mg de lactosa.

EFECTOS COLATERALES: Tracto gastrointestinal (14%). Boca seca (>1%): comúnmente leve, desaparece al continuar el tratamiento (<10%), candidiasis oral (>0,1% y <1%), constipación, reflujo gastroesofágico (>0,1% y <1%). Ap. respiratorio (>1% y <10%): tos, irritación local y de garganta, epistaxis (>0,01% y <1%); Ap. cardiovascular (>0,1% y <1%): taquicardia. Casos aislados de taquicardia supraventricular y fibrilación auricular, usualmente en pacientes susceptibles, palpitaciones. Tracto urinario (>0,1% y >1%).: micción dificultosa y retención urinaria (en hombres predispuestos), infecciones del tracto urinario.

Reacciones dermatológicas (>0,01% y <1%): rash, urticaria, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones de hipersensibilidad inmediata). Alteraciones oculares (>0,01% y <0,1%): visión borrosa, aumento de la presión intraocular, glaucoma. Alteraciones nerviosas 0,01% y < 1%): mareos.

INTERACCIONES: No se recomienda usar con otros anticolinérgicos. No hay reacciones adversas con otras drogas como broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas o esteroides orales e inhalados,. Embarazo y lactancia. No usar a menos que los beneficios esperados superen los posibles riesgos para el feto o el lactante.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Inhalar el contenido de 1 cáps, una vez por día, a la misma hora con el HandiHaler®. No tragar. No es necesario ajustar la dosis en ancianos y pacientes con deterioro hepático o renal, pero hacer un control estrecho en insuficiencia renal moderada a severa. No usar en lactantes y niños (no hay experiencia).

DISPONIBILIDAD: 30 cápsulas con polvo seco para inhalar. 30 cápsulas con polvo seco para inhalar + dispositivo HandiHaler.

Guardar fuera del alcance de los niños!

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