INDICACIONES: Tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones de la respuesta motora al final de una dosis que no han sido estabilizados con un tratamiento a base de levodopa y un inhibidor de la dopa-descarboxilasa (DDC).

CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia hepática grave, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, uso concomitante con un inhibidor no selectivo de monoaminooxidasas (MAO-A y MAO-B), uso concomitante con un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B, antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos y/o de rabdomiólisis no traumática.

REACCIONES ADVERSAS: Anemia hemolítica, síndrome maligno por neurolépticos, rabdomiólisis, agranulocitosis, hepatitis, melanoma maligno, episodios de adormecimiento súbito, alteraciones mentales, como ideación paranoica y episodios psicóticos, depresión con o sin tendencias suicidas, discinesia, agravación del Parkinson, mareos, distonía, hipercinesia, insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca), cambio de color de la orina, fatiga, aumento de transpiración, caídas, colitis, ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad.

INTERACCIONES: Puede ocurrir hipotensión ortostática sintomática con el tratamiento simultáneo con levodopa y antihipertensivos. Se ha de ejercer cautela cuando se utilicen simultáneamente inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de noradrenalina. Stalevo puede administrarse con selegilina (un inhibidor selectivo de la MAO-B), pero la dosis diaria de selegilina no debe exceder de 10 mg. Se vigilará atentamente al paciente por si la respuesta terapéutica se pierde cuando STALEVO se coadministra con antagonistas de los receptores de dopamina (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antieméticos), fenitoína y papaverina. Conviene controlar la razón normalizada internacional (RNI) al iniciar el tratamiento con STALEVO en los pacientes que reciben warfarina. STALEVO y los preparados de hierro deben tomarse con dos o tres horas de diferencia. La absorción de STALEVO puede ser deficiente en los pacientes que siguen una dieta rica en proteínas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No se recomienda para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales de origen farmacológico. Se recomienda cautela cuando STALEVO se administra a pacientes con enfermedad pulmonar o cardiovascular grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina, glaucoma de ángulo amplio crónico, antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, de convulsiones, de infarto de miocardio o de arritmias ventriculares, psicosis presentes o pasadas, en caso de anestesia general, de un tratamiento extendido o cuando se interrumpe un tratamiento. Se debe vigilar atentamente el desarrollo de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otros comportamientos antisociales graves. Se recomienda controlar el peso en los pacientes que tienen diarrea. Cuidado en los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, absorción deficiente de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. STALEVO no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que los beneficios de la madre justifiquen los posibles riesgos para el feto, ni tampoco durante la lactancia. Cautela al conducir o utilizar máquinas a causa de posibles episodios de adormecimiento súbito. No se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.

POSOLOGÍA: Por lo general, STALEVO se utiliza en pacientes que ya reciben tratamiento con dosis equivalentes de entacapona, un inhibidor de la dopa-descarboxilasa y levodopa de liberación estándar. Se debe optimar la dosis diaria con una de las cuatro dosis farmacéuticas disponibles. La dosis diaria máxima recomendada, para las dosis farmacéuticas de STALEVO de 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg y 150/37,5/200 mg, es de 10 comprimidos diarios; para la dosis de 200/50/200 mg es de 7 comprimidos diarios. Si se instaura un tratamiento con STALEVO en un paciente que no está recibiendo entacapona, podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos.

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