COMPOSICIÓN

Cápsulas:

Cada CÁPSULA contiene: Efavirenz 200 mg.

Comprimidos:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Efavirenz 600 mg.

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento combinado antiviral de adultos, adolescentes y niños infectados con el VIH-1.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiviral HIV. Es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

CONTRAINDICACIONES: STOCRIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de sus componentes. STOCRIN no debe ser administrado concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam o derivados de la ergotamina, porque la competencia por el CYP3A4 del efavirenz podría resultar en inhibición del metabolismo de estos medicamentos y crear el potencial de eventos adversos serios y/o amenazantes para la vida (por ej.: arritmias cardíacas, sedación prolongada o depresión respiratoria).

EFECTOS COLATERALES: Generalmente efavirenz ha sido bien tolerado en estudios clínicos. Efavirenz ha sido estudiado en más de 9000 pacientes. En un subgrupo de 1008 pacientes quienes recibieron 600 mg de STOCRIN diariamente en combinación con inhibidores de la proteasa y/o INTR en estudios clínicos controlados, las experiencias adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentemente reportadas de severidad por lo menos moderada, en por lo menos el 5% de los pacientes, fueron: erupción cutánea (11.6%), mareo (8.5%), náuseas (8.0%), dolor de cabeza (5.7%), fatiga (5.5%). Se reportó náusea con mayor frecuencia en los grupos de control. La mayoría de lo eventos adversos asociados con STOCRIN fueron erupciones cutáneas y síntomas del sistema nervioso (ver Precauciones).

Otros efectos indeseables menos frecuentes, significativos clínicamente, reportados en todos los estudios clínicos incluyen: reacción alérgica, coordinación anormal, ataxia, confusión, estupor, vértigo, vómitos, diarrea, hepatitis, concentración alterada, insomnio, ansiedad, sueños anormales, somnolencia, depresión, pensamiento alterado, agitación, amnesia, delirio, deterioro emocional, euforia, alucinaciones y psicosis.

Otros efectos indeseables reportados en la experiencia post-mercadeo incluyen neurosis, reacciones paranoicas, convulsiones, prurito, dolor abdominal, visión borrosa, ginecomastia e insuficiencia renal.

El tipo y frecuencia de efectos indeseables en niños fueron generalmente similares a los de los pacientes adultos con la excepción de erupción cutánea, que fue reportada con más frecuencia en niños y fue más a menudo de un grado mayor que en adultos.

Erupciones cutáneas: en estudios clínicos, el 26% de los pacientes tratados con 600 mg de STOCRIN experimentaron erupciones cutáneas comparado con un 17% de los pacientes tratados en los grupos control.

La erupción cutánea fue considerada como relacionada al tratamiento en un 18% de los pacientes tratados con STOCRIN. Ocurrió brote severo en menos del 1% de los pacientes tratados con STOCRIN y 1.7% discontinuaron la terapia debido al brote.

La incidencia de eritema multiforme o Síndrome de Stevens-Johnson fue de un 0.14%. Se reportó brote en 26 de 57 niños (46%) tratados con efavirenz y fue severo en 3 pacientes (5%). Puede considerarse la profilaxis con antihistamínicos apropiados previo al inicio de la terapia con efavirenz en niños.

Los brotes son usualmente erupciones maculo-papulares leves a moderadas que ocurren dentro de las primeras dos semanas de haber iniciado la terapia con STOCRIN. En la mayoría de los pacientes el brote resuelve con la continuación de la terapia con STOCRIN en el lapso de un mes. STOCRIN puede reiniciarse en pacientes que han interrumpido la terapia debido al rash. Se recomienda el uso de antihistamínicos apropiados y/o los corticosteroides cuando se reinicie STOCRIN (vea Precauciones).

La experiencia con STOCRIN en pacientes quienes discontinuaron otros agentes antirretrovirales de la clase de los INTR es limitada. Diecinueve pacientes quienes discontinuaron nevirapine debido a brote han sido tratados con STOCRIN. Nueve de estos pacientes desarrollaron brote leve a moderado mientras estaban recibiendo la terapia con STOCRIN y dos los discontinuaron debido al brote.

