COMPOSICIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene: Tobramicina 0,3%, Dexametasona 0,1%, excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de inflamación ocular que responde a corticoides, asociada a infección bacteriana o riesgo de ella, como uveítis anterior crónica, lesión corneana por quemaduras de diversa índole y estados inflamatorios postquirúrgicos.

FARMACOLOGÍA: Los corticoides actúan suprimiendo la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y probablemente retardan el proceso de cicatrización. Como los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa orgánica contra las infecciones, puede ser aconsejable el uso concomitante de un antimicrobiano si esta inhibición es considerada clínicamente significativa. La tobramicina es un antibiótico eficaz contra organismos sensibles.

Los estudios in vitro demuestran que la tobramicina es activa contra cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Estafilococos, inclusive S. aureus y S. epidermidis e inclusive cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, inclusive algunas especies del grupo A-beta-hemolíticos, algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogens, Proteus mirabilis, Morganella, morganii y la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata y Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) y algunas especies de Neisseria.

Los estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos los microorganismos resistentes a gentamicina conservan una sensibilidad a la tobramicina.

No aparecerán bacterias en número significativo resistentes a tobramicina lo que sin embargo podrá ocurrir con su uso prolongado. La administración de un corticoide y un antibiótico combinados en un mismo medicamento tiene la ventaja de una mayor conveniencia y cumplimiento por el paciente. Es decir, se asegura una dosificación apropiada de cada principio activo, compatibilidad de los componentes en la misma formulación y especialmente que la cantidad correcta de droga sea aplicada y mantenida.

CONTRAINDICACIONES: Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones oculares por micobacterias. Enfermedades micóticas oculares. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. El uso de esta asociación está siempre contraindicado luego de la remoción no complicada de un cuerpo extraño de la córnea.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas mas frecuentes a la tobramicina tópica ocular son: hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluyendo prurito, edema palpebral y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos de 4% de los pacientes. Pueden ocurrir reacciones semejantes con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se registraron otras reacciones adversas causadas por el tratamiento con tobramicina. Sin embargo, si se administra tobramicina tópica ocular simultáneamente con otros antibióticos aminoglucósidos sistémicos, se debe controlar las concentraciones plasmáticas. Las reacciones adversas debidas al componente esteroidal son: elevación de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma y daño no frecuente al nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior y retardo en la cicatrización. Infección secundaria ha ocurrido luego del uso de asociaciones conteniendo esteroides y antimicrobianos. Existe una predisposión para el desarrollo de infecciones micóticas de la córnea concomitantemente al tratamiento prolongado con esteroides. La posibilidad de invasión micótica debe ser considerada en cualquier ulceración persistente de la córnea donde se haya usado tratamiento con esteroides. También ocurren infecciones bacterianas oculares secundarias luego de la supresión de respuesta del huésped.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se conocen interacciones con otros medicamentos cuando la tobramicina es aplicada tópicamente en el ojo. Los corticoides pueden potenciar la actividad de los barbitúricos y antidepresivos tricíclicos y disminuir la actividad de anticolinérgicos, salicilatos y anticoagulantes. La relevancia específica de estas interacciones en relación a la administración oftálmica no fue estudiada.

ADVERTENCIAS: Exclusivamente para uso tópico, no para inyección. Algunos pacientes pueden presentar sensibilidad a los aminoglucósidos cuando son aplicados tópicamente. Si ocurre cualquier reacción de hipersensibilidad, el uso del medicamento debe ser suspendido. El uso prolongado puede suprimir una respuesta del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, se ha descrito casos de perforación con el uso de esteroides tópicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, los esteroides pueden enmascarar infecciones o aumentar infecciones existentes. Si el producto es utilizado por 10 o más días, la presión intraocular debe ser controlada periódicamente, incluso en niños y pacientes que no colaboran. El uso prolongado de esteroides puede resultar en glaucoma con daño al nervio óptico, alteración de la agudeza visual y campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. El empleo de esteroides en tratamiento de herpes simple exige gran cautela.

PRECAUCIONES

Generales: Debe considerarse la posibilidad de infecciones micóticas de la córnea luego de la administración prolongada de esteroides. El uso prolongado de cualquier antibiótico puede producir un sobredesarrollo de microorganismos resistentes, incluyendo hongos. En caso de superinfección debe aplicarse una terapia adecuada. La repetición de la prescripción inicial por mas de 20 ml debe ser efectuada por el médico solo luego de examinar al paciente con la ayuda de magnificación, como una biomicroscopía con lámpara de hendidura y si es necesario, por coloración con fluoresceína.

Información a los pacientes: Evitar el contacto del cuenta gotas del frasco con cualquier superficie para evitar contaminación. No permitir que el frasco entre en contacto directo con los ojos. Mantener cerrada la tapa del frasco después de su uso. Mantener el producto fuera del alcance de los niños.

Embarazo: No se han realizado estudios de reproducción animal con TOBRAGAN D, por lo que no se sabe si puede causar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas o afectar la capacidad de reproducción. El producto no debe ser usado por mujeres embarazadas a menos que su uso sea indispensable y los beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.

Madres en período de lactancia: No se sabe si la droga es excretada en la leche humana, pero como muchas drogas lo son, se recomienda suspender temporalmente el amamantamiento durante el uso del producto.

Uso pediátrico: No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso en niños.

Uso geriátrico: No existen restricciones de uso en pacientes geriátricos. La posología es la misma que la recomendada para los otros grupos etarios.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Aplicar 1 o 2 gotas en el saco conjuntival. Infecciones graves: 1 o 2 gotas cada 2 horas hasta que la inflamación esté controlada (normalmente en 24 a 48 horas). La frecuencia debe ser gradualmente disminuida con la mejoría de los síntomas. Debe tenerse cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente. Casos moderados: Las gotas deben ser instiladas 4 a 6 veces por día. No más de 20 ml deben ser prescritos inicialmente y la prescripción no debe ser repetida sin que el paciente haya sido examinado por el médico. Venta bajo receta médica retenida.

SOBREDOSIS: En general, sobredosis no producen problemas agudos. Para el exceso de producto instilado en el ojo, lave el ojo con agua o suero fisiológico. Si accidentalmente fuera ingerido, beba bastante líquido para diluir o procure orientación médica.

PRESENTACIÓN: Frasco gotario plástico de 5 ml.

ALLERGAN LABORATORIOS LTDA.

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CONSERVACIÓN: Almacenar en su envase original entre 15 y 30 °C