COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Midazolam Maleato 7,5 mg y 15 mg

INDICACIONES: Alteraciones del ritmo del sueño y todas las formas de insomnio, especialmente alteraciones para dormirse (insomnios de conciliación transitorios) o dificultades para dormirse después de un despertar precoz. Como sedación en el plan de premedicación antes de una intervención quirúrgica o diagnóstica.

PROPIEDADES FARMACOCINETICA: El Midazolam es un hipnótico benzodiazepínico de acción rápida y de duración corta, 3 a 4 horas y una vida media de 1.5 a 2.2 horas. Después de la administración oral es rápida y completamente metabolizado, los metabolitos son transformados rápidamente en glucurónidos y eliminados por vía renal. El metabolito principal es el 1-Hidroximetil Midazolam. Debido a la corta permanencia del Midazolam en el organismo éste puede ser administrado tarde en la noche sin temor a un efecto residual en la mañana del día siguiente, por esto está indicado en todas las formas de insomnio, en especial, en los insomnios de conciliación, insomnio sin causa aparente, despertares nocturnos o prematuros y en los casos de insomnio en que se necesite un despertar con un sueño reparador. En estudios clínicos de sueño el Midazolam ha demostrado una reducción en el tiempo de adormecimiento y alargamiento de la duración del sueño, sin afectar cuantitativamente el sueño mor; las fases del des- pertar se reducen y el sueño tiene un efecto reparador más marcado. El tiempo de adormecimiento es de veinte minutos , la duración del sueño vuelve a ser normal en relación a la edad del paciente y al despertar los pacientes se sienten despejados, frescos y dispuestos. En los pacientes tratados con dosis adecuadas se produce una duración normal del sueño y no se ha observado ningún efecto en las funciones o en la capacidad de reacción; el Midazolam posee igualmente propiedades anticonvulsivantes, ansiolíticas y miorrelajantes, ha sido administrado durante un periodo establecido de ciento cincuenta días sin que las manifestaciones de acostubramiento o de acumulación se hayan observado. Después de detener la administración en forma apropiada del medicamento no se han registrado ni síntomas de supresión ni insomnio de rebote. Los estudios toxicológicos ponen en evidencia el amplio margen de seguridad terapéutica del producto aun a dosis superiores a cien veces a las dosis terapéuticas recomendadas y no existe ningún índice de acción embriotóxica, teratogénica o de mutagénesis.

CONTRAINDICACIONES: La relación riesgo-beneficio se debe evaluar en presencia de intoxicación etílica aguda, coma, shock, glaucoma de ángulo cerrado y agudo; Insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal crónica disfunción hepática, miastenia gravis y en embarazo.

EFECTOS INDESEABLES: El Midazolam es bien tolerado y posee un amplio margen de seguridad terapéutica, no se ha registrado ninguna alteración de la fórmula sanguínea o de las funciones renales y hepáticas. Los efectos secundarios son muy raros y se deben a la acción sedante y dependen de la dosis administrada. Estos efectos desaparecen en su mayor parte después de la reducción de la dosis, en ciertos casos se ha observado una amnesia al despertar relativa a los acontecimientos que sucedieron durante en el curso de las dos o tres horas siguientes a la toma del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Durante las pruebas clínicas el Midazolam ha sido administrado en asociación con diversos medicamentos tales como: antibióticos orales, anticoagulantes y productos cardiovasculares; no se ha registrado ninguna interacción, como otras benzodiazepinas potencia el efecto sedativo de fármacos de acción central, propiedad que es usada en anestesiología (premedicación) y potencia los efectos del alcohol.

RESTRICCIONES DE EMPLEO: El Midazolam no está indicado para el tratamiento primario de insomnios en casos de sicosis, depresión grave o insomnios crónicos por ansiedad patológica. Para estos casos es conveniente tratar en primer lugar la afección base. Como con otros medicamentos debido a su acción sedante la posología debe ser establecida con prudencia en pacientes que presenten alteraciones cerebrales orgánicas, una insuficiencia respiratoria grave o estado general precario (sensibilidad aumentada a los medicamentos). En un tratamiento prolongado a dosis elevadas una forma de dependencia podría producirse en los pacientes predispuestos, como el caso de todos los hipnóticos, sedantes y tranquilizantes.

No debe ser administrado durante los primeros meses de embarazo y de usarlo solo si es absolutamente necesario.

Ningún efecto indiviual nefasto se ha observado en los casos de utilización adecuada del producto. Es conveniente prevenir a los pacientes que deben abtenerse de conducir vehículos o de trabajar con máquinas peligrosas durante 4 a 6 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Pacientes con disfunción hepática, cardiopatías coronarias, insuficiencia respiratoria grave, deterioro cerebral.

SOBREDOSIS: Una sobredosis de Midazolam puede provocar los sisiguientes síntomas: fatiga, ataxia somnolencia, cierto grado de depresión respiratoria y amnesia anterógrada. En tal caso es conveniente tomar las medidas generales de asistencia y proceder a un lavado gástrico, este último debe ser efectuado rápidamente después de la ingestión del medicamento al igual que para los casos de sobredosis con otros sedantes y otros hipnóticos es importante mantener las vías respiratorias despejadas y mantener las funciones orgánicas vitales bajo supervigilancia.

DOSIFICACION: La posología habitual es de 1 comprimido de 15 mg ó 2 comprimidos de 7.5 mg. Esta misma posología se usa para pacientes de edad, niños mayores de 6 años y adultos. En caso de necesidad se puede tomar una segunda dosis de (½ -1 comprimido de 15 mg) ó (1-2 comprimidos de 7.5 mg) más tarde en la noche. A causa de la rapidez de su efecto el Midazolam debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse con un poco de líquido y sin masticarlo, si el insomnio ha sido tratado eficazmente con la dosis habitual por varias noches, más adelante con medio comprimido de 15 mg ó 7.5 mg será suficiente. Posología en premedicación de intervenciones diagnósticas como endoscopias cateterismo quimioterapia y curaciones en niños para la sedación consciente si no se ha acordado la administración parenteral es con- veniente tomar un comprimido de Midazolam de 15 mg ó 2 comprimidos de 7.5 mg por vía oral 30 a 60 miminutos antes de la intervención prevista.

PRESENTACIONES

TERAP 7,5 mg: Envase de 30 compimidos recubiertos.

TERAP 15 mg: Envase de 30 compimidos recubiertos.

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