COMPOSICION: Cada CÁPSULA contiene: Stavudina 40,0 mg; Excipientes: csp

INDICACIONES: Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Contraindicaciones: Resistencia antimicrobiana, mujeres, embarazo, alcoholismo, insuficiencia hepática, acidosis láctica, lactancia, obesidad, falla renal, diálisis, pancreatitis, insuficiencia renal, ancianos, neuropatía periférica.

Advertencias: Stavudina debiera ser usada con precaución en pacientes con factores de riesgos conocidos de enfermedad hepática. Los pacientes con neuropatía periférica preexistente debieran recibir stavudina cuidadosamente ya que se pueden exacerbar los síntomas. Los pacientes con un avanzado estado de la infección por virus de inmundeficiencia humana o que reciben o están recibiendo agentes neurotóxicos incluyendo didanosina están con un aumentado riesgo. Se requieren ajustes de dosis de stavudina en pacientes con clearence de creatinina <50 mL/min, pacientes con insuficiencia renal o que se dialisan. Se puede desarrollar resistencia antimicrobiana, cuando stavudina es utilizada sola o en combinación con otros agentes.

EFECTOS ADVERSOS: La incidencia de neuropatía periférica vista durante los estudios clinicos con stavudina está entre 15-21%. Los síntomas incluyen dolor en las manos y pies.

Las reacciones adversas reportadas comúnmente incluyen dolor de cabeza (54%), mialgia (32%), insomnio (29%), astenia, rash cutáneo, leve a moderado aumento de las enzimas hepáticas, casos de acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteanosis, incluyendo casos fatales, hepatitis e insuficiencia hepática. Los efectos gastrointestinales asociados a la terapia con stavudina incluyen anorexia (19%), diarrea (50%) y náuseas/vómitos (38%), pancreatitis con dolor abdominal severo.

La stavudina en combinación con didanosina o lamivudina se ha asociado principalmente con lipodistrofia. También se han informado neutro y trombocitopenia.

INTERACCIONES: La secreción tubular activa de stavudina y su eliminación renal puede ser afectada por probenecid, una droga conocida por interferir con la secreción tubular, ocasionando aumentos en los niveles séricos que pueden llegar a la toxicidad.

En una relación molar 20:1 (stavudina:zidovudina) in vitro, se detectó un efecto antiviral antagonista, mientras que en proporciones 100:1 y 500:1, el efecto antiviral fue sumatorio.

INSTRUCCIONES PARA EL USO

• Adultos y adolescentes = 60 kg: 40 mg vía oral cada 12 horas en combinación con otros agentes antiretrovirales. La monoterapia con stavudina no es recomendada.

• Adultos y adolescentes < 60 kg: 30 mg vía oral cada 12 horas con otros agentes antiretrovirales.

• Niños con peso mayor a 60 kg: 40 mg vía oral cada 12 horas en combinación con otro NRTI “nucleósido inhibidor de la transcriptasa reversa” (por ej: didanosina o lamivudina) más un fármaco intravenoso (por ej: nelfinavir o ritonavir en pacientes incapaces de tragarse las cápsulas; indinavir puede ser usado en aquellos que si pueden tragárselas). Los regimenes alternativos para niños que pueden ingerir comprimidos, incluyen stavudina en combinación con otro NRTI y Efavirenz o Stavudina más Efavirenz y Nelfinavir.

• Niños entre 30 y 60 kg: 30 mg vía oral cada 12 horas en combinación con otra terapia antiretroviral.

• Niños menores de 30 kg e infantes: 1 mg/kg vía oral cada 12 horas en combinación con terapia antiretroviral.

Ajustes de dosis para pacientes con terapia abreviada de stavudina de acuerdo a los síntomas de neuropatía periférica:

• Adultos y adolescentes = 60 kg: 20 mg vía oral cada 12 h

• Adultos y adolescentes < 60 kg: 15 mg vía oral cada 12 h

• Niños: disminuir la dosis recomendada en un 50%

Pacientes con insuficiencia renal

• Clearence de creatinina > 50 mL/min: no se necesita ajustar la dosis

• Clerence de creatinina 26 – 50 ml/min: reducir la dosis recomendada en un 50% y administrarla cada 12 h

• Clearence de creatinina 10- 25 mL/min: reducir la dosis recomendada en un 50% y extender el intervalo de dosificación a cada 24 h.

Hemodiálisis Intermitente: La dosis recomendada es 20 mg vía oral cada 24 h en pacientes con un peso =60 kg o 15 mg vía oral cada 24 h en pacientes con menos de 60 kg, administrados después de completar la hemodiálisis y a la misma hora en el día que no corresponde la diálisis.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar seco, a no más de 25°C y protegido de la luz.

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