COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO VAGINAL contiene: Estradiol (como hemihidrato ) 25 ug., excipientes c.s.

ACCIÓN: El estrógeno, 17 b-estradiol, que contiene VAGIFEM es químicamente y biológicamente idéntico al 17 b-estradiol humano endógeno y es por lo tanto clasificado como un estrógeno humano.

El 17 b-estradiol endógeno induce y mantiene las características sexuales femeninas primarias y secundarias.

El efecto biológico de 17 b-estradiol se lleva a cabo a través de un número de receptores específicos de estrógenos.

El complejo receptor esteroide se une al ADN de la célula e induce la síntesis de proteínas específicas.

La madurez del epitelio vaginal depende del estrógeno.

Es estrógeno aumenta el número de células superficiales e intermedias en comparación con las células basales.

El estrógeno mantiene el ph de la vagina bajo, alrededor de 4.5, lo que mejora la flora bacteriana normal, predominando el Lactobacillus döderlein.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de la vaginitis atrófica debido a deficiencia de estrógeno.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El 17 B-estradiol micronizado para administración vaginal que contiene VAGIFEM, puede absorberse desde la mucosa vaginal. Durante la terapia, se han observado elevaciones marginales en el plasma de 17 b-estradiol y de estrona, así como la supresión de las gonadotrofinas de la pituitaria, especialmente durante la fase inicial del tratamiento. Esto indica que el 17 b-estradiol se absorbe. Sin embargo, esta absorción es baja y los datos farmacocinéticos demuestra una disminución en la absorción cuando la mucosa vaginal está estrogenizada con niveles de estradiol en el suero en el rango postmenopáusico. Por lo tanto, no se esperan sistémicamente efectos secundarios estrogénicos.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad conocida a los componentes.

• Cáncer activo dependiente de estrógeno.

• Porfiria.

• Embarazo o sospecha de embarazo.

• Sangramiento genital anormal o de origen desconocido.

• Historia de trastornos embólicos asociados al uso de estrógenos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo conocido o sospechado es una contraindicación para la terapia con VAGIFEM. No existe experiencia en la terapia con VAGIFEM en mujeres lactantes, sin embargo los estrógenos se excretan en la leche materna durante la lactancia.

EFECTOS EN LA HABILIDAD DE MANEJAR Y USAR MAQUINARIAS: No se conocen dichos efectos.

INTERACCIONES

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Debido a la baja dosis de estrógeno así como el hecho de que sólo se han observado elevaciones marginales de 17 b-estradiol en el plasma, no se espera que ocurran interacciones.

PRECAUCIONES ESPECIALES

Antes de iniciar el tratamiento: El examen físico y un examen médico completo y del historial familiar deben realizarse antes de iniciar cualquier terapia de reemplazo con estrógeno, con especial referencia a la presión sanguínea, examen de las mamas, del abdomen y un examen ginecológico.

Las mujeres con útero intacto con sangrado genital anormal de origen desconocido o mujeres con útero intacto que han sido tratadas previamente con estrógenos sin oposición, deben examinarse con cuidado especial para investigar una posible sobreestimulación/malignidad del endometrio antes de iniciar el tratamiento con VAGIFEM.

Las afecciones vaginales deben tratarse antes de iniciar la terapia con VAGIFEM.

Durante el tratamiento: como regla general, la terapia estrogénica de reemplazo no debe prescribirse por tiempo mayor de un año, sin realizar otro examen físico incluyendo examen ginecológico.

Si ocurre sangrado durante o poco después de la terapia, se debe realizar una biopsia de aspiración diagnóstica o un curataje para investigar la posibilidad de malignidad uterina.

Efectos secundarios: se han observado pocos efectos secundarios. de modo ocasional se han comunicado hemorragias vaginales leves, secreción vaginal, reacciones alérgicas y erupciones cutáneas

ADVERTENCIAS Y/O PRECAUCIONES

El incremento en el riesgo de cáncer del endometrio después del tratamiento sistémico con estrógenos sin oposición así como la preocupación sobre el posible riesgo de cáncer de mama durante el uso a largo plazo de la terapia de estrógeno sistémico debe tenerse en cuenta. Sin embargo, estos riesgos dependen de la dosis de estrógeno y la duración del tratamiento.

VAGIFEM provee liberación controlada de una dosis bien baja de 17 b-estradiol, y la posibilidad de la estimulación del endometrio y del tejido mamario es minimizado.

Durante el tratamiento, especialmente durante las primeras 2 semanas, se puede observar una absorción mínima, pero como los niveles de estradiol en el plasma después de las 2 primeras semanas no excede los niveles postmenopáusicos, no se recomienda añadir un progestágeno.

No deben descartarse los efectos secundarios observados cuando se administran estrógenos orales.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO

Separar un empaque burbuja, cortando con la mano por la línea prepicada.

Abrir el envase por el extremo donde se encuentra el émbolo presionando el empaque blister.

Introducir el aplicador con el comprimido ya inserto en la vaginal hasta que note cierta resistencia (7-10 cm).

Presionar suavemente el pulsador hasta escuchar un clic.

Retirar el aplicador vacío lentamente de la vagina y desechar el aplicador.

POSOLOGÍA

VAGIFEM se administra por vía vaginal, mediante el uso del aplicador.

• Dosis inicial: 1 comprimidos vaginal al día por dos semanas.

• Dosis de mantenimiento: 1 comprimido vaginal dos veces a la semana.

El tratamiento puede iniciarse cualquier día que sea conveniente.

SOBREDOSIS: No se han reportado efectos de sobredosis.

VAGIFEM es para tratamiento local intravaginal.

La dosis 17 b-estradiol (25 ug,) es tan baja que un número considerable de comprimidos tendrían que ser ingeridos para alcanzar la dosis usual normalmente utilizada para tratamiento oral sistémico.

No hay antídoto específico y el tratamiento deber ser sintomático.

PRESENTACIÓN

Envases conteniendo 15 aplicadores con comprimidos vaginales.

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