COMPOSICIÓN

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Toxoide tetánico purificado como mínimo 40 U.I. Hidróxido de aluminio (expresado en Al) como máximo 1,25 mg. Solución fisiológica de cloruro sódico c.s.p. 0,5 ml.

Esta vacuna cumple con las normas de la O.M.S.

INDICACIONES

Prevención del tétanos: Personas afectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Según las recomendaciones de la O.M.S., toda persona afectada por el VIH, sintomático o no, deberá ser inmunizada con la vacuna TETAVAX de acuerdo con la política sanitaria correspondiente.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en dosis única de 0,5 ml (ampolla o jeringa prellenada), o multidosis de 5 ml (10 dosis) o de 10 ml (20 dosis) (frasco).

CONTRAINDICACIONES

• Las contraindicaciones de todas las vacunas en general. El médico tratante es el único que puede determinar la oportunidad de la vacunación.

• El embarazo no constituye una contraindicación.

• En caso de duda, es indispensable la decisión de su médico.

EFECTOS INDESEABLES: Debido al adsorbente, en el punto de inyección se puede formar una reacción local con un pequeño nódulo que desaparece espontáneamente. Se debe informar al médico cualquier efecto no deseado y molesto que no estuviera contemplado en este texto.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Almacenar a una temperatura comprendida entre + 2 y + 8 °C. No congelar la vacuna.

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POSOLOGÍA: En caso de inmunización primaria aislada en adultos, debido al alto poder antigénico de esta vacuna, 2 inyecciones de 0,5 ml son suficientes, con un intervalo de 4 a 6 semanas, seguidas de un refuerzo 6 a 12 meses después de la segunda inyección.

Refuerzo: Una inyección de 0,5 ml cada 10 años.

Inmunización de mujeres para la prevención del tétanos neonatal: 2 inyecciones con un intervalo mínimo de 4 semanas, seguidas de una tercera dosis 6 a 12 meses más tarde. Para mantener la inmunidad en las mujeres en edad reproductiva, se debe administrar una cuarta dosis un año después de la tercera y una quinta dosis un año después de la cuarta. Vacuna más suero. La vacuna se inyecta el mismo día que el suero, pero en otro punto del cuerpo.

• En personas no vacunadas, la adecuada aplicación de vacuna más suero evitará los riesgos ulteriores de nuevas inyecciones de suero.

• En personas vacunadas, la vacuna más suero puede estar indicada si el médico no está seguro de que la vacunación ha sido completada o de que los refuerzos han sido administrados de forma regular, o en caso de peligro particularmente importante de infección tetánica.

En caso de tétanos declarado, se recomienda la vacunación más suero.

Se administrará una dosis de toxoide al mismo tiempo que la seroterapia. Se completará el esquema para conseguir una mejor inmunización del individuo, ya que la enfermedad en sí no inmuniza.

MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Agitar cuidadosamente hasta obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea y proceder a la inyección. Administrar la vacuna por vía intramuscular preferentemente o subcutánea profunda. Todo frasco multidosis abierto debe ser utilizado el mismo día.

CONSERVACIÓN: No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior.