COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA contiene: Tramadol clorhidrato 37,50 mg, paracetamol (acetaminofen) 325,00 mg excipientes c.s.

INDICACIONES

Tratamiento del dolor moderado o severo, tanto agudo como crónico. Procedimientos diagnósticos o terapéuticos dolorosos.

FARMACOLOGÍA

Paracetamol, su efecto analgésico deriva principalmente de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central (SNC) y en menor grado, del bloqueo de la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Esta acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostanglandinas o de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.

Tramadol es un analgésico de acción central, con acción agonista sobre receptores morfínicos mu y también ha demostrado inhibir la captación de norepinefina y serotonina, sugiriendo que su actividad antinociceptiva es mediada por mecanismos tanto opioides como no opioides.

La dosis analgésica efectiva es de 50 a 100 mg y su actividad analgésica es comparable a la de los analgésicos codeína, y propoxifeno. Los efectos analgésicos de tramadol son bloqueados por naloxona y nalorfina. Aunque tramadol es un agonista de los receptores opiáceos, parece no producir depresión respiratoria significativa o efectos cardiovasculares en la mayoría de los pacientes.

CONTRAINDICACIONES

Insuficiencia respiratoria severa.

Insuficiencia hepatocelular grave, presencia de íleo- paralítico niños menores de 16 años.

Epilepsia no controlada por un tratamiento anticonvulsivante.

Hipersensibilidad al tramadol, paracetamol o a algún componente de la formulación. Personas bajo tratamiento con IMAO.

Intoxicación con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opiáceos o psicotrópicos.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de enfermedad cardiaca severa, disfunción hepática leve, úlcera péptica, hipertensión ,embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Los principales efectos adversos del tramadol involucran el sistema nervioso central (somnolencia, mareo, dolor de cabeza, fatiga, inquietud) y el tracto gastro intestinal (náuseas, vómito, constipación, boca seca). diaforesis también es un efecto adverso relativamente frecuente. Los efectos cardiovasculares y la depresión respiratoria han sido mínimos con dosis terapéuticas. Tramadol parece tener un bajo potencial para inducir dependencia física o psicológica.

Entre las reacciones adversas más comunes atribuibles a paracetamol pueden citarse las de carácter alérgico (rash cutáneo, prurito, ataques de asma); otras como cansancio o debilidad corporal, hepatitis y hemorragias gástricas se han descrito en tratamientos prolongados o con dosis elevadas.

INTERACCIONES

Alcohol y barbitúricos : Sumación de efectos depresores centrales y aumento de la hepatotoxicidad.

Antiácidos: Dejar intervalo de 2 horas entre la administración de estos y tramadol.

Depresores del SNC (hipnóticos, tranquilizantes) aumentan los efectos hipnóticos, sin embargo, esto ayuda a su efecto analgésico.

Inhibidores de MAO: Exacerba sus efectos adversos.

Carbamazepina: Aumenta el metabolismo del tramadol

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia: no se recomienda su uso , salvo si es de absoluta necesidad y no se dispone de otro analgésico mas seguro, ya que una pequeña parte de tramadol pasa a la leche materna y ha mostrado efectos embriotóxicos en animales.

Tramadol, es depresor del sistema nervioso central y puede inducir sueño, lo cual se debe tener presente en personas que manejan vehículos u operan maquinarias.

Casos de convulsiones han sido observados principalmente en los pacientes predispuestos o tratados por medicamentos que pueden disminuir el umbral epileptógeno, en particular neurolépticos, Antidepresivos, analgésicos centrales o anestésicos locales. No usar en personas con predisposición al abuso de analgésicos centrales salvo bajo vigilancia médica estricta. La utilización prolongada por varios meses puede conducir eventualmente a un estado de dependencia. En los pacientes dependientes de analgésicos opiáceos, tramadol no debe ser usado como sustituto en la supresión de toxicomanía.. no dar conjuntamente con otros medicamentos de reconocida actividad hepatotóxica.

POSOLOGÍA

Dosis para adultos.

Vía oral: en dolores agudos, de intensidad moderada, la dosis oral promedio es de una cápsula cada 4 a 6 horas, según necesidad. En condiciones dolorosas crónicas que requieran tratamiento prolongado la dosis diaria se puede ir incrementando cada tres días en una cápsula, hasta una dosis máxima de 8 cápsulas en el día. Se puede administrar con o sin los alimentos.

La duración de la acción analgésica de tramadol y paracetamol es generalmente de 3 a 4 horas.

Dosis en falla renal: Aproximadamente 30% del tramadol se excreta sin cambios en la orina. En pacientes con clearence de creatinina inferior a 30 mL/min, el intervalo de dosis de tramadol debería ser aumentado a 12 horas. La dosis máxima diaria recomendable es de 2 cápsulas cada 12 horas.

Dosis en insuficiencia hepática: Tramadol se elimina principalmente vía metabolismo hepático. La vida media de eliminación aumenta de 5,1 hr a 13,3 horas (dosis oral) en pacientes con insuficiencia hepática; la dosis recomendada es de 50 miligramos cada 12 horas.

PRESENTACIÓN: Envases de 30 cápsulas blandas.

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