COMPOSICION CUALICUANTITATIVA

CÁPSULAS DURAS que contienen: 12,5 – 25 – 50 mg de Sunitinb (en forma de malato), excipientes: Manitol, croscarmelosa sódica, povidona y estearato de magnesio. La cápsula está compuesta de gelatina, óxido de hierro amarillo (e 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171). La tinta de impresión contiene shellac, propilenglicol. Hidróxido de sodio, Povidona y Dióxido de titanio.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal (TEG) después del fracaso del tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia. Tratamiento del carcinoma metastásico de células renales (CMCR).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

La terapia debe instaurarla un médico experimentado en el tratamiento del carcinoma de células renales o del TEG. La dosis recomendada de SUTENT es de 50 mg por vía oral tomados a diario durante 4 semanas consecutivas, seguidas por un periodo de descanso de 2 semanas (esquema 4/2) para una duración total del ciclo de 6 semanas. En los pacientes que reciban SUTENT junto con un inductor potente de la CYP3A4 (como por ejemplo la rifampicina), es posible que haya que aumentar la dosis de SUTENT en incrementos de 12,5 mg (hasta un máximo de 75 mg al día). Debe vigilarse estrechamente la respuesta clínica y la tolerabilidad. En pacientes que reciban SUTENT con un inhibidor del CYP3A4 (como por ejemplo el ketoconazol), es posible que haya que disminuir la dosis de SUTENT en función de la tolerabilidad y/o la respuesta clínica. Debe plantearse la posibilidad de optar por medicamentos concomitantes alternativos que no induzcan o inhiban la CYP34 (o lo hagan en grado mínimo). La dosis diaria no debe superar los 75 mg ni reducirse a menos de 25 mg. Uso pediátrico: No se ha confirmado la seguridad y la eficacia de SUTENT en los pacientes pediátricos. Uso en pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos con SUTENT, aproximadamente un 25% de los sujetos tenían 65 años o más. No se observaron diferencias significativas en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes jóvenes y los de edad avanzada. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios clínicos en pacientes con deterioro de la función hepática. Insuficiencia renal: No se han llevado a cabo estudios clínicos en pacientes con deterioro de la función renal. SUTENT puede tomarse con o sin alimentos. Si el paciente omite una dosis, no debe administrársele una dosis adicional. Al día siguiente, el paciente deberá tomar la dosis habitual que le hayan recetado.

CONTRAINDICACIONES

El uso de SUTENT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al malato de sunitinib o a algún otro componente de las cápsulas de SUTENT.

EMBARAZO

No hay estudios con mujeres embarazadas. No se debe utilizar SUTENT durante la gestación ni en mujeres que no usen un método anticonceptivo adecuado, a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Si se usa el medicamento durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo está tomando, debe advertirse a la paciente sobre el posible peligro para el feto. A las mujeres fértiles debe aconsejárseles que eviten quedar embarazadas mientras estén en tratamiento con SUTENT.

LACTANCIA

No se sabe si el sunitinib o su principal metabolito activo se excretan en la leche humana. Dado que es frecuente que los medicamentos se excreten en la leche humana, y dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas serias en los bebés lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén tomando SUTENT.

NATURALEZA Y CONTENIDO DE ENVASE

Frascos de polietileno de alta densidad. Envases con 28 cápsulas

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EFECTOS ADVERSOS

A continuación se relacionan las reacciones adversas que se reportaron en más del 5% de los pacientes con tumor sólido, clasificadas por categoría de sistema corporal, frecuencia y grado de severidad. Para cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de seriedad.