Síntomas Psiquiátricos: se han reportado serios eventos adversos psiquiátricos en pacientes tratados con efavirenz. En estudios controlados de 1008 pacientes tratados con regímenes con efavirenz durante un promedio de 1.6 años y 635 pacientes tratados con regímenes de control durante un promedio de 1.3 años, la frecuencia de eventos específicos serios en los pacientes que recibieron efavirenz o los regímenes de control, respectivamente, fueron: depresión severa (1.6%, 0.6%), ideación suicida (0.6%, 0.3%), intentos suicidas no fatales (0.4%, 0%), comportamiento agresivo (0.4%, 0.3%), reacciones paranoides (0.4%, 0.3%) y reacciones maníacas (0.1%, 0%). Pacientes con historia de desórdenes psiquiátricos parecen tener mayor riesgo de presentar estas experiencias adversas psiquiátricas serias, con la frecuencia de cada uno de los eventos enumerados arriba variando entre 0.3% para reacciones maníacas a 2.0% para depresión severa e ideación suicida. También ha habido reportes post-mercadeo ocasionales de muerte por suicidio, alucinaciones y comportamientos psicóticos, aunque no se puede determinar una relación causal con el uso de efavirenz en estos reportes. Síntomas del sistema nervioso: síntomas incluyendo, pero no limitados a: vértigo, insomnio, somnolencia, alteración en la concentración y sueños anormales son efectos colaterales reportados frecuentemente en pacientes que están recibiendo STOCRIN 600 mg diariamente en estudios clínicos. En estudios clínicos controlados donde 600 mg de STOCRIN fueron administrados con otros agentes antirretrovirales, el 19.4% de los pacientes tuvieron síntomas del sistema nervioso de intensidad moderada a severa comparados con 9% de los pacientes que recibieron regímenes de control. Estos síntomas fueron severos en 2.0% de los pacientes que recibieron STOCRIN 600 mg diariamente y en 1.3% de los pacientes que recibieron regímenes de control. En estudios clínicos, el 2.1% de los pacientes tratados con 600 mg de STOCRIN discontinuaron la terapia debido a síntomas del sistema nervioso. Un 33% de pacientes presentaron síntomas del sistema nervioso de intensidad leve comparados con un 15.6% de pacientes en el grupo de control. Los síntomas del sistema nervioso usualmente empiezan durante los primeros 1 ó 2 días de la terapia y generalmente resuelven después de las primeras 2-4 semanas. En un estudio clínico la prevalencia mensual de síntomas del sistema nervioso, de severidad por lo menos moderada, entre las semanas 4 y 48, fue de 5 a 9% en pacientes tratados con regímenes conteniendo efavirenz y de 3 a 5% en pacientes tratados con el régimen de control. En un estudio de voluntarios no infectados, un representante de los síntomas del sistema nervioso tuvo un tiempo mediano de inicio de 1 hora post dosis y una duración media de 3 horas. La dosificación a la hora de acostarse mejora la tolerancia de estos síntomas y se recomienda durante las primeras semanas de terapia y en pacientes quienes continúan experimentando estos síntomas (vea Dosis y Administración). Reducción o fraccionamiento de la dosis diaria no ha mostrado suministrar beneficio y no se recomienda. En un estudio clínico se reportó lipodistrofia en 2.3% de pacientes tratados con STOCRIN + indinavir, 0.7% de pacientes tratados con STOCRIN +zidovudina + lamivudina y en un 1% de pacientes tratados con indinavir + zidovudina + lamivudina.

