COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene: Moxifloxacino 5 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, Acido Bórico y Agua Purificada. Puede contener Acido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio para ajustar el pH.

INDICACIONES Y USO: Indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas sensibles de microorganismos. VIGAMOX está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causado por una amplia gama de microorganismos tales como: Microorganismos gram-positivo aerobios: Corynebacterium species*, Micrococcus luteus*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans. Microorganismos gram-negativo aerobios: Acinetobacter iwoffi*, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*. Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis. (*) La eficacia para estos microorganismos fue estudiada en menos de 10 infecciones.

CONTRAINDICACIONES: Salvo que el médico indique lo contrario, no usar este producto en caso de antecedentes de alergia al principio activo, otros antibióticos relacionados o componentes de la formulación.

PRECAUCIONES: Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede producir crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, suspenda el uso e inicie un tratamiento alternativo. Se debe comunicar a los pacientes que no usen lentes de contaco si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana.

Información para los pacientes: Para evitar la contaminación, la punta del gotero no debe tener contacto con cualquier superficie. Las quinolonas administradas sistemáticamente incluyendo moxifloxacino se han asociado a las reacciones de la hipersensibilidad, incluso en una sola dosis. En caso de una reacción adversa descontinue el uso inmediatamente y comuníquese con su médico.

Interacciones de la droga: Estudios de la interacción droga-droga no han sido conducidos con VIGAMOX. Los estudios in vitro indican que el moxifloxacino no inhibe CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, o CYP1A2 lo que indica que sería poco probable que moxifloxacino altere la farmacocinética de las drogas metabolizadas por estas isoenzimas del citocromo P450.

Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el poder carcinogénico del moxifloxacino. Sin embargo, en un estudio acelerado con iniciadores y los promotores, el moxifloxacino no fue carcinógeno en ratas después de 38 semanas de dosificación oral de 500 mg/kg/día (aproximadamente 21.700 veces la dosis oftálmica humana diaria, dosis máxima recomendada del total para una persona de 50 kg, sobre una base de mg/kg). El moxifloxacino no fue mutagénico en cuatro cultivos bacterianos utilizando el análisis de reversión de salmonelas de Ames. No hubo evidencia de la genotoxicidad in vivo en una prueba del micronucleo. El moxifloxacino no tuvo ningún efecto en la fertilidad en las ratas masculinas y femeninas en las dosis orales de hasta 500 mg/kg/día, aproximadamente 21.700 veces la dosis oftálmica humana diaria.

Embarazo: Categoría C en embarazo: Moxifloxacino administrado en ratas embarazadas durante la organogénesis en dosis orales de hasta 500 mg/kg/día (aproximadamente 21.700 veces la dosis oftálmica humana diaria) no fue teratogénico; sin embargo, se observó una diminución del peso corporal del feto y un leve retraso en el desarrollo del esqueleto del feto. No hubo evidencia de la teratogenicidad cuando monos embarazados de Cynomolgus fueron administrados con dosis orales de hasta 100 mg/kg/día (aproximadamente 4.300 veces la dosis oftálmica humana diaria. Una incidencia creciente de fetos más pequeños fue observada con 100 mg/kg/día. Debido a que no existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, VIGAMOX se debe utilizar durante embarazo solamente si se justifica en pro del beneficio del feto.

Madres lactando: Moxifloxacino no ha sido estudiado en leche humana, aunque se puede presumir la excreción en leche humana. Se deben extremar las preocupaciones cuando se suministre VIGAMOX a una madre amamantando.

Uso Pediátrico: No se han establecido registros de seguridad y eficacia de VIGAMOX en infantes menores a 1 año de edad. No existe experiencia en la administración oftálmica de VIGAMOX, aunque la administración oral de algunas quinolonas ha demostrado la artropatía de la causa en animales inmaduros.

Uso Geriátrico: No se ha observado ninguna diferencia en seguridad y eficacia entre los pacientes mayores y los más jóvenes.

POSOLOGÍA: La dosificación recomendada para el tratamiento de conjuntivitis bacteriana es de 1 gota 3 veces por día por 7 días.

Uso pediátrico: Su uso está aprobado en niños mayores de 1 año, sin embargo no se han establecido registros de seguridad y eficacia de VIGAMOX en infantes menores a 1 año de edad.

PRESENTACIÓN: Envase Drop-Tainer conteniendo 5 ml.

ALCON LABORATORIOS CHILE LTDA.

Av. Los Leones 1459 - Providencia Teléfono: 800225266 / Fax:3411176
Email: servicio.cliente@alconlabs.com
www.alcon.com