COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis grupo A 50 microgramos Polisacárido de Neisseria meningitidis grupo C 50 microgramos Para los excipientes, cf. 6.1

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

Polvo: Lactosa monohidratada.

Solvente: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico, agua para preparaciones inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y solvente para suspensión inyectable en jeringa prellenada. Polvo y solvente para suspensión inyectable en multidosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Clase farmacoterapéutica: Vacunas antimeningocócicas, código ATC: J07A H. Vacuna meningocócica, bivalente, antígenos polisacáridos purificados.

Propiedades farmacocinéticas: No procede.

Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad comprobada a uno de los componentes de esta vacuna o reacción severa tras una inyección anterior de esta vacuna. En caso de fiebre elevada o enfermedad aguda conviene aplazar la vacunación.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existe ningún dato sobre la utilización de esta vacuna en mujeres embarazadas. Sin embargo, ante la gravedad de la enfermedad meningocócica C, no deberá excluirse la vacunación durante el embarazo en el caso de que el riesgo de exposición esté claramente definido.

Lactancia: No existe ningún dato disponible sobre la utilización de esta vacuna durante el período de lactancia. Deberá evaluarse la relación beneficio-riesgo antes de tomar la decisión de vacunar o no durante el período de lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos indeseables a los que se le hace alusión en los estudios clínicos tras la comercialización son por lo general moderados y transitorios.

Muy frecuentemente: dolores locales transitorios a veces asociados a un edema o un enrojecimiento o fiebre (> 38°C).

Frecuentemente: cefaleas, vómitos, irritabilidad, fatiga y anorexia.

Rara vez: reacciones de tipo alérgico (urticaria, rash, erupción eritematosa), mialgias, artralgias, diarreas y problemas neurológicos (parestesia, meningismo y convulsiones).

De manera excepcional: reacciones más severas de hipersensibilidad como por ejemplo las reacciones anafilácticas.

Trastornos renales y urinarios: se ha informado de una recaída de síndrome nefrótico en asociación con las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C.

INCOMPATIBILIDADES: Por falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta vacuna con otros medicamentos.

Periodo de validez: 3 años.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

La vacuna polisacárida meningocócica A+C puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas tetánica, diftérica, poliomielítica inactivada, tifoidea polisacarídica, BCG o contra la fiebre amarilla, utilizando diferentes sitios de inyección.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: No inyectar por vía intravascular: asegúrese de que la vacuna no penetre en ningún vaso sanguíneo. No inyectar por vía intradérmica.

Como en el caso de todas las vacunas inyectables, deberá llevarse a cabo una observación en el caso de que aparezca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna. Deberá disponerse inmediatamente de un tratamiento médico apropiado.

Esta vacuna no protege contra el meningococo B, ni contra las infecciones debidas a los demás serogrupos de Neisseria meningitidis, ni contra los otros gérmenes responsables de las meningitis bacterianas (Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, etc.).

Para el serogrupo A, en caso de epidemia o riesgo de epidemia la vacuna podrá administrarse en niños a partir de los 6 meses si fuera necesaria una protección contra la meningitis del serogrupo A.

Para el serogrupo C, en niños de menos de dos años es preferible utilizar una vacuna meningocócica C conjugada.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar entre +2 y +8 °C (en refrigerador). No congelar. Conservar en el envase exterior al abrigo de la luz. Después de la reconstitución, se recomienda una utilización inmediata. Sin embargo se ha demostrado su estabilidad durante 6 horas entre +2 y +8 °C (en refrigerador).

TIPO Y CONTENIDO DEL ENVASE EXTERIOR

• Polvo (1 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 0,5 ml de solvente en jeringa prellenada de vidrio (tipo I) provista de un tapón con émbolo (clorobromobutilo). Caja de 1 ó 10.

• Polvo (10 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 5 ml de solvente en frasco de vidrio (tipo I) provista de un tapón (clorobutilo). Caja de 1 ó 10.

• Polvo (50 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 25 ml de solvente en frasco de vidrio (tipo I) provista de un tapón (clorobutilo). Caja de 1 ó 25.

SOBREDOSIFICACIÓN: No procede.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas: Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra las formas invasivas de las infecciones meningocócicas de los serogrupos A y C en los adultos y los niños a partir de los 2 años de edad (cf.4.4). La utilización de la vacuna polisacárida meningocócica A+C deberá basarse en recomendaciones oficiales.

Posología y modo de administración: Posología Para los adultos y los niños de más de 2 años: una sola dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida. Se indicará una revacunación después de 2 a 4 años en función de la edad del paciente en el momento de su primera dosis, del riesgo de exposición y del serogrupo implicado.

Modo de administración: La inyección debe hacerse por vía intramuscular o subcutánea. La administración intramuscular de la vacuna se hará preferentemente en el deltoides en el caso del adulto, y en la parte anterolateral del muslo en el caso del niño.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vacuna polisacárida meningocócica A+C, polvo y solvente para suspensión inyectable en jeringa prellenada. Vacuna polisacárida meningocócica A+C, polvo y solvente para suspensión inyectable en multidosis.