COMPOSICIÓN

Cada AMPOLLA de 5 ml contiene: Hierro en un Complejo de Hidróxido Férrico-Sacarosa 100 mg.

INDICACIONES: VENOFER está indicado en todos los casos de deficiencias de hierro en los cuales es necesaria una sustitución rápida y segura del mineral. En particular, en casos graves de deficiencia de hierro por pérdida de sangre, antes y después de una cirugía en donantes autólogos que requieren restablecer en forma rápida las reservas de hierro. En caso de trastornos en la absorción gastrointestinal del hierro. En pacientes que no toleran o no responden a la terapia oral de preparados con hierro. En deficiencias del mineral refractarias al tratamiento, en las cuales el médico no puede fiarse de la disciplina del enfermo. En deficiencia funcional de hierro durante terapia con eritropoyetina. VENOFER se debe administrar sólo en aquellos casos donde la indicación se confirme mediante análisis adecuado (por ej.: ferritina sérica o hemoglobina [Hb] o hematocrito o recuento de eritrocitos u otros).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida al complejo sacarato. Anemias no causadas por deficiencias de hierro (por ej.: anemia hemolítica). Alteraciones en el uso del hierro o sobrecarga del mismo (por ej.: hemocromatosis, hemosiderosis). Cirrosis hepática descompensada. Hepatitis infecciosa. Pancreatitis crónica. Las preparaciones parenterales de hierro pueden causar reacciones alérgicas. En caso de producirse una reacción anafiláctica las medidas a seguir son las mismas que para cualquier anafilaxia. Pacientes con asma bronquial, con una baja capacidad de unión del hierro y/o deficiencia de ácido fólico están particularmente más expuestos a desarrollar una reacción anafiláctica o alérgica. Si la inyección del preparado se realiza rápidamente, pueden ocurrir episodios hipotensivos.

REACCIONES ADVERSAS: Dolor articular, cefalea, alteraciones abdominales, náuseas, vómitos, inflamaciones de las glándulas linfáticas, reacciones alérgicas, espasmo venoso y flebitis en el sitio de la inyección. Sintomas y tratamiento de dosis excesivas: en caso de intoxicación o sobredosis puede ocurrir una sobrecarga aguda de hierro la cual se manifiesta como hemosiderosis.

INTERACCIONES: Al igual que con todos los preparados parenterales de hierro, VENOFER no debe ser administrado concomitantemente con preparados orales, debido a que se reduce la absorción oral del mismo.

PRECAUCIONES: Se debe estar alerta frente a un derrame paravenoso. Si éste ocurriese, en forma inadvertida, se debe proceder de la siguiente manera: si la aguja está aún inserta, lavar con una cantidad pequeña de solución de cloruro de sodio al 0.9%. A fin de acelerar la eliminación del hierro, se recomienda el uso tópico de gel o ungüento que contenga un mucopolisacárido (heparinoide) para aplicar en el sitio de la inyección. Para evitar una mayor difusión del hierro, aplicar el gel o ungüento con un masaje suave. La administración de preparaciones parenterales de hierro puede influir desfavorablemente el curso de infecciones en los niños. En caso de almacenamiento no apropiado, no se puede excluir la formación de sedimentos. Por tal motivo, las ampollas deben examinarse cuidadosamente antes de inyectarlas, particularmente su parte superior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampollas que presentan sedimentación o la fecha de las cuales haya expirado. No mezclar el contenido de las ampollas con otros medicamentos. El producto sólo puede mezclarse con solución de cloruro de sodio al 0.9%.

Embarazo y lactancia: Si bien el preparado no produce efectos nocivos tanto en la madre como en el recién nacido y además, es muy poco probable que pase a la leche materna, éste debe ser administrado bajo prescripción médica.

PRECAUCIONES ESPECIALES: Se deben tener presentes a fin de evitar una sobrecarga de hierro cuando la anemia que no responde al tratamiento ha sido incorrectamente diagnosticada como anemia por deficiencia de hierro. Asimismo, en casos de sobrecarga de hierro en pacientes que han sido tratados como una talasemia (vale decir, con un agente quelante del hierro).

MODO DE EMPLEO: Una vez abierta la ampolla, ésta debe administrarse inmediatamente. VENOFER puede solamente mezclarse o diluirse con solución de cloruro de sodio al 0.9%. Una vez diluido debe ser usado dentro de 12 horas si se mantiene entre 4 y 20°C. Evitar calor excesivo y congelación.

