COMPOSICIÓN

Cada 5 ml de JARABE contiene: Oxibutinina clorhidrato 5 mg.

Cada COMPRIMIDO contiene : Oxibutinina clorhidrato 5 mg.

INDICACIONES

URAZOL se encuentra indicado en pacientes que presentan inestabilidad vesical asociado con urgencia miccional, en pacientes que presentan urgencia miccional, disuria, incontinencia urinaria.

PROPIEDADES

Aspectos generales: La oxibutinina ejerce una acción antiespasmódica directa sobre el músculo liso, e inhibe la acción muscarínica de la acetilcolina sobre el músculo liso. La oxibutinina presenta sólo un quinto de la actividad anticolinérgica de la atropina, pero tiene una actividad antiespasmódica 10 veces superior a la atropina.

CONTRAINDICACIONES

Se encuentra contraindicado en pacientes que presenten glaucoma de ángulo cerrado ya que las drogas anticolinérgicas pueden agravar esta condición.

También se encuentra contraindicado en las obstrucciones parciales o totales del tracto digestivo, en el íleo paralítico, en la atonía intestinal del paciente añoso, en el megacolon, en megacolon tóxico, en colitis severa y en miastenias gravis. En pacientes con uropatía obstructiva y en pacientes con condiciones cardiovasculares inestables o que presenten un cuadro de hemorragia agudo.

En los casos de hipersensibilidad al principio activo.

EFECTOS INDESEABLES: Luego de la administración de URAZOL pueden aparecer efectos secundarios relacionados con el uso de cualquier droga anticolinérgica:

Cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia, vasodilatación, rubefacción.

Dermatológicos: Disminución de la sudoración, rash.

Gastrointestinales: Constipación, disminución de la motilidad intestinal, boca seca, náuseas.

Urinarias: Retención urinaria.

Sistema nervioso: Astenia, alucinaciones, insomnio, tinitus.

Oftálmicos: Cicloplejía, midriasis, disminución en la lagrimación. Otros efectos no deseados pueden ser disfunción erectiva, supresión de la lactancia.

ADVERTENCIAS

Cuando se administra URAZOL en condiciones de alta temperatura ambiental, puede haber un aumento de los efectos secundarios, por una disminución de la sudoración y la posibilidad de desarrollar fiebre. La diarrea puede ser el primer síntoma de una obstrucción intestinal incompleta, especialmente en aquellos pacientes con ileostomía o colostomía, se debe suspender la terapia y evaluar adecuadamente al paciente. URAZOL puede producir visión borrosa, por lo tanto los pacientes deben estar al tanto que no deben conducir vehículos u otras máquinas que requieran de alta concentración. El alcohol u otras drogas sedantes pueden producir una potenciación de los efectos secundarios.

PRECAUCIONES

Debe ser usado con precaución en pacientes añosos. En los que presenten enfermedad hepática o renal.

En aquellos que presenten neuripatías autonómicas.

La oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, de enfermedad coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión, hernia hiatal, de la hipertrofia prostática benigna y de la falla congestiva cardíaca. La administración de URAZOL a pacientes que presenten colitis ulcerosa puede suprimir la motilidad intestinal pudiendo llegar a producir íleo paralítico, incluso llegando al megacolon tóxico.

Embarazo y lactancia: Este fármaco se encuentra en categoría B. Estudios en animales de experimentación no han demostrado evidencia definitiva que indique alteración sobre la fertilidad o daños sobre el feto. Ya que no ha sido demostrado en humanos con absoluta certeza la seguridad del uso de este fármaco durante el embarazo, no debería ser indicado a no ser que los potenciales beneficios superen a los potenciales riesgos.

Lactancia: No se tienen antecedentes sobre la excreción de este fármaco a través de la leche. Ya que muchos fármacos son excretados por esta vía, se recomienda tener precaución en esta condición.

Uso pediátrico: Se ha demostrado la seguridad de URAZOL en niños mayores de 5 años. Aun cuando hay pruebas clínicas que demuestran la buena tolerancia en niños menores a esta edad, se recomienda no indicarlo en niños menores de cinco años.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas de sobredosis con URAZOL pueden ser aquellos vistos con otros fármacos anticolinérgicos. Estos síntomas pueden incluir excitación a nivel del sistema nervioso central con convulsiones, delirios, alucinaciones, irritabilidad, también puede haber fiebre, náuseas, vómitos, taquicardia, hipotensión o hipertensión, falla respiratoria, parálisis e incluso coma. El tratamiento debe ser sintomático y con las medidas de soporte médico que correspondan. La fisostigmina puede ser considerada para revertir los síntomas de intoxicación anticolinérgica. El aumento de temperatura puede ser tratado bajándola con hielo, agua fría, compresas de alcohol, u otros medios físicos con los cuales se disponga.

DOSIFICACIÓN

Adultos: La dosis usual es 1 tableta de 5 mg dos a tres veces al día. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta de 5 mg, cuatro veces al día. En caso de jarabe se recomienda 1 cucharada de té (5 mg/5 ml) dos a tres veces al día, con una dosis máxima de una cucharada de té cuatro veces al día.

Niños: sobre 5 años: La dosis usual es 1 tableta de 5 mg dos veces al día. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta de 5 mg tres veces al día. En caso de jarabe se recomienda 1 cucharada de té (5 mg/5 ml) dos veces al día. La dosis máxima recomendada es de 1 cucharada de té tres veces al día.

PRESENTACIÓN: Envase con 120 mL de jarabe. Envase con 30 comprimidos.

TECNOFARMA S.A.

Las Violetas 2169, Providencia

Telf.: 594-9201 Fax: 274-9942

Email: tecnofar@tecnofarma.cl

www.tecnofarma.cl