Hallazgos de Pruebas de Laboratorio: Anormalidades de laboratorio: Enzimas hepáticas: Elevaciones de TSGP y TSGO mayores de 5 veces el límite superior del rango normal fueron observadas en 3% de 1008 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz. Elevaciones similares fueron observadas en regímenes de control. En 156 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz que eran seropositivos para Hepatitis B y/o C, 7% desarrolló niveles de TSGP y 8% desarrolló niveles de TSGO mayores de 5 veces el límite superior del rango normal. En 91 pacientes seropositivos para Hepatitis B y/o C tratados con regímenes de control, el 5% desarrolló elevaciones de TSGP y 4% desarrolló elevaciones de TSGO a estos niveles. Elevaciones de GGT a más de 5 veces el límite superior del rango normal fueron observadas en 4% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz y en 10% de pacientes seropositivos para Hepatitis B o C. En pacientes tratados con regímenes de control, la incidencia de elevaciones de GGT a este nivel fue del 1.5 al 2%, irrespectivamente de la serología de Hepatitis B o C. Elevaciones aisladas de GGT en pacientes recibiendo efavirenz puede reflejar la inducción de enzimas no asociada con la toxicidad en el hígado (ver Precauciones). Lípidos: aumentos en colesterol total del 10-20% han sido observados en algunos voluntarios sanos recibiendo efavirenz. Aumentos en colesterol total post-prandial y HDL de aproximadamente 20% y 25% respectivamente, fueron observados en pacientes tratados con efavirenz+ZDV+3TC y en aproximadamente 40% y 35% en pacientes tratados con efavirenz+IDV. Los efectos de efavirenz en triglicéridos y LDL no han sido bien caracterizados. La significancia clínica de estos hallazgos no se conoce (ver Precauciones).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Efavirenz es un inductor del CYP3A4. Otros compuestos que son substratos del CYP3A4 pueden tener concentraciones plasmáticas reducidas cuando se coadministran con STOCRIN. Amprenavir: cuando se administró amprenavir (1200 mg cada 12 horas) con efavirenz (600 mg 1 vez al día) en pacientes infectados con VIH, se observaron disminuciones en amprenavir C max (33 %), ABC (24%) y C min (43 %). Mientras la importancia clínica de las concentraciones disminuidas de amprenavir no ha sido establecida, la magnitud de la interacción farmacocinética observada debe ser tomada en consideración cuando se escoge un programa terapéutico que contenga ambos efavirenz y amprenavir. Indinavir: cuando el indinavir (800 mg cada 8 horas) fue administrado con STOCRIN, el ABC y la C max de indinavir se redujeron aproximadamente 31% y 16% respectivamente, como resultado de inducción enzimática. Por lo tanto, la dosis de indinavir deberá aumentarse de 800 mg a 1000 mg cada 8 horas cuando STOCRIN e indinavir sean coadministrados. No es necesario ajustar la dosis de STOCRIN cuando se administra con indinavir. Ritonavir: cuando STOCRIN 600 mg (administrado 1 vez al día a la hora de dormir) y ritonavir 500 mg (administrado cada 12 horas) fueron estudiados en voluntarios no infectados, la combinación no fue bien tolerada y se asoció con una mayor frecuencia de experiencias clínicas adversas (por ej.: vértigo, náuseas, parestesias) y anormalidades de laboratorio (enzimas hepáticas elevadas). Se recomienda el monitoreo de las enzimas hepáticas cuando STOCRIN sea utilizado en combinación con ritonavir. Saquinavir: cuando saquinavir (1200 mg administrados 3 veces al día, formulación de gel suave) fue administrado con STOCRIN, el ABC y la C max de saquinavir fueron disminuidas en un 62% y un 45-50% respectivamente. No se recomienda el uso de STOCRIN en combinación con saquinavir como el único inhibidor de la proteasa. Rifampicina: rifampicina redujo el ABC un 26% y la C max un 20% en 12 voluntarios no infectados. La dosis de STOCRIN debe ser aumentada a 800 mg/día cuando se toma con rifampicina. No se recomienda ajustar la dosis de rifampicina cuando se administra con STOCRIN. Rifabutina: en un estudio en voluntarios no infectados, efavirenz indujo una reducción en la C max y ABC de rifabutin de 32% y 38% respectivamente e incrementó la depuración de rifabutin. El rifabutin no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de efavirenz. Esto sugiere