COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de fraccionamiento instantáneo contiene: Tibolona 2,5 mg

INDICACIONES: Tratamiento de las molestias asociadas a la menopausia natural o quirúrgica.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Terapia de Reemplazo Hormonal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la tibolona, cáncer de mama (conocido o sospechado), neoplasias hormonodependientes, enfermedades cerebrovasculares, enfermedad arterial coronaria, desórdenes tromboembólicos, antecedentes de ictericia colestática, trastornos hepáticos severos, sangrados vaginales anormales.

EFECTOS COLATERALES: Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con el uso de tibolona: cefalea y migraña, mareos, edema, cambios de peso corporal, prurito, molestias gastrointestinales, manchas o sangrado vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Compuestos inductores enzimáticos tales como barbituratos, carbamazepina, hidantoínas, y rifampicina pueden acelerar el metabolismo de la tibolona y disminuir su efecto terapéutico. Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes debido a una aumentada actividad fibrinolítica sanguínea.

ADVERTENCIAS: Tibolona no está prescrita para ser usada como anticonceptivo, el uso de tibolona debería ser evitado hasta 12 meses después del último sangrado menstrual natural. Si se hace uso de tibolona antes de este período, la frecuencia de aparición de sangrado irregular puede aumentar. Durante la terapia con tibolona puede presentarse sangrado vaginal por una aparente estimulación del endometrio debido a producción de estrógenos. Normalmente tal sangrado es de corta duración. Si este aparece luego de unos meses de comenzado el tratamiento y es de larga duración o recurrente, debe ser investigado. En mujeres que cambian de otra forma de terapia de sustitución hormonal a terapia con tibolona, es aconsejable inducir la hemorragia por supresión con un progestágeno antes de iniciarse el tratamiento con tibolona. Si se presentan síntomas de procesos tromboembólicos o si los ensayos de laboratorio de la función hepática son anormales o si aparece ictericia colestásica, el tratamiento debería ser discontinuado. Tibolona no debe ser usado en mujeres premenopáusicas debido a que en estudios en animales ha demostrado ser teratogénico. Además, la tibolona deberá administrarse con precaución a pacientes que presentan las siguientes condiciones: hiperlipidemia (especialmente aquellas con colesterol-HDL alto) debido a que la tibolona produce cambios en el perfil lipídico, insuficiencia renal, epilepsia o migraña, debido a que estas condiciones pueden exacerbarse por retención de líquido, diabetes mellitus o alteraciones del metabolismo de los glúcidos, ya que la tibolona disminuye la tolerancia a la glucosa por lo que puede aumentar la cantidad necesaria de insulina o hipoglicemiantes orales para la mantención de la glucosa dentro de los niveles normales.

POSOLOGÍA: La dosis usual es 1 comprimido de 2,5 mg 1 vez al día.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis aguda pueden presentarse síntomas gastrointestinales tales como náuseas y vómitos y hemorragia vaginal. De ser necesario se puede realizar tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

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