COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA contiene: Bexaroteno 75 mg.

INDICACIONES: TARGRETIN (bexaroteno) cápsulas está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas del linfoma de células T (LCCT) en pacientes que han sido refractarios a por lo menos una terapia sistémica previa.

CONTRAINDICACIONES: TARGRETIN Cápsulas está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al bexaroteno u otro componente del producto.

Embarazo: Categoría X. TARGRETIN (bexaroteno) cápsulas puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. TARGRETIN Cápsulas no debe administrarse a una mujer embarazada o a una mujer que pretenda quedarse embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras toma TARGRETIN Cápsulas, debe interrumpirse inmediatamente TARGRETIN y debe darse a la mujer el asesoramiento adecuado. El bexaroteno causó malformaciones al administrarlo oralmente a ratas grávidas durante los días 7-17 de la gestación. Las anormalidades del desarrollo incluían osificación incompleta a 4 mg/kg/día y fisura palatina, protuberancia del ojo deprimida/microftalmia y orejas pequeñas a 16 mg/kg/día. El AUC plasmático del bexaroteno en ratas a 4 mg/kg/día es aproximadamente una tercera parte del AUC en los humanos a la dosis diaria recomendada. A dosis mayores de 10 mg/kg/día, el bexaroteno causó detención del desarrollo. La dosis sin efectos para el feto era de 1 mg/kg/día (produciendo un AUC de aproximadamente una sexta parte del AUC a la dosis diaria recomendada en los humanos). Las mujeres susceptibles de quedar embarazadas deben ser prevenidas de evitar el embarazo cuando se utiliza TARGRETIN Cápsulas. Debe practicarse una prueba del embarazo con una sensibilidad de por lo menos 50 mU.I./l (por ej.: beta sérico-gonadotropina coriónica humana, beta-HCG), la que debe resultar negativa dentro de la semana anterior a la terapia con TARGRETIN Cápsulas.

La prueba debe repetirse a intervalos mensuales mientras la paciente reciba TARGRETIN Cápsulas. Un mes antes del inicio de la terapia debe adoptarse un método efectivo de contracepción, el que debe mantenerse durante la terapia y, por lo menos, 1 mes después de la discontinuación de ella. Se recomienda utilizar 2 formas confiables de contracepción simultáneamente, a menos que el método escogido sea la abstinencia. El bexaroteno puede inducir potencialmente las enzimas metabólicas y de ese modo reducir, en teoría, las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales. Así pues, si se pretende tratar a una mujer con potencial de embarazo, se recomienda fuertemente que 1 de las 2 formas confiables de contracepción sea no hormonal. Los pacientes varones con parejas sexuales que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que pudieran quedar embarazadas, deben usar preservativos durante el acto sexual mientras tomen TARGRETIN Cápsulas y, por lo menos, durante 1 mes después de la última dosis de medicamento. La terapia con TARGRETIN Cápsulas debe iniciarse durante el segundo o tercer día de un período menstrual normal. No debe darse a la paciente más de un 1 mes de suministro de TARGRETIN Cápsulas para que puedan evaluarse los resultados de la prueba del embarazo mensual y para reforzar el asesoramiento sobre la prevención del embarazo y de los defectos del nacimiento.

POSOLOGÍA

Cápsulas: La dosis inicial recomendada de TARGRETIN Cápsulas es de 300 mg/m2/día (ver tabla 4). TARGRETIN Cápsulas deben tomarse como dosis única diaria por vía oral con alguna comida. Ver Contraindicaciones: Embarazo: Categoría X, sección de precauciones para prevenir el embarazo y los defectos del nacimiento en mujeres con potencial de embarazo.

tabla 4. cálculo de dosis inicial de targretin cápsulas según el área de superficie corporal.

Pautas para la modificación de la dosis: El nivel de dosis de 300 mg/m2/día de TARGRETIN Cápsulas puede ajustarse a 200 mg/m2/día y posteriormente a 100 mg/m2/día o suspenderse temporalmente, si el nivel de toxicidad así lo requiere. Cuando se controla la toxicidad, las dosis pueden ser reajustadas cuidadosamente hacia arriba, si no hay respuesta tumoral después de 8 semanas de tratamiento y si la dosis inicial de 300 mg/m 2 /día es bien tolerada, puede escalarse la dosis hasta 400 mg/m 2 /día con un cuidadoso control.

Duración de la terapia: En los ensayos clínicos de LCCT, se administró TARGRETIN Cápsulas durante 97 semanas. Debe seguir tomándose TARGRETIN Cápsulas mientras el paciente obtenga un beneficio.

DESCRIPCIÓN TARGRETIN (bexaroteno) pertenece a una subclase de retinoides que activan selectivamente los receptores retinoides X(RsRx). Estos receptores retinoides tienen una actividad biológica distinta de la de los receptores del ácido retinoico (RsAR).

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 100 cápsulas.

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