COMPOSICIÓN

Cada ml de solución oftálmica al 2.0% contiene: Dorzolamida Clorhidrato 0.02 g.

TRUSOPT solución oftálmica es una solución transparente, incolora o casi incolora, y ligeramente viscosa.

INDICACIONES: TRUSOPT solución oftálmica está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular; glaucoma de ángulo abierto; glaucoma seudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de ángulo abierto.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiglaucomatoso.

CONTRAINDICACIONES: TRUSOPT está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.).

EFECTOS COLATERALES: En los estudios clínicos a largo plazo sobre 1.108 pacientes tratados con TRUSOPT solo o asociado con bloqueadores beta-oftálmicos, los efectos adversos y los síntomas locales relacionados con el medicamento reportados con más frecuencia fueron: sabor amargo, ardor y sensación de pinchazos, visión borrosa, prurito ocular, lagrimeo, cefalea, conjuntivitis, blefaritis, náuseas, irritación palpebral y astenia/fatiga. La causa más frecuente de suspensión del tratamiento (aproximadamente 3%) fue la aparición de efectos adversos oculares relacionados con el medicamento, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales. Hubo raros casos de iridociclitis y de erupción cutánea y un solo caso de urolitiasis.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en experiencias posteriores a la comercialización: Hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria y prurito. Sistema nervioso: mareos, parestesia. Ocular: dolor, enrojecimiento, queratitis superficial, miopía transitoria (la cual se resuelve discontinuando la terapia), formación de una costra en el párpado. Piel/membranas mucosas: dermatitis de contacto, irritación faríngea, sequedad en la boca. Urogenital: urolitiasis.

Datos de laboratorio: TRUSOPT no se asoció con trastornos electrolíticos de importancia clínica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han hecho estudios específicos sobre interacciones farmacológicas con TRUSOPT. En los estudios clínicos se usó TRUSOPT al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, sin indicios de interacciones adversas: solución oftálmica de timolol, solución oftálmica de betaxolol y medicamentos sistémicos que incluyeron inhibidores de la ECA, bloqueadores del canal del calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroides incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (por ej.: estrógenos, insulina, tiroxina). TRUSOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque se administra tópicamente es absorbido hacia la circulación sistémica. En los estudios clínicos no se asoció con trastornos ácido-básicos. Sin embargo, sí han ocurrido estos trastornos con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral, y en algunos casos han ocasionado interacciones farmacológicas (por ej.: toxicidad asociada con dosis altas de salicilatos). Por lo tanto, se debe considerar esta posibilidad en los pacientes tratados con TRUSOPT.

PRECAUCIONES: TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro renal intenso (depuración de la creatinina <30 ml/min.). Como TRUSOPT y su metabolito son excretados principalmente por los riñones, no se recomienda usar TRUSOPT en esos pacientes. Los pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requieren otras intervenciones terapéuticas además de agentes antihipertensivos oculares. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro hepático, por lo que se debe usar con precaución en esos pacientes. TRUSOPT es una sulfonamida, y aunque se administra tópicamente es absorbido hacia la circulación sistémica. Por lo tanto, puede ocasionar los mismos tipos de reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas. Si ocurren síntomas o signos de reacciones de hipersensibilidad intensas, suspéndase el uso de este producto. En los estudios clínicos se reportaron efectos adversos oculares, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales, con la administración crónica de TRUSOPT. Algunas de esas reacciones tuvieron el aspecto y el curso clínicos de una reacción de tipo alérgico, que cesó al suspender la administración del medicamento. Si se observan esas reacciones, se debe considerar la suspensión del tratamiento con TRUSOPT. En los pacientes que reciben un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y TRUSOPT, puede haber un efecto aditivo sobre los conocidos efectos sistémicos de la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se ha estudiado y no se recomienda la administración concomitante de TRUSOPT y un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral. TRUSOPT Solución Oftálmica contiene el preservativo cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Por esta razón, TRUSOPT no debería ser administrado mientras la persona tenga puestos lentes de contacto blandos. Los lentes de contacto deberían ser retirados antes de aplicar las gotas y no deberían ser puestos nuevamente hasta 15 minutos después de haber utilizado el producto.

Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados con TRUSOPT en mujeres embarazadas. TRUSOPT sólo se debe usar durante el embarazo, si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres en período de lactancia: no se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.

Uso pediátrico: no se han determinado la seguridad y la eficacia en niños.

POSOLOGÍA: Cuando se emplea TRUSOPT solución oftálmica como monoterapia, la dosificación es de 1 gota en cada ojo afectado, 3 veces al día. Cuando se usa como tratamiento adicional con un bloqueador beta-oftálmico, la dosificación es de 1 gota en cada ojo afectado, 2 veces al día. Para cambiar de otro agente antiglaucomatoso oftálmico a TRUSOPT, aplíquese la última dosis de ese agente y al día siguiente iníciese la administración de TRUSOPT. Si se emplean 2 o más medicamentos tópicos oftálmicos, se deben administrar con un intervalo de 10 minutos por lo menos.

SOBREDOSIFICACIÓN: El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Pueden ocurrir desequilibrio electrolítico, acidosis, y efectos sobre el sistema nervioso central. Se deben vigilar las concentraciones séricas de electrolitos (particularmente el potasio) y el pH sanguíneo.

DESCRIPCIÓN: TRUSOPT (solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida, MSD) es un nuevo inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para uso tópico oftálmico. A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral, TRUSOPT se aplica tópicamente y ejerce sus efectos directamente en el ojo.

PRESENTACIONES: Frasco conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

TRUSOPT Solución Oftálmica es una solución transparente, incolora o casi incolora, y ligeramente viscosa.

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CONSERVACIÓN: Consérvese TRUSOPT Solución Oftálmica entre 15° C y 30° C. Protéjase de la luz.