COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Hidrosmina 200 mg

Excipientes: Estearato Magnésico. La cápsula de gelatina está compuesta de Gelatina, Eritrosina, Amarillo de Quinoleína y Dióxido de Titanio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Alivio a corto plazo (durante 2-3 meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica (dolor, pesadez de piernas, hinchazón, etc.).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: VENOSMIL posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química se halla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándar constituida fundamentalmente por 5 y 3"-mono-O-(ß-hidroxietil)-diosmina y 5,3"-di-O-(ß-hidroxietil)-diosmina. El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar en relación con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de la inhibición de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo íntimo de acción, podemos concretar en 4 las principales acciones farmacológicas de hidrosmina: a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina, bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial. b) Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre. c) Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual. d) Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción linfática, mejorando así el flujo linfático. VENOSMIL posee una actividad intrínseca sobre las consecuencias de la estasis venosa secundaria a la dilatación varicosa de las venas de las extremidades inferiores, produciendo una mejoría en los síntomas clínicos de la insuficiencia venosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puede producir el placebo.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa una curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico. Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A las 4 horas de la administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una fase de estabilización entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticos descienden, para a las 24 horas ser prácticamente indetectables. La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La principal vía de excreción son las heces, eliminándose por esta vía aproximadamente el 80% de la dosis administrada. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%.

Datos preclínicos sobre seguridad: Tras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL50 aguda de hidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día). En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en rata y dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas, en los distintos parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedan relacionar con el fármaco. Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el producto produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administraron dosis de 50, 500, 2500 mg/kg/día y 25,125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente. En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente entre 3-150, 60-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, no mostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión.

CONTRAINDICACIONES:

VENOSMIL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: No existen precauciones especiales de empleo.

Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal. Se debe extremar la precaución en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos colaterales: Generalmente este medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor epigástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipo dermatológico (erupción, prurito).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Hidrosmina no parece afectar la conducción o el manejo de maquinaria.

Incompatibilidades: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: VENOSMIL 200 mg cápsulas, 1 cápsula de 200 mg 3 veces al día. Modo de empleo: Una vez extraída del blíster, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra bebida para facilitar su deglución. Modo de empleo: Instrucciones de uso/manipulación: Ninguna en especial.

PRESENTACIÓN:

Envase conteniendo 60 cápsulas.

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