COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN

Cada 100 mL de solución tópica contiene: Terbinafina Clorhidrato 1 g. Frasco y bomba pulverizadora con 30 mL de solución para spray.

INDICACIONES Y USO: Tratamiento de infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dematofitos tales como: Tricophyton, (T. Rubrum, T. Mentagrophites), Micosporum Canis, Epydermophyton Floccosum, Candida y Pitiriasis versicolor debida a Pytosporum orbiculare.

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración tópica, la absorción de terbinafina es limitada. Estudios realizados en humanos han revelado que se absorbe menos del 5% de la dosis aplicada topicamente, por lo que la exposición sistémica a la droga es muy baja.

En el plasma, la unión a las proteínas plasmáticas es del 99%.

La terbinafina se distribuye en la piel y sebo. La droga se elimina lentamente desde los tejidos, tales como piel y tejido adiposo.

Previo a la excreción, la terbinafina es extensamente metabolizada. Aproximadamente el 75% de la droga absorbida por vía tópica se elimina en la orina, principalmente como metabolitos.

FARMACOLOGÍA: La Terbinafina interfiere específicamente la biosíntesis de los esteroles micóticos en una fase inicial.

Ejerce una acción fungicida, a través de la inhibición de la escualeno-epoxidasa (enzima clave en la biosíntesis de esterol en los hongos), dando lugar a una deficiencia de ergosterol (componente esencial de la membrana celular) y al consiguiente aumento de escualeno en la célula fúngica, produciendo su muerte.

También actúa como fungistático, interfiriendo en la síntesis y crecimiento de la membrana celular micótica.

La Terbinafina posee un amplio espectro de actividad antimicótica, siendo activo in vitro contra dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), levaduras y ciertos hongos filamentosos (Aspergillus) y dimórficos (Blastomyces).

CONTRAINDICACIONES: Su uso se encuentra contraindicado en aquellas personas con hipersensibilidad conocida a la Terbinafina o a cualquiera de sus componentes de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS: Se pueden producir efectos adversos que requieren atención médica inmediata. De incidencia rara: Hipersensibilidad, enrojecimiento, prurito, ardor, rash, hinchazón u otros signos de irritación de la piel que no se habían presentado antes del uso de este medicamento.

INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS: No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

• Se debe consultar al médico si no se observa mejoría después de 4 semanas de tratamiento.

• Se recomienda emplear medidas higiénicas para curar la infección y evitar la reinfección, como por ej. secar bien y evitar la acumulación de humedad en el área afectada, usar ropa bien ventilada y holgada, usar polvos suaves y absorbentes.

• Se debe evitar el contacto con los ojos, nariz, boca y otras membranas mucosas.

• No existe suficiente información sobre el uso durante el embarazo y lactancia, por lo que éste fármaco estaría indicado sólo si los potenciales beneficios sobre la madre superar los potenciales riesgos sobre el feto o lactante. La terbinafina se distribuye en la leche materna después de la administración oral, sin embargo, no se sabe si ocurre lo mismo después de la administración tópica.

• Los pacientes con onicomicosis pueden tener menos probabilidades de responder favorablemente a la terapia con terbinafina.

• La administración a niños menores de 12 años debe ser bajo prescripción médica.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración tópica (sólo para uso externo).

En forma previa, limpiar y secar bien el área afectada.

Luego, aplicar una cantidad suficiente de solución para humectar y cubrir el área afectada y la zona adyacente. Dejar secar.

No se deben aplicar vendajes oclusivos sobre este medicamento, salvo indicación médica.

Adultos y Niños mayores de 12 años:

• Tinea corporis o Tinea cruris: Aplicar la solución en spray sobre la piel afectada y la zona adyacente, una a dos veces al día.

• Tinea pedis: Aplicar la solución en spray sobre la piel afectada y la zona adyacente, una a dos veces al día.

Niños menores de 12 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Terbinafina. El tratamiento debe prolongarse al menos por una semana, y hasta que se haya producido una mejoría significativa de los signos y síntomas clínicos de la enfermedad, sin exceder las cuatro semanas de terapia.Es indispensable cumplir el ciclo completo de tratamiento, su interrupción conlleva riesgo de recaídas.

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