que la dosis diaria de rifabutin se debe aumentar en un 50% al ser administrada con efavirenz y que la dosis de rifabutin puede ser duplicada en los regímenes en los cuales se administra rifabutin 2 ó 3 veces por semana en combinación con efavirenz. Claritromicina: la coadministración de 400 mg de STOCRIN 1 vez al día con claritromicina administrada 500 mg cada 12 horas por 7 días resultó en un efecto significativo del Efavirenz sobre la farmacocinética de la claritromicina. El ABC y la C max de claritromicina disminuyeron 39% y 26% respectivamente, mientras que el ABC y la C max del hidroximetabolito de claritromicina fueron aumentados 34% y 49% respectivamente cuando se utilizaba en combinación con STOCRIN. El significado clínico de estos cambios en los niveles plasmáticos de la claritromicina no es conocido. En voluntarios no infectados, un 46% desarrollaron brotes mientras recibieron STOCRIN y claritromicina. No se recomienda ajustar la dosis de STOCRIN cuando se administra con claritromicina. Deberán considerarse alternativas a la claritromicina. Anticonceptivos Orales: solamente el componente etinilestradiol de los contraceptivos orales ha sido estudiado. El ABC después de una dosis única de etinilestradiol fue aumentada (37%) por el Efavirenz. No fueron observados cambios significativos en la C max del etinilestradiol. El significado clínico de estos efectos no es conocido. No se observó efecto de una dosis única de etinilestradiol sobre la C max y el ABC de Efavirenz. Debido a que la potencial interacción de Efavirenz con los contraceptivos orales no ha sido completamente caracterizada, un método adecuado de contracepción por barrera deberá ser utilizado además de los anticonceptivos orales. Anticonvulsivantes: no se han realizado estudios de interacción medicamentosa entre efavirenz y anticonvulsivantes. Cuando se administra efavirenz concomitantemente con carbamazepina, fenitoína o fenobarbital hay potencial para una reducción en las concentraciones plasmáticas de cada uno de los agentes y por lo tanto se recomienda el monitoreo periódico de los niveles plasmáticos. Metadona: en un estudio de usuarios de drogas I.V. infectados con VIH, la administración de efavirenz con metadona produjo una disminución de los niveles plasmáticos de metadona y signos de deprivación opiácea. Se aumentó la dosis de metadona en un 22% promedio para aliviar los síntomas de deprivación. Se debe monitorizar a los pacientes para signos de deprivación y se debe aumentar la dosis de metadona requerida para aliviar estos síntomas de deprivación. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): los pacientes tomando efavirenz no deben utilizar en forma conjunta productos que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que se puede esperar una reducción en la concentración plasmática de efavirenz. Este efecto es debido a la inducción de CYP3A4 y puede producir una pérdida en el efecto terapéutico y el desarrollo de resistencia. Antidepresivos: no hay efectos clínicamente significativos en los parámetros farmacocinéticos cuando paroxetin y efavirenz son coadministrados. No es necesario ajustar la dosis ni de efavirenz ni de paroxetin cuando los medicamentos se coadministran. La sertralina no alteró significativamente la farmacocinética de efavirenz. Efavirenz disminuyó la C max , C24 y ABC en 28.6 46.3 %. La dosis de sertralina debe ser aumentada cuando se administra con efavirenz para compensar por la inducción del metabolismo de sertralina por el efavirenz. Los aumentos de la dosis de sertralina deben ser guiados por la respuesta clínica. Cetirizina: la cetirizina no tuvo efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de efavirenz. El efavirenz disminuyó la C max de la cetirizina por un 24% pero no alteró su ABC. No se espera que estos cambios sean significativos clínicamente. No es necesario ajustar la dosis ni de efavirenz ni de cetirizina cuando los medicamentos son coadministrados. Lorazepam: el efavirenz aumentó la C max de lorazepam y su ABC por un 16.3 % y un 7.3 % respectivamente. Es poco probable que la interacción farmacocinética de efavirenz sobre lorazepam sea clínicamente significativa. No es necesario ajustar la dosis ni de efavirenz ni de lorazepam cuando se coadministran los medicamentos.

