COMPOSICIÓN

Comprimidos 25 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Topiramato 25 mg.

Comprimidos 50 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Topiramato 5 mg.

Comprimidos 100 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Topiramato 100 mg.

INDICACIONES: TOPAMAX está indicado como terapia coadyuvante en pacientes epilépticos que presentan crisis focales o de indicio focal que luego se generalizan.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

DOSIFICACIÓN: La dosis de TOPAMAX se aumenta progresivamente hasta llegar a su nivel terapéutico, evitando alcanzar niveles en que aparezcan efectos indeseables. La titulación de la dosis se empieza a partir de 1 toma de 50mg, administrada por la tarde, durante 1 semana. Después de ello, la dosis diaria se puede aumentar por semanas en 50-100mg, divididos en 2 tomas. La titulación de la dosis se efectúa teniendo en cuenta la respuesta clínica obtenida. La velocidad de titulación recomendada de topiramato es: 1 semana 1: 50mg PM. Semana 2: 50mg AM y 50mg PM. Semana 3: 50mg AM y 100mg PM. Semana 4: 100mg AM y 100mg PM. Semana 5: 100mg AM y 150mg PM. Semana 6: 150mg AM y 150mg PM. Semana 7: 150mg AM y 200mg PM. Semana 8: 200mg AM y 200mg PM. La dosis diaria total recomendada como terapia coadyuvante para el tratamiento de crisis parciales es de 400mg/día en 2 dosis divididas. La menor dosis efectiva es de 200mg al día. La dosis normal es de 200-400mg dividida en 2 tomas.

En algunos pacientes se obtiene un buen control de sus crisis mediante 1 toma diaria única. Ciertos pacientes pueden necesitar dosis diarias bajas de 50mg/día y algunos pocos hasta 1.600mg/día. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben partir ni triturar. La TOPAMAX de alimentos no afecta la absorción de TOPAMAX®. Se recomienda esta dosificación a todos aquellos pacientes adultos, incluso ancianos, que no están afectos de insuficiencia renal. En sujetos con falla renal (clearance de creatinina <70ml/min), se recomienda la mitad de la dosis usual adulta.

Tales pacientes tardarán un poco más en alcanzar el estado estacionario luego de cada dosis. Debido a que la hemodiálisis produce eliminación plasmática de TOPAMAX, cuando el paciente esté sujeto a hemodiálisis se deberá administrar una dosis suplementaria del medicamento correspondiente a más o menos la mitad de su dosis diaria.

La dosis suplementaria se administrará en 2 tomas iguales, 1 antes de la diálisis y otra después de ésta. La magnitud de la dosis puede depender del tipo de diálisis y del equipo empleado. Igual que en otros tipos de enfermos, la titulación de la dosis se efectúa de acuerdo con la respuesta clínica obtenida (por ej., el control de las crisis, la prevención de efectos indeseables). El cese en la administración del medicamento debe hacerse gradualmente, de igual manera como con las demás drogas antiepilépticas, a fin de evitar el riesgo de un aumento de crisis epilépticas.

En el curso de las pruebas clínicas, las dosis se disminuyeron en 100mg por semana. En algunos pacientes se pudo disminuir la dosis más rápidamente sin que se produjeran complicaciones.

En pacientes geriátricos no se requiere ajustar la dosis.

PRESENTACIÓN: Frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 28 comprimidos, con desecante.

JANSSEN CILAG

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