COMPOSICIÓN: SUFENTA es una solución acuosa estéril, libre de preservativos, isotónica que contiene sufentanilo citrato equivalente a 5 µg por mL de sufentanilo. Los otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para inyectables.

INDICACIONES: SUFENTA es utilizado por vía intravenosa tanto como analgésico adjunto al óxido nitroso/oxígeno o como anestésico único en pacientes ventilados. Se considera particularmente conveniente en intervenciones largas y dolorosas que requieren un analgésico potente por ayudar a mantener una buena estabilidad cardiovascular. SUFENTA también es adecuada para administración epidural en anestesia regional.

SUFENTA intravenoso está indicado:

• Como analgésico coadyuvante durante la inducción y mantenimiento de anestesia general balanceada;

• Como agente anestésico para inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor.

SUFENTA epidural es indicado:

• Para el manejo del dolor postoperatorio después de cirugía general, ortopédica, toráxica u operaciones cesáreas.

• Como analgésico adjunto a la bupivacaína durante el trabajo de parto y el parto vaginal.

CONTRAINDICACIONES: Sufentanilo está contraindicado en pacientes con intolerancia comprobada a la droga o a otros morfinomiméticos. No está recomendada su administración por vía intravenosa en partos o antes del pinzado del cordón umbilical en intervenciones cesáreas, debido a la posibilidad de depresión respiratoria en el recién nacido. Esto contrasta con el uso epidural en el trabajo de parto durante el cual la administración de sufentanilo en dosis de hasta 30 µg no influye en el estado de la madre o recién nacido. Al igual que los demás narcóticos administrados por vía epidural, SUFENTA no debe administrarse en los siguientes casos: hemorragia o shock grave, septicemia, infección en el sitio de punción, trastornos en la hemostasis como trombocitopenia o coagulopatía; o en la presencia de terapia anticoagulante o cualquier otra terapia medicamentosa concomitante o cualquier condición médica que pueda constituir una contraindicación para el uso de la técnica de administración epidural.

POSOLOGÍA: La dosis de SUFENTA deberá aplicarse individualmente en cada caso, de acuerdo con el peso corporal, estado físico, condiciones patológicas subyacentes, administración de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y anestesia. El efecto de la dosis inicial debe considerarse para determinar las dosis suplementarias.

Administrar por vía intravenosa: Se recomienda para evitar la bradicardia administrar una pequeña dosis de anticolinérgico justo antes de la inducción. Puede administrarse Droperidol para prevenir náuseas y vómitos.

• Uso como analgésico adjunto: En pacientes sometidos a cirugía general, una dosis de SUFENTA de 0,5 - 5 µg/kg proporciona una analgesia intensa, reduciendo la respuesta simpática a la estimulación quirúrgica y preservando la estabilidad cardiovascular. La duración de la actividad depende de la dosis. Una dosis de 0,5 µg/kg tiene una duración estimada de 50 minutos. Las dosis suplementarias de 10-25 µg deberán ajustarse individualmente a las necesidades de cada paciente, y el tiempo operatorio restante estimado.

• Uso como agente anestésico: Cuando se utiliza en dosis < 8 µg/kg sufentanilo produce sueño y mantiene un profundo nivel de analgesia de acuerdo con la dosis, sin el uso de otros agentes anestésicos adicionales. Por otra parte, se atenúan las respuestas simpáticas y hormonales al estímulo quirúrgico. Las dosis suplementarias de 25-50 µg son, generalmente suficientes para mantener estabilidad cardiovascular durante la anestesia.

Administración por vía epidural: Antes de inyectar SUFENTA, debe comprobarse que la aguja o catéter estén debidamente colocados en el espacio epidural.

• Manejo del dolor post-operatorio: Una dosis inicial de 30-50 µg provee un adecuado alivio del dolor por un período estimado de 4-6 horas. Pueden administrarse bolos adicionales de 25 µg si el paciente presenta señales de atenuación de la analgesia.

• Utilización como analgésico adjunto durante el trabajo de parto y partos vaginales: La adiciónde 10 µg de SUFENTA a la bupivacaína administrada por vía epidural (0,125% - 0,25%) prolonga la duración de la analgesia y mejora la calidad de la misma. En caso necesario, pueden administrarse dos inyecciones consecutivas de dicha combinación. Se recomienda no exceder una dosis total de 30 µg de sufentanilo.

• Al igual que ocurre con otros narcóticos, deberá reducirse la dosis en las personas de edad avanzada o en pacientes debilitados.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de SUFENTA intravenoso en niños menores de 2 años sólo se ha documentado en un reducido número de casos. Para inducción y mantenimiento de la anestesia en niños de 2 a 12 años, sometidos a cirugía mayor, se ha utilizado una dosis de 10-20 µg/kg de anestésico, con 100% de oxígeno. La seguridad y eficacia de SUFENTA epidural en pacientes pediátricos sólo se ha documentado en un reducido número de casos.

PRESENTACIÓN: SUFENTA se presenta en estuches conteniendo 5 ampollas de 2 con 5 µg/mL de sufentanilo.

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