COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RANURADO contiene: Venlafaxina 50 mg y 75 mg.

INDICACIONES: VENLAX está indicado para el tratamiento de todo tipo de depresión, sea ésta sola o en comorbilidad con ansiedad. también está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

VENLAX es venlafaxina, un potente inhibidor mixto de la recaptación neuronal de serotonina y noradrenalina, y en menor grado de la recaptación de dopamina.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la venlafaxina.

Administración conjunta con inhibidores de la monoamino-oxidasa. Pacientes que hagan abuso o sean dependiente de drogas. Pacientes que sufren de hipertensión arterial o enfermedades cardiovasculares. En manía, convulsiones o trastornos neurológicos. En insuficiencia hepática o renal severa.

REACCIONES ADVERSAS: Venlafaxina es generalmente bien tolerada y los efectos secundarios suelen darse en porcentajes bajos. Los efectos adversos más comunmente asociados con el uso de venlafaxina son astenia, sudoración, náuseas, constipación, anorexia, vómitos, somnolencia, sequedad bucal, vértigo, nerviosismo, ansiedad, temblor y visión borrosa, disminución de la líbido, cefalea, vasodilatación, aumento de la presión arterial, taquicardia, hipotensión postural y pérdida de peso. Existe relación entre dosis y efectos adversos más comunes. También hay evidencia de adaptación a algunos efectos adversos luego de un período de seis semanas de terapia continua, como es el caso del vértigo y las náuseas. Se ha asociado la aparición de efectos colaterales con la interrupción del fármaco. Dependencia fisica y psicologica si bien la venlafaxina no ha sido estudiada sistemáticamente en ensayos clínicos para determinar su potencial adictivo, no ha habido reportes de comportamiento ´´buscador´´ de la droga en los ensayos realizados, situación relacionada probablemente con su mecanismo de acción. Sin embargo, no es posible predecir la magnitud en que una droga activa sobre el snc puede ser mal utilizada. Consecuentemente, los médicos deben evaluar los antecedentes de abuso de drogas de sus pacientes y controlarlos, en busca de signos de mal uso o abuso (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, conducta buscadora de droga).

INTERACCIONES

Drogas que se unen fuertemente a proteínas plasmáticas: Venlafaxina no se une fuertemente a proteínas plasmáticas, de modo que la administración de VENLAX a un paciente que recibe otras drogas con fuerte unión a proteínas, no debería ocasionar un aumento en las concentraciones libres de éstas.

Litio: Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética del litio.

Diazepam: Venlafaxina tampoco afecta la farmacocinética del diazepam ni la de su metabolito activo, el desmetildiazepam. La administración de venlafaxina no modifica los efectos psicomotores ni psicométricos inducidos por diazepam.

Alcohol: La administración de venlafaxina en un régimen estable no aumenta los efectos psicomotores y psicométricos inducidos por el etanol previos a recibir venlafaxina.

Drogas que inhiben el metabolismo del citocromo p450 IId6: Haloperidol, agentes antiparkinsonianos, antisicóticos, etcétera. estudios in vitro indican que venlafaxina se metaboliza a su derivado activo, la odv, por medio del citocromo p450 IId6. Por lo tanto, existe potencial para la interacción entre VENLAX y drogas que inhiben el metabolismo del citocromo p450 IId6.

La interacción con drogas que reducen el metabolismo de venlafaxina a odv podrían, potencialmente, incrementar las concentraciones plasmáticas de venlafaxina y disminuir las concentraciones del metabolito activo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Hipertensión arterial: El tratamiento con venlafaxina puede asociarse con aumento de la presión arterial, por lo que se recomienda que, en los pacientes que reciben la droga, sean controlados sus parámetros tensionales.

En aquellos casos que pudiera presentarse un aumento sostenido de la presión arterial mientras reciben venlafaxina,

Debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Ansiedad e insomnio: Ansiedad, nerviosismo e insomnio han sido informados en pacientes tratados con venlafaxina.

Estos efectos son generalmente leves y bien tolerados, aunque puede requerirse la interrupción del tratamiento en un porcentaje de pacientes que, por lo general, no supera el 3%.

Cambios en el apetito y en el peso: en estudios de corto plazo, doble ciego, controlados con placebo, se ha informado anorexia con mayor frecuencia en pacientes tratados con venlafaxina.

Una pérdida de peso dependiente de la dosis ha sido observada en pacientes tratados con venlafaxina durante varias semanas, lo que podría ser un efecto indeseable en pacientes deprimidos que se encuentran por debajo de su peso teórico. Sin embargo, la interrupción del tratamiento por pérdida de peso asociada a venlafaxina es infrecuente.

