COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para una dosis de 0,25 mL: Virus de la influenza*, fraccionado, inactivado, conteniendo antígenos análogos a:

La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Sur) y de la decisión de la Comunidad Europea para la temporada 2008/2009. Para los excipientes, ver sección 6.1.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

Solución Buffer: Cloruro de sodio. Cloruro de potasio Fosfato de sodio dihidratado. Fosfato monopotásico. Agua para inyectables.

Incompatibilidades: Por ausencia de estudios de compatibilidad, no debe ser mezclado con otros productos inyectables.

Período de validez: 1 año.

FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa prellenada.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Vacuna contra la influenza (J: Anti-infeccioso) La seroprotección se obtiene generalmente en las 2 ó 3 semanas siguientes. El tiempo de inmunidad postvacunal para las cepas análogas o muy parecidas a las cepas de la vacuna es variable, pero en general se prolonga de 6 a 12 meses.

Propiedades farmacocinéticas: No aplicable.

Datos preclínicos sobre seguridad: No aplicable.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, a proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol 9. La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o infección aguda.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplicable.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE EXTERIOR: 0,25 mL de suspensión en jeringa prellenada (vidrio tipo I) con aguja, equipada con un tapón émbolo elastómero (clorobromobutilo) – caja de 1,10 ó 20.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar.

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON-FRANCIA.

SANOFI-PASTEUR S.A.

Presidente riesco 5435 piso 17-18 - Las Condes

Telf.: 367-6905 Fax: 367-6906

E-mail: heidi.fuica@sanofipasteur.com

www.sanofipasteur.cl

EFECTOS ADVERSOS

Reacciones adversas detectadas durante ensayos clínicos: Se evalúa la tolerancia a las vacunas anti-influenza trivalentes inactivadas durante ensayos clínicos abiertos, no controlados, llevados a cabo cada año en conformidad con los requisitos regulatorios, incluyen al menos a 50 adultos de entre 18 a 60 años de edad y al menos 50 personas de 60 años o más. La evaluación de la tolerancia es desarrollada durante los primeros 3 días siguientes a la vacunación.

Los efectos adversos reportados son catalogados de acuerdo a la siguiente frecuencia:

Efectos adversos de los ensayos clínicos: Frecuentes (>1/100, <1/10) Reacciones locales: eritema, edema, dolor, equimosis, induración. Reacciones generales: fiebre, malestar, escalofríos, astenia, cefaleas, sudoración, mialgias, artralgias. Estas reacciones usualmente desaparecen después de 1 a 2 días sin tratamiento. En los controles post-comercialización, también se han advertido los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Reacciones cutáneas generalizadas tales como prurito, urticaria, erupciones cutáneas no específicas. Raros (>1/10000, <1/1000) Neuralgias, parestesias, convulsiones y trombocitopenia transitoria. Reacciones alérgicas: o que, en raros casos, han derivado en choque o angioedema en casos muy raros Muy raros (<1/10000) o vasculitis con afección renal transitoria o trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

VAXIGRIP PEDIÁTRICA puede ser administrado al mismo tiempo que con otras vacunas. Sin embargo, las inyecciones deben aplicarse en dos miembros distintos. Hay que señalar que los efectos indeseables pueden verse incrementados. La respuesta inmunitaria pude disminuir si el niño está en tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación antigripal se han observado respuestas de falsos positivos en las pruebas seriológicas utilizando el método ELISA para detectar los anticuerpos contra la HIV1, hepatitis C y sobre todo HTLV1. La técnica Western Blot desaprueba los resultados. Estas reacciones transitorias de falsos positivos serían debidas a la respuesta IgM inducida por la vacunación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda tener preparado el tratamiento médico oportuno ante una eventual reacción anafiláctica consecutiva a la administración de la vacuna. VAXIGRIP PEDIÁTRICA no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular. La respuesta de anticuerpos en los niños que presentan una inmunosupresión congénita o adquirida puede ser insuficiente.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: El producto debe ser almacenado de 2º a 8º C (en refrigerador). No congelar. Proteger de la luz.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Posología: Niños de 6 a 35 meses de edad: una dosis de 0,25 mL, aquellos que no han sido vacunados anteriormente, deberá administrárseles una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Método de administración: La vacunación debe ser llevada a cabo mediante la inyección por vía intramuscular o subcutánea profunda.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas: Prevención de la influenza, en particular en los niños de 6 a 35 meses que presentan un alto riesgo de complicaciones asociadas.

SOBREDOSIFICACIÓN: Es improbable que una sobredosificación provoque un efecto nocivo.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VAXIGRIP PEDIÁTRICA, suspensión inyectable en jeringa prellenada. Vacuna antiinfluenza inactivada de viriones fraccionados.