COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO DE DISOLUCIÓN BUCAL contiene: Risperidona 0,5 mg y 1,0 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES: Manejo a corto plazo de manifestaciones psicóticas agudas en pacientes con demencia. Tratamiento de la esquizofrenia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco.

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de risperidona durante el embarazo, en humanos. Este fármaco sólo debe usarse en el embarazo si los beneficios superan los riesgos. No se sabe si risperidona se excreta en la leche materna humana. Por tal razón, no debe administrarse durante la lactancia y las mujeres que están recibiendo risperidona deben dejar de amamantar.

Niños: No se ha estudiado la eficacia y seguridad del fármaco en niños menores de 15 años. El uso y dosis de SPIRON en niños, puede ser establecida según la evaluación del médico especialista.

POSOLOGÍA: Oral. Al iniciar la terapia con risperidona se recomienda la suspensión gradual del tratamiento previo si es médicamente apropiado. En caso que sea adecuado clínicamente, iniciar con risperidona, en lugar de continuar con una próxima inyección programada de antipsicótico de depósito.

Adultos: Los pacientes deben nivelarse a 3mg/2 veces al día, gradualmente en un período de 3 días. Todos los pacientes, tanto agudos como crónicos, deben comenzar con 1mg de risperidona, 2 veces al día. La dosis puede aumentarse a 2mg/2 veces al día en el segundo día y a 3mg/2 veces al día en el tercer día. A partir del 4º día, la dosis puede ser mantenida o individualizada en caso de necesidad.

• Dosis usual óptima: 2 a 4mg, 2 veces al día.

• Dosis superiores a los 5mg, 2 veces al día no son tan eficaces y pueden causar síntomas extrapiramidales. Asimismo no debieran usarse dosis mayores a los 8mg 2 veces al día ya que no ha sido establecida su seguridad. En caso de requerir una sedación adicional a la risperidona, puede adicionarse una benzodiazepina.

Ancianos: Se recomienda una dosis inicial de 0.5mg, 2 veces al día. Esta dosis debe ser ajustada en forma individual con incrementos de 0.5mg 2 veces al día, hasta llegar a 1 ó 2mg, 2 veces al día. Es necesario emplear este medicamento con precaución en estos pacientes, hasta que se obtenga mayor experiencia.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 15 años. El uso y dosis de SPIRON en niños, puede ser establecida según la evaluación del medico especialista.

Insuficiencia renal y hepática: Dado que no se dispone de mayor experiencia con el fármaco en este grupo de pacientes, éste debe emplearse con precaución. Se recomienda una dosis inicial de 0.5mg 2 veces al día. Esta dosis debe ajustarse individualmente con incrementos de 0.5mg, 2 veces al día hasta llegar a 1 ó 2mg 2 veces al día. El medicamento puede administrarse ya sea antes o después de los alimentos, dado que la absorción no se ve afectada por éstos.

PRESENTACIONES

Comprimido de disolución bucal: Envase de 30 comprimidos de 0,5mg y 1mg.

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