COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de TENSIOMAX contiene: Ciclobenzaprina Clorhidrato 10 mg; Excipientes c.s.

INDICACIONES:

Se utiliza en el tratamiento de:

• Espasmo muscular secundario a stress, ansiedad, post-traumático y post-quirúrgico.

• Cefalea tensional crónica y bruxismo.

• Fibriomiositis / Fibromialgias agudas y crónicas.

• Disfunción témporo-mandibular.

• Contrácturas músculo-esqueléticas de diversa etiología.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: TENSIOMAX actúa como miorelajante y sedante en patologías músculo-esqueléticas dolorosas, aliviando el espasmo músculo-esquelético a nivel del SNC reduciendo la actividad motora somática.

CONTRAINDICACIONES: La seguridad del uso de Ciclobenzaprina en el embarazo, aún no se ha establecido, por lo que se utilizará sólo cuando, a juicio del médico, los beneficios sean mayores a los riesgos. No administrar a embarazadas, período de lactancia ni a niños menores de 12 años sin indicación médica.

El fármaco está contraindicado en pacientes con hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, paro cardíaco, o trastornos de la conducción, en la fase de recuperación del infarto agudo al miocardio, en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, y en aquellos pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO, incluso no debiendo ser usado dentro de los 14 días siguientes a la discontinuación de estos agentes.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios más frecuentes son somnolencia, sequedad de boca y vértigo, con una incidencia de un 16, 7 y 3% respectivamente, obtenidos en programas de farmacovigilancia post-venta. Con una incidencia del 1-3%, se ha observado la aparición de fatiga, astenia, alteraciones del sabor, visión borrosa cefalea, nerviosismo y confusión. Otros efectos adversos informados ocurren en menos del 1% de los pacientes. A nivel cardiovascular como taquicardia, hipotensión, vasodilatación y arritmias.

En el SNC como ataxia, temblores, disartria, hipertonía, parestesias, insomnio, agitación, ansiedad, pensamientos y sueños anormales, exitación y alucinaciones.

Gastrointestinales como vómito, anorexia, diarrea, gastritis y flatulencias. Fenómenos de hipersensibilidad como prurito, rash, urticaria, edema facial y lingual, angioedema y anafilaxis.

Otros efectos como colestasis, sed, sudoración, alteraciones de la frecuencia miccional, retención urinaria, contracciones musculares y tinitus.

INTERACCIONES

• Con depresores del SNC: El fármaco puede interactuar con antidepresivos triciclicos y otros medicamentos del SNC, produciendo un aumento del efecto depresor. En estos casos se recomienda disminuir la dosis de uno o ambos medicamentos.

• Con Inhibidores de la MAO: Debido a la relación estructural entre la Ciclobenzaprina y los antidepresivos tricíclicos, y que estos últimos presentan serios efectos cuando son administrados conjuntamente con un IMAO. Por tanto no se recomienda la administración conjunta.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debido a la posible aparición de efectos anticolinérgicos, se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.

Se debe advertir a los pacientes que el fármaco puede disminuir la capacidad de efectuar tareas que requieran un estado de alerta máxima, o extrema coordinación física (manejo de maquinarias y conducción de vehículos motorizados).

El uso concomitante de Ciclobenzaprina Clorhidrato y otros depresivos del SNC (incluyendo el alcohol) puede provocar un efecto depresor aditivo. La Ciclobenzaprina no es eficaz en procesos espásticos originados en el SNC.

POSOLOGÍA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La dosis usual de TENSIOMAX en el adulto y niños mayores de 12 años es de 1 a 3 comprimidos al día, con una dosis máxima de 60 mg al día por un período de 2 a 3 semanas.

SOBREDOSIFICACIÓN Y ANTIDOTISMO: Altas dosis de Ciclobenzaprina pueden causar confusión temporal, alteraciones de la concentración, alucinaciones visuales transitorias, agitación, reflejos hiperactivos, rigidez muscular, vómitos o hiperpirexia, además de los efectos secundarios ya mencionados. Otras manifestaciones pueden ser: dilatación de las pupilas, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma.

El tratamiento es sintomático y de soporte. Vaciar el estómago tan rápido como sea posible a través de emesis, seguida de lavado gástrico. Después del lavado gástrico, administrar 20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas después de la ingestión. Se debe tomar un electrocardiograma y monitorizar la función cardíaca si hay evidencia de arritmia. Se debe mantener una de vía aérea abierta, una ingesta de líquido adecuada y regular la temperatura corporal.

La administración de 1-3 mg de Fisostigmina Salicilato, revierte los síntomas de intoxicación por Atropina y otros fármacos anticolinérgicos. Por esta razón, puede ser de utilidad en el tratamiento de sobredosis de Ciclobenzaprina. Se pueden administrar anticonvulsivantes en caso de convulsiones. La diálisis no es de utilidad debido a las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco.

PRESENTACIÓN: Se presenta en envase con 20 comprimidos recubiertos de 10 mg.

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