COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Desogestrel 0,075 mg., excipientes c.s.

ACCIÓN: VANISH es un nuevo contraceptivo oral que contiene sólo progestágeno - desogestrel. Al igual que los otros contraceptivos progestágenos, su uso está especialmente indicado para mujeres en período de lactancia o aquellas mujeres en que no se puede o no se desea administrar estrógenos. A diferencia de los contraceptivos tradicionales de progestágeno sólo, el efecto anticonceptivo de VANISH se logra principalmente por la inhibición de la ovulación, según lo demostrado por el monitoreo de los ovarios y la ausencia del peak de la hormona luteinizante y de un aumento de la progesterona luteal en la mitad del ciclo menstrual.

Otros efectos incluyen también un aumento en la viscosidad de mucus cervical. En un estudio comparativo de eficacia, se encontró que el índice de pearl total en la población objetivo fue de 0,4 en comparación a 1,6 para levonorgestrel 30 ig.

El índice de pearl para VANISH es comparable a lo encontrado para los productos anticonceptivos combinados en aquella población usuaria general de anticonceptivos.

El tratamiento con VANISH disminuye los niveles de estradiol, a un nivel correspondiente a la fase folicular temprana. desogestrel es una progestina de tercera generación, con mínima androgenicidad intrínseca. (Darney,1997 ; Stone,1995).

No se han observado efectos clínicamente relevantes en hemostasis, metabolismos de carbohidratos y lípidos.

Absorción: Desogestrel es rápidamente absorbido y convertido en etonogestrel (eng), después de su administración por vía oral.

Bajo condiciones steady - state, las concentraciones séricas peak se alcanzan en 1,8 horas y la biodisponibilidad absoluta de etonogestrel es de aproximadamente 70 %.

Distribución: Etonogestrel se une a las proteínas séricas en aproximadamente 95,5 - 99%, predominantemente a albúminas y en una menor extensión a SHBG.

Metabolismo: Desogestrel se metaboliza vía hidroxilación y dehidrogenación a su metabolito activo etonogestrel. Eng es metabolizado vía conjugación sulfato y glucuronido.

Eliminación: La vida media promedio de eliminación de eng es de aproximadamente 30 horas, no existiendo diferencia entre dosificaciones simple y múltiple. Los niveles steady-state en plasma se logran después de 4 - 5 días. El clearance sérico después de la administración I.V. de eng es aproximadamente 10 l por hora. eng y sus metabolitos, ya sean como esteriodes libres o como conjugados, se excretan por la orina y las heces (en un relación de 1,5 : 1). Eng es excretado por la leche materna en una relación leche/suero de 0,37 - 0,55. Basado en estos datos y estimando una ingesta de leche de 150 ml/kg/día, podría ser ingerido por los infantes de 0,01 a 0,05 ig de eng.

INDICACIONES: Anticoncepción.

CONTRAINDICACIONES: Los contraceptivos orales con progestágenos, no deben ser usados en mujeres que presentan cualquiera de las condiciones abajo descritas. En el caso que cualquiera de estas condiciones se presente por primera vez durante el uso de VANISH, el producto debe suspenderse inmediatamente.

• Trastorno tromboembólico venoso activo.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

• Tumores progestágeno - dependiente.

• Hemorragia vaginal sin diagnóstico etiológico.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

REACCIONES ADVERSAS: Pueden presentarse ocasionalmente cefaleas, náuseas, vómitos y/o trastornos gastrointestinales, hemorragia intermenstrual, trastornos ansiosos y/o depresivos, alteraciones del flujo menstrual, esterilidad temporal luego de la interrupción del tratamiento, amenorrea, edema, aumento o disminución del peso corporal, alteraciones de la secreción cervical, disminución del volumen de leche al instaurar el tratamiento inmediatamente después del parto, erupciones cutáneas, alteración de la tolerancia a los hidratos de carbono, candidiasis vaginal, intolerancia a los lentes de contacto, sensibilidad y/o aumento del tamaño de las mamas, hipertensión arterial.

Menos frecuente son la ictericia colestásica, mastodinia severa, exacerbación de la epilepsia, galactorrea, hiperlipidemias.

