COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Trimebutina maleato 100 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES

En gastroenterología: Esofagitis, reflujo gastro-esofágico, hernia hiatal, gastritis, gastroduodenitis, reflujo duodeno-gástrico, dispepsias, disquinesias biliares, colopatías funcionales, colon irritable, desórdenes del tránsito intestinal (constipación, crisis alternantes de diarrea y estreñimiento), dolor y distensión abdominal.

En pediatría: Regurgitaciones, desórdenes del tránsito intestinal de etiología no infecciosa, tratamiento dirigido a la diarrea por gastro-enteritis.

En radiología - endoscopia: Modificador de la motricidad digestiva, colonoscopia, fibroscopía digestiva, cateterismo retrógrado de las vías biliares.

En cirugía: Reducción del íleo paralítico o adinámico postoperatorio.

PROPIEDADES

Farmacocinética: Trimebutina maleato al ser administrada por vía oral se absorbe y alcanza el nivel plasmático máximo entre la primera y segunda hora de su administración. Una vez que pasa a la circulación sanguínea, se distribuye en el organismo preferentemente en el tracto gastrointestinal, donde ejerce su acción antiespasmódica, analgésica y anestésica local. Se metaboliza a nivel hepático. Se conocen algunos metabolitos, siendo el más importante el n-desmetiltrimebutino que se elimina en forma rápida, principalmente por la orina alrededor de un 70% dentro de 24 horas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

• No debe administrarse en pacientes con miastenia gravis y en aquellos que tengan hipersensibilidad a la droga y a cualquiera de los excipientes.

• Trimebutina maleato está contraindicada en el embarazo y en la lactancia.

• Se puede presentar un efecto anestésico de la mucosa bucal debido a que éste es un importante componente de la acción farmacológica de trimebutina maleato, lo cual no debe alarmar al paciente.

REACCIONES ADVERSAS: En general trimebutina maleato es muy bien tolerada. En algunos casos se pueden presentar reacciones de carácter leve como cansancio, sensación de frío y calor.

En aquellos casos en que se produzcan vómitos y nauseas, se debe interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES: De acuerdo con los estudios clínicos realizados con la droga, se sabe que el efecto antiespasmódico, anestésico local y analgésico esta relacionado con receptores opiáceos y colinérgicos, por lo cual pueden presentarse interacciones con drogas atropínicas y con antagonistas opiáceos (por ejemplo naloxona), resultando un efecto menor.

PRECAUCIONES: Aunque la droga no esta contraindicada en pacientes con desórdenes hepáticos, cardiacos o renales, ni en personas hipertensas, estos casos deben mantenerse bajo vigilancia con el fin de efectuar los ajustes de dosis que corresponda.

Se recomienda mantener permanentemente bajo observación a pacientes de edad avanzada, prostáticos o con glaucoma diagnosticado o incipiente, para evitar molestias relacionadas con efectos parasimpaticolíticos.

POSOLOGÍA: Oral.

• En colopatías funcionales:

– Adultos: La dosis usual inicial es de 2 comprimidos 3 veces al día antes de las comidas, durante 10 días. La dosis de mantención es de 4 comprimidos al día (400 mg), antes de las comidas, durante 10 días.

– Pediatría:

– Niños de 5 a 12 años: 1 comprimido (100 mg), dos o tres veces al día antes de las comidas (desayuno, almuerzo y comida).

– Niños menores de 5 años: La dosis es de medio comprimido, dos o tres veces al día antes de las comidas.

• Como normalizador de la motilidad digestiva:

– Adultos: la dosis es de dos comprimidos antes del desayuno, almuerzo y comida (total 600 mg/día). El tratamiento de mantención es de 2 comprimidos antes del almuerzo y 2 antes de la comida.

– Pediatría:

– Niños entre 5 y 12 años, la dosis es la mitad de la de los adultos.

SOBREDOSIS: No se han informado casos de sobredosis de la droga, pero si ocurriera, se debe efectuar un lavado gástrico, y el tratamiento a seguir es sintomático.

DESCRIPCIÓN: Trimebutina maleato posee una actividad antiespasmódica muy peculiar, ya que actúa por bloqueo de la transmisión ganglionar, sin efecto sobre los receptores colinérgicos directos. El intestino posee una actividad motora autorreguladora que le permite mantener un tránsito estable. Esta acción reguladora se realiza por medio de los plexos nerviosos de auerbach y meissner, que impiden las desviaciones hacia la hiper o hipomotilidad. El efecto de trimebutina maleato permite que los plexos intramusculares vuelvan a funcionar normalmente, ejerciendo una acción reguladora de la motricidad intestinal. Estudios experimentales realizados en órganos aislados y en animales, han permitido evaluar su acción espasmolítica que ha resultado ser 10 veces superior a la de la papaverina.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 10 comprimidos.

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