COMPOSICIÓN

VIAGRA® de 25 mg:

Cada COMPRIMIDO contiene: Citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil.

VIAGRA® de 50 mg:

Cada COMPRIMIDO contiene: Citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil.

VIAGRA® de 100 mg:

Cada COMPRIMIDO contiene: Citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil.

INDICACIONES

Sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, que es la imposibilidad de mantener una erección peneal suficiente para lograr sexo satisfactorio. (Para que sildenafil sea efectivo, se requiere estimulación sexual).

CONTRAINDICACIONES

El uso de sildenafil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del comprimido. Se ha demostrado que sildenafil potencia el efecto hipotensor agudo y crónico de nitratos, y su administración a pacientes que están tomando generadores de óxido nítrico, nitratos orgánicos o nitritos orgánicos, en cualquier forma, tanto regularmente como esporádicamente está contraindicada. Uso durante el embarazo y lactancia: sildenafil no está indicado para usar en mujeres. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres durante embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Los siguientes efectos adversos se reportaron >1% y <5% por pacientes tratados con sildenafil, considerados clínicamente importantes y/o posiblemente relacionados a la droga: astenia, dolor, dolor abdominal, dolor de espalda, infección, síndrome de resfrío, vasodilatación, diarrea, náuseas, artralgia, mialgia, mareo, hipertonía, insomnio, congestión nasal, faringitis, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio, desórdenes respiratorios, rash, visión anormal (media y transiente, predominantemente tinción de color, pero también aumento de sensibilidad a la luz o visión borrosa), conjuntivitis, infección del tracto urinario y desorden prostático.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados durante experiencia postmarketing: reacciones de hipersensibilidad (incluyen rash cutáneo), taquicardia, hipotensión, síncope, epistaxis, vómitos, dolor en los ojos, ojos rojos e irritados, erección prolongada y priapismo.

INTERACCIONES

El análisis farmacocinético de los datos obtenidos en estudios clínicos, indicó una reducción en la depuración de sildenafil cuando sildenafil se administró concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 (entre ellos ketoconazol, eritromicina, cimetidina, itraconazol).

Además la coadministración de saquinavir, inhibidor de proteasa VIH, que también es un inhibidor de CYP3A4 en estado estable (1.200 mg tid) con sildenafil (dosis única de 100mg) resultó en un 140% de aumento en Cmáx y 210% de aumento de ABC para sildenafil. La coadministación de ritonavir, inhibidor de proteasas, en estado estable (500 mg bid) con sildenafil (100 mg dosis única) dio como resultado un aumento de 300% (4 veces) en Cmáx y 1.000% (11 veces) de aumento de ABC de sildenafil plasmático.

ADVERTENCIAS

La actividad sexual se asocia con un cierto grado de riesgo cardíaco. Por consiguiente, los médicos pueden desear considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para los trastornos de la erección. Los agentes para el tratamiento de trastornos de la erección deben usarse con cautela en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad Peyronie) o en pacientes con afecciones que pueden predisponerlos al priapismo (por ejemplo anemia drepanocítica, mieloma múltiple o leucemia). Los agentes para el trastorno de la erección no deben usarse en hombres en quienes no es aconsejable la actividad sexual. Un porcentaje reducido de pacientes con la afección hereditaria ritinitis pigmentosa presenta trastornos genéticos de fosfodiesterasa retinales. No se dispone de información de inocuidad sobre la administración de sildenafil a pacientes con retinitis pigmentosa. Por consiguiente, sildenafil debe administrarse con cautela a estos pacientes.

DOSIFICACIÓN

Los comprimidos de sildenafil están destinados a la administración por vía oral. Uso en adultos: la dosis recomendada es de 50 mg tomados según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Basados en la eficacia y tolerancia, la dosis puede aumentarse a 100 mg o reducirse a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La frecuencia posológica máxima recomendada es una vez al día. Uso en individuos de edad avanzada y poblaciones especiales de pacientes: los siguientes factores están asociados con el incremento de nivel plasmático (ABC) de sildenafil: edad >65 (40% de aumento en ABC), impedimento hepático (ej: cirrosis, 84%), impedimento renal severo (clearance de creatinina <30 mL/min, 100%) y el uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ej: eritromicina, 182%, saquinavir, 210%). Se puede esperar que inhibidores más potentes del citocromo P450 como ketoconazol e itraconazol den como resultado un aumento en sildenafil plasmático. Ya que el mayor nivel plasmático puede aumentar tanto la eficacia como la incidencia de efectos adversos, se debe considerar comenzar con una dosis de 25 mg en estos pacientes. Dada la extensión de la interacción en pacientes que están recibiendo en forma concomitante ritonavir es recomendado no exceder de una dosis máxima de 25 mg de sildenafil en un período de 48 horas. Uso en niños: sildenafil no está indicado para usar en niños ni adolescentes (<18 años).

PRESENTACIONES

VIAGRA® 25 mg: Envases con 1 comprimido recubierto.

VIAGRA® 50 mg: Envases con 1, 4 y 8 comprimidos recubiertos.

VIAGRA® 100 mg: Envases con 1 y 4 comprimidos recubiertos.

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