INTERACCIONES

Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib: La administración concomitante del malato de sunitinib con ketoconazol (un inhibidor de la CYP3A4) dio lugar a aumentos del 59% y el 74% en los valores de la Cmáx y el ABC0- del sunitinib, respectivamente, después de la administración de una dosis única de malato de sunitinib a voluntarios sanos. La administración conjunta de SUTENT y otros inhibidores de la familia de enzimas CYP3A4 (por ejemplo, el itraconazol, la eritromicina y la claritromicina) puede aumentar las concentraciones de sunitinib. Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de sunitinib: El uso concomitante de SUTENT y rifampicina (un inductor de la CYP3A4) dio lugar a una reducción superior al 56% y 78% en los valores de la Cmáx y el ABC0- del sunitinib, respectivamente, luego de la administración de una dosis única de SUTENT a voluntarios sanos. La administración de SUTENT con otros inductores de la familia de enzimas CYP3A4 (por ejemplo, la dexametasona, la fenitoína, la carbamazepina, la rifampicina, el fenobarbital o el Hypericum perforatum –conocido también como ‘hierba de san Juan’–) puede disminuir las concentraciones de sunitinib.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Cuando SUTENT se administra conjuntamente con otros medicamentos, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas. Eventos en la piel y los tejidos: La decoloración de la piel debida al color del fármaco (amarillo) es un evento adverso relacionado con el tratamiento que aparece frecuentemente (aproximadamente en el 30% de los pacientes). Debe informarse a los pacientes que también puede producirse una despigmentación del cabello o de la piel durante el tratamiento con SUTENT. Otros posibles efectos cutáneos son la sequedad de piel, engrosamiento o agrietamiento cutáneos, aparición de vesículas o exantema ocasional en las palmas de las manos y las plantas de los pies. En aproximadamente el 14% de los pacientes se reportó dolor/irritación de la boca. En aproximadamente el 28% de los pacientes se reportó disgeusia (alteración del sentido del gusto). Eventos gastrointestinales: Los eventos gastrointestinales relacionados con el tratamiento que se reportaron con más frecuencia fueron las náuseas, la diarrea, la estomatitis, la dispepsia y los vómitos. Hemorragias: En aproximadamente el 2% de los pacientes con TEG se produjeron hemorragias tumorales relacionadas con el tratamiento. No se han observado hemorragias tumorales en pacientes con CMCR ni con otros tumores sólidos. En el 8% de los pacientes que tenían tumores sólidos se reportó epistaxis relacionada con el tratamiento. La epistaxis fue el evento adverso hemorrágico relacionado con el tratamiento que con más frecuencia se observó, ya que se reportó para aproximadamente la mitad de los pacientes con tumores sólidos que sufrieron eventos hemorrágicos. Hipertensión: Para aproximadamente el 16% de los pacientes con tumores sólidos se reportó hipertensión relacionada con el tratamiento. En aproximadamente el 2,7% de esta población de pacientes se redujo la dosis de SUTENT o su administración se difirió temporalmente. En el 4,7% de esta población de pacientes se produjo una hipertensión severa (> 200 mmHg de sistólica o 110 mmHg de diastólica). En pacientes con hipertensión severa que no pueda controlarse con tratamiento médico se recomienda la suspensión temporal de SUTENT. Dicho tratamiento puede reiniciarse una vez que la hipertensión quede controlada adecuadamente.Eventos hematológicos: En el 13,1% y el 0,9% de los pacientes se reportaron disminuciones en los recuentos absolutos de neutrófilos de grados 3 y 4 de severidad, respectivamente. En el 4% y el 0,5% de los pacientes se reportaron disminuciones en los recuentos de plaquetas de grados 3 y 4 de severidad, respectivamente. Eventos cardiovasculares: De los pacientes tratados con SUTENT, aproximadamente el 2% de los pacientes con TEG y aproximadamente el 4% de los pacientes con CMCR presentaron disminuciones en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 20% y por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad; dichas disminuciones también se produjeron en el 2% de los pacientes tratados con placebo. Estos descensos de la FEVI no parecieron ser progresivos, y a menudo mejoraron a medida que continuaba el tratamiento. En el 0,7% de los pacientes con tumores sólidos y en el 1% de los pacientes tratados con placebo se reportaron los siguientes eventos adversos relacionados con el tratamiento: ‘falla cardiaca’, ‘insuficiencia cardiaca congestiva’ o ‘insuficiencia ventricular izquierda’. Todos los pacientes tenían TEG. En el 0,5% de los 450 pacientes con tumores sólidos se produjeron aumentos en el intervalo QTc hasta más de 500 ms, y en el 1,1% de la misma población se produjeron variaciones de más de 60 ms respecto al valor basal; esos dos parámetros se aceptan como cambios potencialmente significativos. Embolia pulmonar: En aproximadamente el 1,1% de los pacientes con tumores sólidos que recibieron SUTENT se reportaron eventos de embolia pulmonar relacionada con el tratamiento. Ninguno de esos eventos dio lugar a que el paciente interrumpiera el tratamiento con SUTENT; sin embargo, en unos pocos casos se redujo la dosis o se difirió el tratamiento. Función pancreática: En pacientes con diversos tumores sólidos que recibieron SUTENT se observaron aumentos en la lipasa y amilasa séricas. Los aumentos de los niveles de la lipasa observados en sujetos con diversos tumores sólidos fueron transitorios y, en general, no se vieron acompañados de signos o síntomas de pancreatitis. En el 0,4% de los pacientes con tumores sólidos se presentó pancreatiti.