COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: como componente activo 400 mg de pentoxifilina, excipientes: Polividona, hidroxietilcelulosa, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, alcohol bencílico, macrogol, dióxido de titanio, propilenglicol, colorante D&C rojo N° 27.

INDICACIONES

Enfermedad arterial oclusiva periférica y trastornos arteriovenosos de origen arteriosclerótico o diabético (p.ej., claudicación intermitente o dolor en reposo) y alteraciones tróficas (p.ej., úlceras y gangrena de las piernas).

Trastornos circulatorios cerebrales (secuela de arteriosclerosis cerebral, como dificultades en la concentración, vértigo y alteraciones de la memoria), estados isquémicos y postapopléticos.

PROPIEDADES

TRENTAL 400 mejora las propiedades del flujo sanguíneo al influir en la deformabilidad de los hematíes alterados patológicamente, inhibir la agregación plaquetaria y reducir la viscosidad sanguínea aumentada. Por consiguiente, TRENTAL 400 aumenta la microcirculación nutriente de las zonas en las que existe una alteración del flujo sanguíneo. La característica importante de TRENTAL 400 es la liberación continua del principio activo, que permite una absorción constante y unos niveles sanguíneos prolongados. En las enfermedades cerebrovasculares se ha demostrado una mejoría de los síntomas después de administrar TRENTAL 400. En el tratamiento de las enfermedades arteriales oclusivas periféricas (p.ej., la claudicación intermitente) produce un aumento de la distancia recorrida y una disminución de los calambres nocturnos en las pantorrillas y del dolor en reposo.

CONTRAINDICACIONES

TRENTAL 400 no debe emplearse en pacientes con:

Hipersensibilidad a la pentoxifilina, otras metilxantinas como cafeína, teofilina y teobromina, o cualquiera de sus excipientes. (ver Composición). Hemorragia masiva (riesgo de aumentar el sangrado) Hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumentar el sangrado).

Embarazo y lactancia: La experiencia existente sobre su utilización en el embarazo es insuficiente. Por lo tanto, TRENTAL 400 no debe utilizarse durante la gestación. La pentoxifilina pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que la experiencia disponible es insuficiente, antes de administrar TRENTAL 400 a las mujeres lactantes, el médico debe sopesar la relación riesgo beneficio.

EFECTOS SECUNDARIOS

Sobre todo cuando se administra TRENTAL en dosis elevadas, pueden producirse frecuentemente sofocos (enrojecimiento de la piel con sensación de calor), molestias grastrointestinales como sensación de presión o plenitud gástricas, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, y de forma ocasional arritmias cardíacas (p.ej., taquicardia). Ocasionalmente pueden aparecer prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria, así como, en casos aislados reacciones anafilácticas/anafilactoides graves acompañadas, p.ej., de edema angioneurótico, broncoespasmo y a veces incluso fallo circulatorio (shock). Ante los primeros signos de una reacción anafiláctica / anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la administración de TRENTAL 400 e informar al médico. Pueden aparecer esporádicamente mareo, cefalea, agitación y trastornos del sueño, temblores, y en casos aislados pueden producirse colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas. En raras ocasiones pueden aparecer angina, dolor de pecho, descenso de la presión arterial y (especialmente en los pacientes más propensos) hemorragias (p.ej., en piel y/o mucosas, en estómago y/o intestino), así como en casos aislados trombopenia. Debe consultar al médico si se observan cualquiera de los efectos secundarios que se citan en este prospecto o algún otro efecto indeseable o cambios inesperados. Puesto que algunos de los efectos farmacológicos adversos (p.ej., las reacciones graves anafilácticas o anafilactoides) pueden poner el peligro la vida en determinadas circunstancias, es esencial que se informe inmediatamente al médico si aparecen reacciones repentinas o graves, y debe interrumpirse la utilización del fármaco, salvo que exista la indicación expresa del médico.

INTERACCIONES

La administración de TRENTAL 400 puede aumentar el efecto hipotensor de los agentes antihipertensivos (p.ej., los inhibidores de la ECA) y de otros fármacos con un posible efecto hipotensor p.ej., los nitratos). Puede potenciarse el efecto hipoglicemiante de la insulina o de los antidiabéticos orales (aumento del riesgo de hipoglicemia).Por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente a los pacientes que están recibiendo medicación para la diabetes mellitus. A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se han reportado hemorragias y/o tiempo de protrombina prolongado en pacientes tratados con TRENTAL 400 con o sin anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES: Es necesario un seguimiento especialmente cuidadoso en los pacientes con: Arritmia cardíaca graves (riesgo de empeoramiento de las arritmias). Infarto de miocardio (aumento de riesgo previo de presentar arritmias cardíacas y descenso de la presión arterial). Hipotensión (riesgo de una mayor descenso de la presión arterial; ver también "Dosificación y administración"). Alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min.) (riesgo de acumulación y aumento del riesgo de reacciones adversas; véase también "Dosificación y administración") Alteración grave de la función hepática (riesgo de acumulación y aumento del riesgo de efectos secundarios; ver también "Dosificación y administración"). Más propensión a las hemorragias debido p.ej., a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (riesgo de hemorragias más graves).

En relación con las hemorragias, ver también "Contraindicaciones". No se dispone de experiencia sobre la utilización de TRENTAL 400 en niños. La seguridad de uso no ha sido establecida en menores de 18 años.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

En principio, la posología y el modo de administración se basan en el tipo y la gravedad del trastorno circulatorio y en la tolerancia del fármaco en cada paciente en concreto. La posología se basa generalmente en las directrices siguientes y es determinada por el médico de acuerdo con las necesidades individuales: La dosis habitual es un comprimido recubierto de TRENTAL 400 dos o tres veces al día. Los comprimidos deben tragarse enteros durante una comida o poco después de ella, con una cantidad de líquidos suficiente (aprox. Vi vaso). Aun que el efecto de TRENTAL se aprecia a las 2-4 semanas, se recomienda continuar el tratamiento por no menos de 8 semanas. En los pacientes con alteración importante de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.) puede ser necesario reducir la dosis a 2 ó 1 comprimido al día. La reducción exacta se establecerá dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco. En los pacientes con alteración grave de la función hepática es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas en los pacientes hipotensos o con un estado circulatorio inestable, así como en los pacientes con riesgo especial por el hecho de experimentar una reducción de la presión arterial (p.ej., los que presentan cardiopatía coronaria grave o estenosis importantes de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro); en estos casos, el aumento de la dosis deberá ser gradual. Los efectos adversos gastrointestinales o del sistema nervioso central son dosis dependientes. Si ellos aparecen se debe disminuir la dosis a 2 comprimido al día y si persisten se debe discontinuar su uso.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO

En las intoxicaciones por pentoxifilina se pueden presentar rubefacción, obnulación, vómitos, arreflexia, así como espasmos tónico-clónicos. Los primeros síntomas de sobredosificación pueden consistir en náuseas, mareos, taquicardia e hipotensión.

Junto a las medidas terapéuticas generales para el tratamiento de intoxicaciones, deberá prestarse especial atención a vigilancia de los valores de la presión sanguínea. En caso de una disminución intensa de la presión arterial, deberá infundirse un expansor del plasma (¡atención a los síntomas de edema!). Mantener despejadas las vías respiratorias. Administrar diazepam en caso de espasmos.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos recubiertos. Venta bajo receta médica.

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FECHA DE CADUCIDAD: El medicamento no deberá usarse una vez vencida su fecha de caducidad.

Mantener los medicamentos fuera del alcance los niños.