COMPOSICIÓN

Polvo para solución para infusión: Frasco-ampolla conteniendo: Voriconazol 200 mg, equivalente a una solución de 10 mg/mL después de ser reconstituida.

INDICACIONES

El voriconazol es un antimicótico triazólico de amplio espectro, para las siguientes indicaciones: Tratamiento de aspergilosis invasiva; tratamiento de infecciones severas invasivas por Candida resistente a fluconazol (incluyendo C. krusei); tratamiento de infecciones micóticas graves causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp.; VFEND se debe administrar principalmente a pacientes inmunodeprimidos con infecciones progresivas con posible amenaza para la vida.

POSOLOGÍA

El voriconazol requiere ser reconstituido y diluido antes de ser administrado como una infusión I.V. El voriconazol en polvo para solución para infusión no está recomendado para inyección en bolus. Se recomienda que el voriconazol sea administrado con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante un período de 1 a 2 horas.

Uso en adultos: Se debe iniciar la terapia con el régimen de dosis de carga especificada de voriconazol, ya sea intravenoso u oral, para alcanzar concentraciones plasmáticas en el día 1 que estén cerca del estado estable. Gracias a la gran biodisponibilidad oral (96 %), el cambio entre la administración I.V. y la oral resulta adecuado cuando así está clínicamente indicado. La información detallada sobre las recomendaciones de dosificación se proporciona en la siguiente tabla:

Ajuste de dosis: si los pacientes son incapaces de tolerar el tratamiento a estas altas dosis, reduzca la dosis I.V. a la dosis de mantenimiento original, 3 mg/kg cada 12 horas. Rifabutina o fenitoína pueden ser coadministradas con voriconazol, si la dosis de mantenimiento de voriconazol es aumentada intravenosamente a 5 mg/kg cada 12 horas. (ver Advertencias e Interacciones medicamentosas). La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y micológica del paciente. La duración del tratamiento con la presentación I.V. no debe ser superior a 6 meses (ver Datos preclínicos de seguridad).

Uso en ancianos: No se requiere de ajuste en la dosis para pacientes ancianos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (clearance de creatinina < 50 mL/min.), ocurre acumulación del vehículo I.V., eter sulfobutílico de ß-ciclodextrina sódica (ESBCD). El voriconazol oral debe ser administrado a estos pacientes, a no ser que un análisis de riesgo beneficio en el paciente justifique el uso de voriconazol I.V. Los niveles séricos de creatinina deben ser vigilados en estos pacientes y si ocurre un aumento, se debe considerar el cambio a terapia oral de voriconazol. El voriconazol es hemodializado con un clearance de 121 mL/min. Una sesión de hemodiálisis de 4 horas no produce depuración suficiente de voriconazol como para justificar un ajuste de dosis. El vehículo I.V, éter sulfobutílico de ß-ciclodextrina (ESBCD), es hemodializable con un clearance de 55 mL/min.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere ajuste en la dosis en pacientes con daño agudo a nivel del hígado, manifestado por elevación de las pruebas de funcionamiento hepático (ALT, AST). Se recomienda el monitoreo continuo de las pruebas de funcionamiento hepático para elevaciones adicionales. Se recomienda el régimen de carga usual, pero dividir a la mitad la dosis de mantención en pacientes con cirrosis hepática suave a moderada (Child-Pugh A y B) que estén recibiendo voriconazol. El voriconazol no ha sido estudiado en pacientes con cirrosis hepática severa (Child-Pugh C). El empleo de voriconazol se ha asociado con elevaciones de las pruebas de funcionamiento hepático y con signos clínicos de daño hepático, tales como ictericia, y sólo debe ser usado en pacientes con falla hepática severa si el beneficio sobrepasa el riesgo potencial. Los pacientes con insuficiencia hepática severa deben ser vigilados estrechamente para detectar toxicidad a la droga.

Uso en niños: No se han establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de 2 años de edad (ver Propiedades farmacodinámicas). Por lo tanto, el voriconazol no se recomienda para niños menores de 2 años de edad. Existen pocos datos que permitan determinar la posología óptima. Sin embargo, el siguiente esquema se ha utilizado en estudios en poblaciones pediátricas.

La farmacocinética y tolerancia de dosis más altas no se ha caracterizado en poblaciones pediátricas.

Adolescentes (12 a 16 años de edad): dosificación como en adultos.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 1 ampolla.

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CONSERVACIÓN

Concentrado reconstituído: almacenar a 2 - 8 °C hasta por 24 horas (en refrigerador).

Caducidad: voriconazol polvo para solución para infusión: 2 años. VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario debiéndose mantener a 2-8 °C durante un período máximo de 24 horas. Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2 °C y 8 °C.