COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Venlafaxina clorhidrato 75 mg (Como cápsulas de liberación prolongada).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Venlafaxina HCl cápsula de liberación prolongada está indicada para el tratamiento de depresión mayor.

CONTRAINDICACIONES

Venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada están contraindicadas en pacientes que se sabe que son hipersensibles a la Venlafaxina HCl. El uso concomitante en pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa está contraindicado.

DEPENDENCIA FÍSICA Y PSICOLÓGICA

La descontinuación del tratamiento de venlafaxina esta asociado con la incidencia de astenia, mareos, dolores de cabeza, insomnio, náusea y nerviosismo. Entonces, es recomendado que la dosis sea graduada y el paciente monitoreado.

EFECTOS NO DESEADOS

Los eventos más comúnmente observados asociados con el uso de venlafaxina fueron astenia, sudoración náusea, constipación, anorexia, vómitos, somnolencia, sequedad de boca, mareos, nerviosismo, temblores de ansiedad y visión borrosa así cojo eyaculación/ orgasmos anormales e impotencia en hombres. Abuso y dependencia del medicamento venlafaxina HCl no es una sustancia controlada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Posibilidad de Interacción con inhibidores de la monoamino oxidasa: Reacciones adversas, algunas de las cuales fueron serias, han sido reportadas en pacientes quienes recientemente han descontinuado el tratamiento con un IMAO y han liniciado tratamiento con Velafaxina HCl, o que recientemente han descontinuado la terapia con Velafaxina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonus, diaforesis, náusea, vómitos, enrojecimiento de la piel, mareos, hipertermia con características que se asemejan al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte en pacientes recibiendo antidepresivos con propiedades farmacológicas similares a la venlafaxina en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa. También se han reportado reacciones serias, algunas veces fatales. Para un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, estas reacciones incluyeron hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estatus mental que incluyen agitación extrema progresiva a delirio y coma. Algunos casos se presentaron con características semejantes a las del síndrome neuroléptico maligno. Hipertermia severa y convulsiones, algunas veces fatales, han sido reportadas en asociación con el uso combinado de antidepresivos tricíclicos e IMAOs. Estas reacciones también han sido reportadas en pacientes que recientemente han descontinuado estos medicamentos y han iniciado el tratamiento con IMAOs. Por lo tanto, se recomienda que la venlafaxina no sea utilizada con un IMAO, o en los primeros 14 días después de descontinuar el tratamiento con un IMAO. En base a la vida media de la venlafaxina, no menos de 7 días deben pasar después de suspender el tratamiento con venlafaxina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Hipertensión sostenida El tratamiento de venlafaxina está asociado con incrementos modestos en la presión sanguínea en algunos pacientes. Es recomendado que los pacientes que reciben venlafaxina tengan un monitoreo regular de la presión sanguínea. Para los pacientes que experimentan un incremento sostenido de la presión sanguínea mientras reciben venlafaxina, debe considerarse ya sea la reducción de dosis o suspensión del tratamiento.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACION

Venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada deberá ser administrada en una sola dosis con los alimentos por la mañana o por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Cada cápsula deberá ser ingerida completa con abundante líquido y no dividida, triturada, masticada o colocada en agua. Tratamiento inicial Depresión Mayor Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada para venlafaxina HCl es de 75 mg/diarios administrados en una sola dosis. Si después de varias semanas se requiere mejoramiento clínico, la dosis puede ser incrementada a 150 mg/diarios, administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable empezar con 37.5 mg/día durante 4 a 7 días, con el fin de permitir al paciente ajustarse al medicamento antes de incrementar la dosis a 75 mg/día. Las dosis pueden ser incrementadas hasta un máximo de aproximadamente 225 mg/día en pacientes que no responden a la dosis inicial de 75mg/diarios. Los incrementos de dosis deben ser de hasta de 75 mg/día, según se requiera, y se deberán hacer a intervalos no menores a 4 días, dado que los niveles plasmáticos estables de venlafaxina y su metabolito principal son alcanzados en la mayor parte de los pacientes en el cuarto día. Cambio de pacientes con venlafaxina HCl Cápsulas de liberación prolongada Los pacientes deprimidos que actualmente están siendo tratados a una dosis terapéutica con venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada pueden ser cambiados a la dosis equivalente más próxima (mg/día) de venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada, tales como venlafaxina 37.5 mg administrado dos veces al día a venlafaxina clorhidrato cápsulas de liberación prolongada 75 mg una vez al día. Sin embargo, ajustes de dosis individuales pueden ser requeridos. Dosis para pacientes con deterioro hepático Se recomienda que la dosis inicial sea reducida en un 50% en pacientes con deterioro hepático moderado. Dosis para pacientes con deterioro renal Se recomienda que la dosis diaria total sea reducida en un 25-50%. En pacientes sometidos a hemodiálisis, es recomendado que la dosis diaria total sea reducida en un 50% y que la dosis sea retenida hasta que el tratamiento de diálisis sea completado (4 horas). Dosis para pacientes geriátricos No se requiere ningún ajuste a la dosis en pacientes geriátricos solamente en base a la edad. Al igual que con cualquier medicamento para el tratamiento de la depresión, debe tenerse precaución al tratar pacientes geriátricos. Cuando se esté individualizando la dosis, deberá tenerse cuidado adicional al incrementar la dosis. Tratamiento de mantenimiento/Extendido No hay evidencias disponibles de pruebas controladas que indique cuanto tiempo los pacientes con depresión deben ser tratados con venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada. Sin embargo, es generalmente acordado que el tratamiento farmacológico para episodios agudos de depresión debe continuar por hasta seis meses o más. Se desconoce si la dosis de antidepresivo necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener eutimia. Suspensión de venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada cuando se desea descontinuar venlafaxina HCl cápsulas deliberación prolongada después de más de una semana de terapia, generalmente se recomienda que la dosis sea graduada para minimizar el riesgo de síntomas de suspensión. Cambiando pacientes a o de Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO) Al menos 14 días deben pasar entre la descontinuación de IMAO y la iniciación de terapia con venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada. Además, no menos de 7 días deben pasar después de suspender venlafaxina HCl cápsulas de liberación prolongada antes de iniciar el tratamiento con IMAO. Niños La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

SOBREDOSIS

La mayoría de los reportes involucran ingestiones en donde se estimó que la dosis total de venlafaxina ingerida fue no mayor que varias veces superior que la dosis terapéutica usual. Las máximas dosis ingeridas fueron de aproximadamente 6.75 g, 2.75 g y 2.5 g. Manejo de sobredosis: El tratamiento deberá consistir de las medidas generales empleadas en el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo. Asegurar vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas. Monitorear el ritmo cardiaco y signos vitales. Las medidas de soporte general y sintomáticas también están recomendadas. La inducción de tmesis no está recomendada. Lavados gástricos con un tubo largo orogástrico con la protección adecuada de la vía aérea, si es necesaria, puede estar indicada si se lleva a cabo poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. Carbón activado debe ser administrado. Debido al gran volumen de distribución de venlafaxina HCl, es poco probable que la diuresis forzada,, diálisis, hemoperfusión y transfusión de intercambio sean beneficiosas. No se conocen antídotos específicos para venlafaxina HCL. En el manejo de sobredosis, considerar la posibilidad del involucramiento de múltiples medicamentos.

DESCRIPCIÓN

La venlafaxina clorhidrato es un antidepresivo de estructura novedosa, no esta químicamente relacionada con ningún antidepresivo tricíclico, tetracíclico u otros antidepresivos disponible. Se cree que el mecanismo de acción de venlafaxina en humanos está asociado con la potenciación de la actividad neurotransmisora en el sistema nervioso central. Los estudios preclínicos han mostrado que la venlafaxina y su metabolito principal, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores potentes de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Venlafaxina también es un inhibidor débil de la recaptación de dopamina. Los estudios en animales muestran que los antidepresivos tricíclicos pueden reducir la respuesta.

ƒÒ-adrenérgica después de la administración crónica. En contraste, la venlafaxina y su metabolito activo redujeron la respuesta.

ƒÒ-adrenérgica después de la administración aguda (una sola dosis) y crónica. La venlafaxina y ODV son muy similares con respecto a su acción general en relación a la recapturación de neurotransmisores. La Venlafaxina tiene casi ninguna afinidad in Vitro por los receptores muscarínicos colinérgicos, H1-histaminérgicos o

ƒÑ1-adrenérgicos. La actividad farmacológica en estos receptores puede estar asociada con varios efectos secundarios observados con otros medicamentos antidepresivos, tales como anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares. La Venlafaxina no posee actividad inhibitoria de la monoamino oxidasa (MAO).

PRESENTACIONES: Caja x 30 y 60 cápsulas.

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