Activación de manía/hipomanía: casos aislados hipomanía o manía en pacientes tratados con venlafaxina han sido reportados. También se ha informado la reaparición de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos. Como todo antidepresivo, VENLAX debe ser utilizado con cautela en pacientes con antecedentes de manía. Convulsiones: VENLAX debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y debe ser discontinuado si algún paciente presenta convulsiones.

Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa del cuadro depresivo.

La supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo debe acompañar la terapéutica inicial con drogas. Las prescripciones de VENLAX deben hacerse por la menor cantidad posible de comprimidos de modo de reducir el riesgo de sobredosis.

Enfermedades concomitantes: La experiencia clínica con venlafaxina en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Se aconseja precaución al administrar VENLAX a pacientes con enfermedades o trastornos hemodinámicos o metabólicos. Debido a que VENLAX es un inhibidor tanto de la recaptación de noradrenalina como de serotonina, se recomienda que no sea utilizado en combinación con los imao, al menos dentro de los 14 días de la interrupción del tratamiento con el imao. Basado en la vida media de VENLAX, se debe dejar transcurrir al menos siete días luego de su suspensión, antes de iniciar tratamiento con un imao.

Embarazo y lactancia: No se aconseja el uso de VENLAX durante el embarazo, debido a la ausencia de estudios que confirmen su inocuidad. Se desconoce si venlafaxina o sus metabolitos son excretados por la leche humana.

Por ello se debe tener especial precaución cuando se administra a una mujer que amamanta, considerando siempre los riesgos en relación a los potenciales beneficios.

Utilización en niños: No ha sido establecida ni la seguridad ni la eficacia de venlafaxina en individuos menores de 18 años.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada para VENLAX es de 75 mg/día, administrado con los alimentos en dos o tres tomas.

Dependiendo de la tolerancia y del efecto clínico, esta dosis puede ser incrementada a 150 mg/día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada posteriormente y de manera gradual, generalmente hasta 225 mg/día. Cuando se incrementa la dosis, los aumentos no deben superar los 75 mg/día y serán realizados en intervalos no menores de cuatro días. Por lo general pacientes ambulatorios con depresión moderada no requieren dosis mayores a 225 mg/día, pero pacientes internados, con depresiones más severas, suelen responder a dosis de 350 mg/día. Algunos pacientes, incluyendo los más severamente deprimidos pueden, por lo tanto, responder mejor a dosis mayores (hasta un máximo de 375 mg/día) generalmente fraccionadas en tres tomas. En pacientes con deterioro hepático se observa una disminución de la depuración y un incremento de la vida media de eliminación, tanto de venlafaxina como de su metabolito activo o-desmetilvenlafaxina (ODV); ello aconseja que la dosis diaria total sea reducida en un 50% en los pacientes con deterioro hepático moderado. No obstante, marcadas diferencias individuales en los pacientes con daño hepático pueden hacer necesaria una mayor reducción de dosis. La disminución en el índice de depuración plasmática y el aumento en la vida media de eliminación de venlafaxina y odv que se observa en pacientes que presentan deterioro renal (clearance de creatinina entre 10-70 ml/min), aconseja que la dosis diaria total se reduzca en un 25%. En pacientes sometidos a hemodiálisis es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% y que la misma no sea administrada hasta concluida la sesión de diálisis. Marcadas diferencias individuales en el índice de depuración plasmática entre los pacientes con deterioro renal hacen aconsejable la individualización de la dosis para cada caso en particular.

En ancianos no se requiere un ajuste de dosis según edad.

Sin embargo, como con cualquier antidepresivo, debe administrarse con precaución cuando se está individualizando la dosis. En cuanto a dosis de mantención o tratamiento prolongado, generalmente se concuerda que los episodios agudos de depresión requieren varios meses de tratamiento. Cuando se desea discontinuar VENLAX se recomienda usar dosis escalonadas y decrecientes para minimizar el riesgo de síntomas por interrupción. En pacientes que han recibido VENLAX durante seis semanas o más, debe ajustarse la dosis supresiva durante un período de dos semanas.

SOBREDOSIFICACIONES: Informes de sobredosis aguda de venlafaxina sola o en combinación con otras drogas y/o alcohol señalan que los pacientes se recuperaron sin secuelas.

La somnolencia fue el síntoma más comúnmente informado.

Se observó que un paciente que ingirió 2,75 g de venlafaxina tuvo dos convulsiones generalizadas y una prolongación del qt. Se informó la aparición de taquicardia sinusal moderada en otros dos pacientes.

PRESENTACIÓN: Envases con 30 comprimidos ranurados de 50 mg y 75 mg.

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