POSOLOGÍA

Parenteral (I.V.): VENOFER debe administrarse exclusivamente por vía I.V. ya sea mediante infusión por goteo o bien por inyección lenta o directamente en la circulación venosa del dializado. No usar la vía I.M. y la infusión de dosis total (TDI). Antes de administrar la primera dosis terapéutica de VENOFER en un nuevo paciente, se debe ensayar con una dosis menor (25-50 mg de hierro) equivalente a - ampolla en adultos y la mitad de esta dosis en los niños. Si no ocurren Reacciones Adversas antes de los 15 minutos después de la inyección (período de alerta) se puede administrar el remanente de la dosis inicial.

Infusión: VENOFER debe administrarse preferentemente por infusión gota a gota (a fin de reducir el riesgo de episodios hipotensivos y de inyección paravenosa). El contenido de cada ampolla de VENOFER debe diluirse exclusivamente en 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9% previo a la infusión (1 ampolla en 100 ml, 2 ampollas en 200 ml, etc.). La solución debe infundirse a una velocidad de 100 ml en al menos 15 minutos, 200 ml en al menos 30 minutos, etc.

Infusión I.V.: VENOFER debe administrarse por inyección I.V. lenta a una velocidad de 1 ml/minuto (5 minutos por ampolla) de la solución tal cual (no diluida) no excediendo 2 ampollas por inyección (200 mg de hierro). Después de la administración, el brazo del paciente debe permanecer extendido.

Inyección dentro del dializador: VENOFER debe administrarse directamente dentro del circuito venoso del dializador bajo las mismas condiciones que para una inyección I.V. Normalmente, la administración de 100 mg de Fe(III), correspondiente a 1 ampolla de 5 ml, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. A fin de evitar una dosificación excesiva, se puede calcular la dosis máxima utilizando la tabla o método siguiente: Dosificación del hierro (en mg): peso (kg) x (15 -Hbg/100 ml) x 2.4 + 500. La dosis necesaria puede determinarse en base a un nivel normal de hemoglobina de 15 g/100 ml para un volumen de sangre, estimado a un 7% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de hierro retard de 500 mg (Rhyner, K. et al., 1972). Peso del paciente: 70 kg, Hb: 8 g/100 ml. Deficiencia de Fe: 70 x 2.4 x (15-8) = 1.200 mg de Fe. Fe retard necesario: 500 mg de Fe. Cantidad total a administrar = 1.700 mg de Fe.

Dosis máxima diaria:

• Niños hasta 5 kg de peso corporal = 1.25 ml (de ampolla).

• Niños de 5-10 kg de peso corporal = 2.5 ml ( ampolla).

• Adultos = 10 ml (2 ampollas).

Posología normal:

• Niños: 0.15 ml de VENOFER/kg peso corporal/día = 3 mg de hierro/kg peso/día.

• Adultos y ancianos: 1-2 ampollas de VENOFER (100-200 mg de hierro) 2-3 veces a la semana dependiendo del nivel de hemoglobina.

• En artritis reumatoidea: 1 ampolla de VENOFER/día (100 mg de hierro). Cálculo de la dosis de reemplazo secundario de hierro por pérdida de sangre y como soporte en caso de donadores autólogos.

La dosis requerida de VENOFER para descompensar el déficit de hierro se calcula de acuerdo a las siguientes fórmulas: si la cantidad de sangre perdida es conocida, la administración de 200 mg de hierro (2 ampollas de VENOFER) resulta en un aumento en la hemoglobina el cual es equivalente a 1 unidad de sangre (equivale a 400 ml con 150 g/l del contenido de hemoglogina (Hb). Hierro a reemplazar (mg): número de unidades de sangre perdida x 200 o bien número de ampollas de VENOFER requeridas= número de unidades de sangre perdida x 2. Si el nivel de Hb se reduce, usar la fórmula anterior considerando que los depósitos de hierro no necesitan ser restablecidos. Hierro a reemplazar (mg): kg peso corporal x 0.24 (Hb objetivo - Hb actual)/g/l, vale decir, para un sujeto de 60 kg de peso, cuyo déficit de Hb es de 10 g/l, el hierro a reemplazar sería de 150 mg aproximadamente, lo que equivale a 1 ampolla

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 5 ampollas y 2 ampollas. ANDROMACO S.A.

Quilín 5273 - Peñalolen
Teléfono: 594 8000 / Fax: 510 8494
Email: info@andromaco.cl
www.andromaco.cl

CONSERVACIÓN: Almacenar preferentemente entre 4 y 20 ° C.