COMPOSICION

Una dosis (0,5 ml) de polvo liofilizado contiene:

Sustancias activas:

• Polisacárido purificado de Neisseria meningitidis grupo A, 50 mcg

• Polisacárido purificado de Neisseria meningitidis grupo C, 50 mcg

Excipientes: csp

CLASIFICACION GENERAL PARA ABASTECIMIENTO: Sujeto a prescripción médica, abastecimiento a través de instituciones médicas especializadas solamente.

BIOSANO S. A.

Avda. Aeropuerto 9941 - Cerrillos
Teléfono: 390 1300 /Fax: 390 1316
Email: labbiosano@biosano.cl
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INDICACIONES TERAPEUTICAS: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Inmunización activa contra las formas invasivas de infecciones meningocócicas de los serogrupos A y C, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.

La utilización de esta vacuna deberá basarse en las recomendaciones oficiales.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmcodinamicas

Grupo Farmacoterapéutico (ATC Code): J07AH Vacuna Meningocócica

El mecanismo de acción está basado en la habilidad de la vacuna para inducir una respuesta humoral de anticuerpos específica para polisacáridos capsulares del grupo A y C de Neisseriae meningitidis.

La vacuna polisacárida meningocócica, grupos A y C, ha sido usada por más de 20 años y de acuerdo a la OMS y datos del CDC, su tasa de protección está entre 85% y 95%.

CONTRAINDICACIONES

• Estado febril (fiebre mayor a 38,5ºC)

• Hipersensibilidad a los componentes de la vacuna

• Reacción severa a inmunización previa con vacuna meningocócica (shock anafiláctico, encefalopatía o convulsiones)

• Otras enfermedades agudas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay evidencia de que la vacuna tenga efectos teratogénicos. Sin embargo, como una medida de precaución, la vacunación debe ser pospuesta hasta el término del embarazo, excepto cuando un médico encuentre. que el riesgo de exposición esté claramente definido.

No existen datos disponibles de la utilización de esta vacuna durante la lactancia. Debe evaluarse el riesgo de utilizarla en este periodo.

EFECTOS SECUNDARIOS

Locales: Hinchazón, dolor y enrojecimiento, persistente por 1 a 2 días, puede ocurrir en el sitio de la aplicación.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS INTERACCIONES: Si la vacuna es administrada a personas bajo terapia inmunosupresora, una respuesta inmune puede no ser obtenida.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLINICA: Estudios de seguridad preclínica no fueron realizados con esta vacuna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: De acuerdo a recomendaciones de la OMS, la vacuna es segura y efectiva en personas sobre los 2 años de edad.

ADMINISTRACION Y DOSIS: La dosis de vacuna es 0,5 ml. Esta es inyectada subcutáneamente en la parte superior del brazo, en la región del músculo deltoide. En niños pequeños, la vacuna es administrada subcutáneamente en el lado externo del muslo.

Una aguja estéril y una jeringa son usadas para transferir la cantidad indicada de diluyente e inyectarla dentro del frasco ampolla conteniendo la vacuna liofilizada.

La vacuna reconstituida pero no usada, debe ser descartada.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAMIENTO: La vacuna liofilizada debe ser almacenada entre 2ºC y 8 ºC protegida de la luz.

FECHA DE EXPIRACIÓN

Vacuna liofilizada: 4 años

Después de la reconstitución: 4 horas

La fecha de expiración está indicada en el empaque.