INTERACCIONES: La administración concomitante con algunos fármacos inductores de las enzimas hepáticas, tales como: rifampicina, barbitúricos, hidantoínas, primidona, fenilbutazona, carbamazepina, oxcarbazepina, rifabutina, troglitazona, felbamato, griseofulvina, puede implicar una disminución en la eficacia de los anticonceptivos ya que éstos aceleran el metabolismo de los anticonceptivos orales.

Algunos antibióticos como ampicilina y tetraciclina pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, presumiblemente a través de la alteración de la flora intestinal.

En los casos que las pacientes reciban alguno de los medicamentos como antibióticos de amplio espectro o inductores de enzimas hepáticas, se recomienda utilizar algún método adicional contraceptivo no hormonal.

Otros ejemplos son barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, griseofulvina, debido a la disminución de la eficacia anticonceptiva.

PRECAUCIONES

• Es recomendable que la paciente sea sometida antes del inicio del tratamiento y al menos anualmente a un control médico, especialmente en lo que respecta a órganos pelvianos, mamas y presión arterial.

• El uso de contraceptivos puede promover el crecimiento de tumores dependientes de esteroides sexuales, aunque se sabe de este efecto con contraceptivos combinados, el uso de progestágenos solos no puede ser excluido, de este modo la utilización de este producto debe evitarse preferiblemente en mujeres con antecedentes de cáncer de órganos genitales dependiente de esteroides sexuales, cáncer de mamas o hepático.

• Se recomienda estricta vigilancia médica durante la utilización del fármaco en casos de: diabetes mellitus o tendencia a esta enfermedad, hipertensión, venas varicosas, antecedentes de flebitis, otosclerosis o esclerosis múltiple, migrañas, epilepsia, porfiria, tetania, disfunción renal, lupus eritematoso sistémico, mioma uterino, obesidad, antecedentes de cáncer de mama en la familia, depresión clínica, antecedentes de herpes gravídico

• Disturbios agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso del producto hasta que los parámetros o pruebas de función hepática retornen a niveles normales..

• Puede ser recomendable interrumpir el tratamiento en los siguientes casos: predisposición o agravamiento de cloasma.

• Trastornos gastrointestinales como diarrea o vómitos pueden disminuir la eficacia del producto, entretanto se recomienda utilizar otro método de contracepción no hormonal paralelamente y continuar el tratamiento hasta al menos completar 7 días luego del trastorno.

• Algunos antibióticos como: rifampicina o inductores de enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, etc., pueden ver alterada la eficacia del fármaco, en estos casos, se recomienda la utilización paralela de métodos no hormonales (con excepción del método del ritmo o temperatura basal), en tanto dura el tratamiento concomitante.

• La protección anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 36 horas entre la toma de dos comprimidos. Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, éste debe tomarse tan pronto como la usuaria lo recuerde, y el próximo comprimido debe tomarse a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas la usuaria debe seguir el mismo consejo pero utilizar también un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: En caso de presentar cualquiera de las condiciones/factores de riesgo descritos a continuación, deben sopesarse los beneficios del uso de progestágeno frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular.

En el caso de empeoramiento, exacerbación, o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones, la usuaria debe contactarse con su médico. El médico deberá decidir si discontinuar el uso del anticonceptivo.

El riesgo del cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante la utilización de anticonceptivos orales se incrementa ligeramente el riesgo de cáncer mamario. Este aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años, luego de discontinuar la utilización del anticonceptivo oral y no está relacionado con la duración del uso, sino con la edad que tenga la usuaria mientras está usando el anticonceptivo oral. Se ha calculado para los respectivos grupos de edad que el número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (hasta 10 años tras la interrupción) en relación con aquellas que nunca los han utilizados durante el mismo período es de:

4,5 / 4 (16 - 19 años),

17,5 / 16 (20 - 24 años),

48,7 / 44 (25 - 29 años),

110 / 100 (30 - 34 años),

180 / 160 (35 - 39 años) y

260 / 230 (49 - 44 años).