Pruebas de Interacción con Canabinoides: el efavirenz no se une a los receptores canabinoides. Se han reportado resultados positivos falsos de la prueba urinaria de canabinoides en voluntarios no infectados quienes recibieron STOCRIN. Resultados positivos falsos han sido observados solamente con el ensayo Cedia Dau Multi-Nivel TCH y no ha sido observado con otros exámenes para canabinoides probados incluyendo pruebas utilizadas para confirmación de resultados positivos.

PRECAUCIONES: STOCRIN no debe ser utilizado como único agente para tratar al VIH o agregado como un único agente a un régimen que esté fallando. Cuando se prescriben medicamentos concomitantemente con STOCRIN, los médicos deben ver la circular del producto del fabricante correspondiente. Si cualquier medicamento antirretroviral en un régimen de combinación es interrumpido debido a sospecha de intolerancia, se debe considerar seriamente la discontinuación simultánea de todos los medicamentos antiretrovirales. Los medicamentos antiretrovirales deben reiniciarse al mismo tiempo una vez que se resuelvan los síntomas de la intolerancia. No se aconseja monoterapia intermitente y reintroducción secuencial de los agentes antiretrovirales debido al potencial aumentado para la selección de virus mutantes resistentes a los medicamentos. Se han observado malformaciones en fetos de animales tratados con Efavirenz (ver Embarazo); por eso, debe evitarse el embarazo en las mujeres que reciben STOCRIN. Métodos de contracepción con barreras deberán siempre ser usados en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ej.: oral u otros contraceptivos hormonales) (ver Interacciones con otros medicamentos).

Erupción Cutánea: Se ha reportado erupción cutánea leve a moderada en los estudios clínicos con STOCRIN y usualmente resuelve con la continuación de la terapia. Antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados pueden mejorar la tolerancia y acelerar la resolución del brote. Erupciones severas asociadas con ampollas, descamación húmeda o ulceración han sido reportadas en menos del 1% de los pacientes tratados con STOCRIN. La incidencia de eritema multiforme o Síndrome de Stevens-Johnson fue del 0.14%. STOCRIN debe ser discontinuado en pacientes que desarrollan erupciones severas asociadas con formación de ampollas, descamación, compromiso de las mucosas o fiebre. Si la terapia con STOCRIN se discontinúa, debe considerarse también interrumpir la terapia con los otros agentes antirretrovirales para evitar el desarrollo de virus resistentes a los medicamentos (ver Efectos Colaterales). Se reportaron erupciones en 26 de 57 niños (46%) tratados con STOCRIN y fueron severas en 3 pacientes (5%). Puede considerarse profilaxis con antihistamínicos apropiados previo al inicio de la terapia con STOCRIN en niños.

Síntomas psiquiátricos: Se han reportado experiencias adversas psiquiátricas en pacientes tratados con efavirenz. Pacientes con historia de desórdenes psiquiátricos parecen tener mayor riesgo para estas experiencias adversas psiquiátricas serias. También ha habido reportes ocasionales post-mercadeo de muertes por suicidio, alucinaciones y comportamiento psicótico, aunque no se puede determinar con estos reportes una relación causal con el uso de efavirenz. Se debe recomendar a los pacientes que en caso de presentar estos síntomas deben contactar inmediatamente a su médico para establecer si dichos síntomas están relacionados con el uso de efavirenz y de ser así, determinar si el riesgo de continuar la terapia es mayor que el beneficio (ver Efectos Colaterales).

Síntomas del Sistema Nervioso: En estudios clínicos se han reportado frecuentemente efectos colaterales que incluyen, pero no se limitan a síntomas de mareo, insomnio, somnolencia, alteración en la concentración y sueños anormales en pacientes tomando efavirenz 600 mg diariamente (ver Efectos Colaterales). Los síntomas del sistema nervioso inician usualmente durante el primero o segundo día del tratamiento y usualmente se resuelven después de las primeras 2 a 4 semanas. Se debe informar a los pacientes que si ocurren, estos síntomas comunes típicamente mejorarán con la terapia continua y no predicen el inicio de cualquiera de los otros síntomas psiquiátricos menos frecuentes.

Poblaciones especiales: debido al metabolismo extenso del Efavirenz mediado por el citocromo P450 y la experiencia clínica limitada en pacientes con enfermedad hepática crónica, se debe tener cuidado con la administración de STOCRIN a pacientes con enfermedad hepática. La farmacocinética de Efavirenz no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de la dosis de Efavirenz es excretada sin cambios en la orina, por lo que el impacto de alteración renal sobre la eliminación de Efavirenz debe ser mínimo. Ha sido evaluado un número insuficiente de pacientes ancianos en los estudios clínicos para determinar si ellos responden diferentemente que los pacientes jóvenes. STOCRIN no ha sido evaluado en niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 Kg. Hay evidencia que indica que efavirenz puede tener alteración en su farmacocinética en los niños muy jóvenes. Por este motivo, efavirenz no debe ser administrado a niños menores de 3 años de edad. En pacientes que reciben efavirenz se han observado raramente convulsiones, incluyendo aquéllos con historia médica conocida de convulsiones. Pacientes recibiendo concomitantemente medicamentos anticonvulsivantes metabolizados principalmente en el hígado, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, pueden requerir el monitoreo periódico de sus niveles plasmáticos. Se debe tener precaución con cualquier paciente con historia de convulsiones. Enzimas hepáticas: en pacientes con sospecha o historia conocida de infección por Hepatitis B o C y en pacientes tratados con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática, se recomienda monitoreo de las enzimas hepáticas.

