COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Comprimidos 25 mg: Lamotrigina 25 mg

Comprimidos 50 mg: Lamotrigina 50 mg.

Comprimidos 100 mg: Lamotrigina 100 mg.

Comprimidos 200 mg: Lamotrigina 200 mg.

INDICACIONES: Como coadyuvante o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, con crisis parciales o generalizadas en mayores de 16 años, incluyendo accesos tónico-clónicos y los asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut. Existen antecedentes de uso en pacientes pediátricos, pero con epilepsia intratable, sin otra alternativa de tratamiento debido a la alta frecuencia de reacciones adversas en este grupo de pacientes.

CONTRAINDICACIONES: TRIZOL® está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina.

No se recomienda en insuficiencia renal o hepática.

REACCIONES ADVERSAS

Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con TRIZOL® en monoterapia incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupción cutánea, náusea, vértigo, somnolencia e insomnio.

El riesgo global de aparición de erupción está altamente asociado con: dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis escalante recomendada en el tratamiento con lamotrigina.

Uso de valproato concomitante, el cual incrementa la semivida de lamotrigina casi al doble. Otros efectos adversos comunicados con TRIZOL® como terapia añadida a otros regímenes estándar con fármacos antiepilépticos, incluyen diplopía, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, inestabilidad, cansancio, alteración gastrointestinal (incluyendo vómitos), irritabilidad/agresividad, temor, agitación, anomalías hematológicas (incluyendo leucopenia y trombocitopenia) y confusión.

INTERACCIONES: Se han observado en algunos pacientes, incrementos en las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos.

Las observaciones procedentes de estudios in vitro indican que TRIZOL® no desplaza a otros fármacos antiepilépticos concomitantes. Los agentes antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona que inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático, aumentan el metabolismo de TRIZOL®. Valproato sódico, inhibidor de las enzima responsables del metabolismo hepático, reduce el metabolismo de TRIZOL®. Existen informes sobre el sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas en pacientes que toman carbamazepina después de la introducción de TRIZOL®. Estos efectos se resuelven normalmente cuando se reduce la dosis de carbamazepina.

PRECAUCIONES

Precaución al conducir o manejar maquinaria.

No interrumpir bruscamente el tratamiento porque puede provocar efecto de rebote. TRIZOL® es un débil inhibidor de la dihidrofolato reductasa y, por lo tanto, existe una posibilidad de interferencia con el metabolismo del folato en un tratamiento de larga duración.

La principal vía de eliminación de TRIZOL® es el metabolismo hepático, seguido de excreción renal, por lo tanto se debe tener precaución en el uso del medicamento en pacientes con disfunción renal o hepática.

Embarazo: No se recomienda la administración de TRIZOL® durante el embarazo, a menos que en opinión del médico, el potencial beneficio del tratamiento para la madre compense cualquier riesgo para el feto en desarrollo. Lactancia: no se recomienda la administración de TRIZOL® a madres en período de lactancia.

SOBREDOSIFICACIÓN: Signos y síntomas: se ha informado en un pequeño número de pacientes la ingestión de entre 1,35 g y 4 g de TRIZOL®. Las consecuencias clínicas no fueron graves, los signos y síntomas incluyeron nistagmo, ataxia, mareo.

Tratamiento: En caso de sobredosis, el paciente debe ser ingresado en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado. Si estuviera indicado, debería realizarse un lavado gástrico.

DOSIFICACIÓN

TRIZOL® se administra por vía oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Adultos mayores de 16 años: Dosis inicial de 25 mg/día durante 2 semanas, seguida de 50 mg/día por 2 semanas.

Niños 2-16 años: Se debe monitorizar el peso del niño y ajustar la dosis según el peso.

Niños menores de 2 años: No existe información suficiente en menores de 2 años.

PRESENTACIÓN: Env. x 30 comprimidos.

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