El riesgo entre las usuarias de las píldoras de progestágeno sólo, es posible de similar magnitud, pero la evidencia es menos concluyente. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre las usuarias de anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que no los han utilizado. El aumento de riesgo observado en las usuarias de anticonceptivos orales puede ser debido a un diagnóstico precoz, a efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos factores. Como no puede excluirse un efecto biológico, debería realizarse una evaluación del riesgo vs beneficio individual en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama durante el uso de VANISH.

Como no puede excluirse un efecto biológico de los progestágenos sobre cáncer hepático, debería realizarse una evaluación de riesgo / beneficio individual en las mujeres con cáncer hepático.

Las investigaciones epidemiológicas han asociado la utilización de los anticonceptivos orales combinados a un aumento de la incidencia de tromboembolía venosa (tev, trombosis venosa profunda y embolía pulmonar). Aunque no se conoce la relevancia clínica del desogestrel en este evento cuando se usa como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, igualmente debe discontinuarse la administración de este medicamento en el caso que se presentara una trombosis.

En casos de someter a la paciente a algún tipo de intervención o tratamiento que requiera de reposo prolongado, debe tenerse presente que el riesgo hacia una posible trombosis venosa profunda puede verse aumentado con el uso de contraceptivos orales.

Aunque los progestágenos puedan afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en las diabéticas que usan los anticonceptivos orales con progestágeno sólo.

El tratamiento con VANISH conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol, a un nivel que corresponde a la fase folicular temprana. Se desconoce todavía si la disminución tiene un efecto de relevancia clínica en la densidad mineral ósea.

La protección frente al embarazo ectópico con las píldoras tradicionales de progestágeno sólo, no es tan alta como los anticonceptivos orales combinados, lo que ha sido asociado a la presencia de ovulaciones más frecuentes durante la utilización de anticonceptivos con progestágeno sólo.

Se recomienda a las pacientes que tengan antecedentes de cloasma que se abstengan de exponerse al sol o a las radicaciones ultravioleta durante el tiempo que utilicen este tipo de preparados.

Previamente a la iniciación de un tratamiento con anticonceptivos orales, se recomienda descartar un posible embarazo.

Eficacia reducida: La eficacia de las píldoras con progestágeno solo puede ser reducida en el caso de olvido de toma de comprimidos, vómito o medicación concomitante.

Cambios en el patrón de sangrado: Durante el uso de un anticonceptivo con progestágeno solo, el sangrado vaginal puede hacerse más frecuente o de duración más larga.

En casos de enfermedades varicosas, se aconseja evaluar las ventajas versus los riesgos antes de indicar el producto.

De visualizarse algún proceso de tipo trombo-embólico, se recomienda discontinuar el medicamento a la brevedad.

Pueden producirse irregularidades menstruales así como hemorragias intermenstruales, generalmente durante los primeros 3 meses de la administración del fármaco. Se recomienda en dichos casos no suspender el tratamiento pues éstas desaparecen en forma espontánea al continuarlo.

El uso de contraceptivos orales durante el puerperio puede interferir con la lactancia, disminuyendo la producción y/o alterando la composición de la leche materna.

POSOLOGÍA: Con el propósito de alcanzar la máxima eficacia contraceptiva, VANISH debe ser tomado exactamente como se indica y a intervalos que no excedan las 24 horas.

Los comprimidos deben ser tomarse siguiendo el orden marcado en el envase, cada día, en lo posible a la misma hora con un poco de líquido. Se toma un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos.

Cada envase siguiente debe iniciarse inmediatamente después de terminar el envase anterior.

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el mes anterior), la toma de comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de sangrado menstrual. Se permite iniciar entre los días 2 al 5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera en los primeros 7 días de ingestión de comprimidos.

Si se pretende cambiar de otro anticonceptivo oral combinado, debe comenzarse con un comprimido de VANISH al día siguiente de la toma del último comprimido activo del anterior producto.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Por sobredosis pueden producirse náuseas vómitos o aparecer hemorragia intermenstrual.

En niños, tras ingestión aguda de contraceptivos orales, no se han reportado efectos de cuidado.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 28 comprimidos.

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