COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Lansoprazol 30 mg en gránulos con recubrimiento enterico.

Excipientes c.s.: Esferas de sacarosa, lauril sulfato sódico, n-metilglucamina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, co-polimero de metanilato de metilo y n-etilo.

INDICACIONES

Tratamiento de úlcera duodenal activa., ulcera gástrica benigna activa, Esofagítis por reflujo gastroesofágico, Síndrome de Zollingcr-Ellison y otras condiciones hipersecretorias.

EFECTOS ADVERSOS

Se han informado los siguientes efectos colaterales durante ensayos clínicos: Cefalea, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento, flatulencia, vértigo, fatiga, exantema, urticaria. Se han observado aumentos en los valores de las pruebas de la función hepática. Los efectos son por lo general, pasajeros y de intensidad leve. Se han comunicado algunos casos de artralgias, edema periférico y depresión. Muy excepcionalmente se han informado alteraciones hematológicas. Cuando se usan dosis superiores a las habituales, es conveniente un control periódico del hemograma.

PRECAUCIONES

En pacientes ancianos y pacientes con limitación de la función hepática debe administrarse bajo vigilancia médica y no deberán superarse las dosis máximas de 30 mg. al día. En caso de diarrea grave se debe suspender de inmediato el tratamiento. Hipersensibilidad conocida al Lansoprazol o a cualquier componente del producto.

Pacientes con enfermedades hepáticas graves, úlcera gástrica de origen neoplásico sin diagnostico definido. Embarazo, lactancia y menores de 18 años. Debido a su inhibición profunda y prolongada de la secreción del ácido gástrico, lansoprazol puede interferir en la absorción de fármacos y formulaciones de liberación controlada para las cuales el pH es un factor importante de sus biodisponibilidades (ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro, digoxina).

Lansoprazol puede producir una disminución de la acción de diazepam, fenitoina, teofilina, antivitamina K o anticonceptivos al administrarlos concomitantemente, por lo que se debe controlar el efecto de estos últimos. La administración conjunta con antiácidos disminuye la biodisponibilidad del fármaco. Ciertos fármacos que son metabolizados en el citocromo P450 hepático (hidantoina, diazepam, anovulatorios) pueden ser alterados en su farmacocinética y eliminación.

Se debe administrar por lo menos 30 minutos antes de que el paciente reciba sucralfato.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

UNIMET, lansoprazol pertenece a la clase de compuestos antisecretorios, los bencimidazoles sustituidos.

Estos compuestos no poseen una actividad anticolinérgica, y suprimen la secreción ácida del estómago por una inhibición de la enzima (H+, K+) ATPasa de la superficie secretoria de las células parietales gástricas. El lansoprazol ha sido calificado como un inhibidor de la bomba de protones, tiene la cualidad de bloquear la última instancia del proceso de producción de ácido por parte del estómago. Este efecto es dosis dependiente y conduce a la inhibición de no solamente la secreción ácida gástrica inducida, sino de la secreción ácida basal y esto independientemente del estímulo. Se ha demostrado que después de administrar 30 mg. De lansoprazol disminuye significativamente la BAO (secreción ácida basal).

Lansoprazol no afecta significativamente el vaciamiento gástrico de los líquidos, pero si disminuye significativamente el vaciamiento gástrico de sólidos digeribles. Se ha demostrado que incrementa los niveles séricos de pepsinógeno, disminuyendo la actividad de la pepsina en circunstancias básales.

La absorción de lansoprazol cápsulas, es muy rápida, con un nivel medio plasmático que se presenta entre 1,5 y 2,2 horas en ayunas. La administración concomitante con alimentos disminuye la absorción y podría reducir su biodisponibilidad (cercana al 85 %). Después de dosis orales múltiples de 15, 30 o 60 mg la vida media de eliminación es de 1,3 a 1,7 horas. Los metabólicos son excretados por el riñón, aunque de ellos solo se recoge el 14 a 23 % de la dosis total administrada.

MODO DE USO

Las cápsulas se administran por vía oral con un vaso de agua, 1 hora antes o después de las comidas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

En el tratamiento de la úlcera duodenal en adultos y mayores de 18 años se recomienda administrar 1 cápsula (30 mg) al día durante 2 a 4 semanas. En el tratamiento de la úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recomienda tomar 1 cápsula (30 mg) al día durante 8 semanas o la dosis que el médico le indique. Condiciones hipersecretoras iniciar 60 mg preferentemente en la mañana antes de comidas hasta 120 mg en dosis divididas.

SOBREDOSIS

Con la administración de 600 mg/día de lansoprazol no se ha observado efectos adversos graves.

Tratamiento: No existe antídoto específico para el lansoprazol y éste es esencialmente sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN

Envase de 14 y 28 cápsulas con granulos con recubrimiento enterico.

PASTEUR S.A.

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