En pacientes con elevaciones persistentes de la transaminasas séricas de más de 5 veces sobre el límite superior normal, el beneficio de la terapia continuada con STOCRIN necesita ser evaluado contra el riesgo desconocido de toxicidad hepática significativa (ver Efectos Colaterales).

Colesterol: debe considerarse monitorear el colesterol en pacientes tratados con STOCRIN (ver Efectos Colaterales).

Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Efavirenz no debería ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (que el potencial de beneficio para la madre sea mayor que el daño potencial al feto y que no hayan otros tratamientos apropiados). Se debe evitar el embarazo en mujeres bajo terapia con efavirenz. Siempre deben ser usados métodos anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos de anticoncepción (por ejemplo anticonceptivos hormonales orales u otros).

Madres en período de lactancia: no se sabe si el Efavirenz es excretado en la leche humana. Como los datos en animales sugieren que esta sustancia podría ser excretada en la leche materna, no se recomienda que las madres tomando efavirenz amamanten a sus hijos. No se recomienda bajo ninguna circunstancia que las mujeres VIH positivas amamanten a sus hijos para evitar la transmisión del VIH.

Uso pediátrico: STOCRIN no ha sido estudiado en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o aquellos que pesen menos de 13 Kg. Los comprimidos recubiertos de STOCRIN no están indicados para niños con peso inferior a 40 kg, para estos pacientes están disponibles las cápsulas de STOCRIN.

POSOLOGÍA

Adultos: la dosis recomendada de STOCRIN en combinación con un inhibidor de la proteasa y/o un inhibidor análogo nucleósido de la transcriptasa reversa (INTR) es de 600 mg oralmente, 1 vez al día. STOCRIN puede tomarse con o sin las comidas, tal como se desee. Con el propósito de mejorar la tolerancia de los efectos colaterales del sistema nervioso, se recomienda la dosificación a la hora de dormir durante las primeras 2 a 4 semanas de la terapia y en pacientes que continúan experimentando estos síntomas (ver Efectos Colaterales).

Terapia antirretroviral concomitante: STOCRIN debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

Adolescentes y niños (17 años y menos): la dosis recomendada de STOCRIN en combinación con un inhibidor de la proteasa y/o INTR para pacientes de 17 años o menos se describe en la tabla 1. Las cápsulas de STOCRIN solamente deben ser administradas a niños que son capaces de tragarlas adecuadamente. Las cápsulas de STOCRIN pueden ser tomadas con o sin las comidas, tal como se desee. STOCRIN no ha sido estudiado en niños menores de 3 años o en niños que pesen menos de 13 kg.

tabla 1. dosis pediátrica a ser administrada una vez al día

SOBREDOSIFICACIÓN: Algunos pacientes que accidentalmente han tomado 600 mg 2 veces al día han reportado aumento en los síntomas del sistema nervioso. Un paciente experimentó contracciones musculares involuntarias. El tratamiento de la sobredosis con STOCRIN debe consistir en medidas generales de soporte, incluyendo el monitoreo de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente. La administración de carbón activado puede ser útil para ayudar a retirar el medicamento no absorbido. No hay un antídoto específico para la sobredosis con STOCRIN. Ya que el efavirenz está altamente unido a las proteínas, es poco probable que la diálisis remueva al medicamento de la sangre.

PRESENTACIONES

Cápsulas: Envase conteniendo 90 cápsulas.

Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 - Las Condes
Teléfono: 3500100
Email: cristobal_bravo@merck.com
www.msdchile.cl