COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de VALAX® contiene: Valsartán 160 mg o valsartán 80 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES

Tratamiento de hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca, sólo o en combinación con otros antihipertensivos. Tratamiento de insuficiencia cardiaca clase II-IV (de la NYHA), en pacientes que reciben tratamiento habitual, por ejemplo: diuréticos, digitálicos y, o bien inhibidores de la ECA, o bien betabloqueadores. Post infarto de miocardio: VALAX® está indicado para mejorar la sobrevida después de un infarto de miocardio en pacientes con cuadro clínico estable y/o signos de insuficiencia ventricular izquierda con disfunción sistólica.

MECANISMO DE ACCIÓN: Valsartán bloquea la unión de angiotensina II a los receptores AT1.

FARMACOCINÉTICA: La concentración plasmática máxima se alcanza 2 a 4 horas después de una dosis oral. Los alimentos disminuyen el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en aproximadamente 40% a 50% respectivamente. VALAX® no se acumula apreciablemente en el plasma. La enzima responsable del metabolismo de valsartán no ha sido identificada, sin embargo se ha reportado que no sería metabolizada por el sistema citocromo P450. El metabolito principal es inactivo y corresponde aproximadamente a un 9% de la dosis. Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución es pequeño (17L), indicando que VALAX® no se distribuye extensamente en los tejidos. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas. Después de la administración oral, valsartán es principalmente eliminado en las heces (aprox. 83% de la dosis) y en la orina (aprox. 13% de la dosis), principalmente como droga inalterada. Aproximadamente un 20% de dosis es eliminada como metabolitos.

FARMACOLOGÍA: VALAX ® es valsartán, antagonista no peptídico de angiotensina II.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a valsartán o a otros bloqueadores del receptor de angiotensina. Contraindicado en embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas reportadas han sido leves y pasajeras. Los efectos adversos más comunes son: cefalea, fatiga y mareos. También se han reportado infección viral, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, diarrea, sinusitis, rinitis, dolor abdominal, náuseas, faringitis, edema y artralgia.

INTERACCIONES

El uso concomitante con diuréticos puede potenciar el efecto antihipertensivo, aumentando la incidencia de efectos adversos. Medicamentos ahorradores de potasio. El uso concomitante con warfarina no causa diferencias farmacocinéticas. No hay interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes junto a amlodipino, atenolol, cimetidina, digoxina, furosemida, gliburide, hidroclorotiazida o indometacina.

PRECAUCIONES-ADVERTENCIAS

Se debe usar con precaución en: Insuficiencia cardíaca congestiva: este tipo de pacientes, pueden ser especialmente susceptibles a los cambios en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, ha sido asociada oliguria, azotemia, insuficiencia renal aguda y/o muerte. Deshidratación: una reducción del volumen de fluido o sodio puede aumentar el riesgo de hipotensión sintomática. Disfunción hepática incluyendo obstrucción biliar, la eliminación disminuida de valsartán puede provocar aumento de la concentración plasmática del principio activo. Disfunción renal: puede ocurrir un aumento en la creatinina sérica o nitrógeno ureico sanguíneo (BUN). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de valsartán.

Embarazo: Categoría C.

Los estudios de reproducción en animales demostraron efectos adversos en el feto pero no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Lactancia: Se desconoce si VALAX® se distribuye a la leche materna en humanos, sí ocurre en modelos animales. Se deberá evaluar la conveniencia de administrar en periodo de lactancia.

Uso pediatrico y geriátrico: La seguridad y eficacia en el paciente pediátrico no ha sido establecida. No se ha observado diferencias en la eficacia o seguridad en pacientes geriátricos comparados con jóvenes.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN- POSOLOGÍA: Uso oral.

Dosis: Según prescripción médica.

Hipertensión: Adultos: La dosis usual de VALAX® es entre 80-160 mg una vez al día, en lo posible siempre a la misma hora. En pacientes que no están depletados en volumen. VALAX® puede ser usado en un rango de dosis que va entre 80 a 320 mg/día, administrado en una sola dosis. La reducción máxima en la presión se obtiene generalmente después de 4 semanas. La adición de diurético tiene un efecto mayor que el aumento de la dosis más allá de 80 mg. Se debe tener precaución al establecer la dosis de VALAX® en pacientes con alteración hepática o renal severa, en insuficiencia cardíaca. VALAX® puede ser administrado con otros antihipertensivos vía oral.

Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial de VALAX® recomendada es 40 mg y debe aumentarse a 80 o 160 mg dos veces al día, según la dosis máxima que tolere el paciente

Post infarto al miocardio: El tratamiento puede empezar desde 12 horas después del infarto al miocardio. Tras la administración de una dosis inicial de 20 mg, la posología de VALAX® debe reajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día durante las siguientes semanas. La dosis máxima buscada es de 160 mg 2 veces al día. En general, se recomienda alcanzar una dosis de 80 mg dos veces al día al cabo de dos semanas de tratamiento y la dosis máxima buscada después de tres meses, en función de la tolerancia del paciente al valsartán durante el periodo de ajuste posológico. En caso de hipotensión sistémica o disfunción renal, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

SOBREDOSIFICACIÓN

Los efectos clínicos de sobredosis incluyen, hipotensión (mareos/ desmayos) y taquicardia. Podría ocurrir bradicardia, como resultado de la estimulación vagal parasimpática. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de mantención. Valsartán no es removido por hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Envase con 35 comprimidos.

SAVAL S. A.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a no más de 25 °C, protegido de la luz y la humedad. Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original. No use después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.