COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES: Tratamiento de la esquizofrenia.

CONTRAINDICACIONES: Aripiprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad sabida o sospechada al principio activo o a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS: Las principales reacciones adversas incluyen somnolencia, síntomas de gripe, estreñimiento, edema periférico, dolor en el pecho, rigidez y dolor en el cuello, hipertensión, taquicardia, hipotensión, bradicardia, anorexia, náuseas, vómitos, anemia, pérdida de peso, aumento de la creatininfosfocinasa, calambres musculares, depresión, nerviosismo, aumento de la salivación, hostilidad, pensamiento suicida, manía, confusión, anormalidad de la marcha, rigidez mandibular.

INTERACCIONES: El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de antiepilépticos, como carbamazapina; fenitoína; fenobarbital; antibióticos como rifampicina, claritromicina y eritromicina; medicamentos para los hongos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y otros fármacos como cimetidina, verapamilo, diltiazem, antivirales como el ritonavir, saquinavir y el jugo de pomelo. Informe a su médico si además está ingiriendo medicamentos antihipertensivos como doxazosina, prozosina, terazosina. Su uso junto a aripiprazol puede derivar en caídas inusuales de la presión arterial. El uso conjunto de otros depresores del sistema nervioso central puede exacerbar los efectos laterales del aripiprazol. La quinidina, paroxetina y fluoxetina administrados conjuntamente con aripripazol pueden producir aumentos en la expresión de efectos laterales del aripiprazol.

Embarazo: Puesto que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, se aconseja no administrar salvo que el beneficio en la madre supere el potencial riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si el aripiprazol o sus metabolitos son excretados en leche humana, por lo que se recomienda que mujeres bajo tratamiento con aripiprazol no amamanten.

PRECAUCIONES: Emplear con precaución en pacientes mayores de 65 años ya que poseen mayor susceptibilidad a padecer somnolencia asociada a sustancias antipsicóticas en general. Hasta el momento, no se considera necesario realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos, o en aquellos que padezcan de insuficiencia renal y/o hepática. Se recomienda advertir a los pacientes sobre la posible aparición de hipotensión ortostática (mareo al levantarse súbitamente). Administrar con precaución en pacientes con patología cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o dolencia cardíaca, isquemia, insuficiencia cardíaca o anormalidades de la conducción), patología cerebrovascular o condiciones que puedan predisponer al paciente a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicaciones antihipertensivas). Puesto que durante la administración de aripiprazol pueden observarse convulsiones (incidencia aproximada del 0,1%), debe ser usado con precaución en pacientes con historia de convulsiones o con condiciones que disminuyen el umbral convulsivo, tal como la enfermedad de Alzheimer.

Capacidad para operar maquinarias y vehículos: Puesto que el aripiprazol puede producir alteraciones sobre el pensamiento y las habilidades motoras, se aconseja advertir a los pacientes sobre el acto de operar máquinas peligrosas, incluyendo automóviles.

El aripiprazol puede alterar la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central. Por ello, se aconseja administrar con precaución a pacientes expuestos a diferentes condiciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, tales como ejercicio extenuante, exposición al calor extremo, administración de medicación concomitante con actividad anticolinérgica, o condiciones que favorezcan la deshidratación. Administrar con precaución a pacientes con riesgo de neumonía aspirativa, ya que la falta de motilidad del esófago y la aspiración han sido asociadas al uso de sustancias antipsicóticas en general.

La seguridad y eficacia del aripiprazol no han sido establecidas en pacientes con psicosis asociada a demencia y en aquellos pacientes con historia reciente de infarto de miocardio o dolencia cardíaca inestable. Estudios in vitro y en animales han demostrado que el aripiprazol no posee efectos carcinogénicos, mutagénicos, embriotóxicos, ni altera la fertilidad. En caso de que el paciente presente síntomas indicativos de síndrome neuroléptico maligno (SNM), se aconseja suspender el tratamiento con aripiprazol.

Esta patología es un complejo de síntomas potencialmente fatales que ha sido relatado en asociación a la administración de sustancias antipsicóticas, incluyendo aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión arterial alterados, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca).

En caso de que el paciente deba reanudar la administración de aripiprazol, luego de la recuperación total del SNM se aconseja realizar controles periódicos.

Puesto que los pacientes ancianos, especialmente las mujeres, tienen predisposición a padecer discinesia tardía durante la administración de una sustancia antipsicótica, se aconseja aplicar el tratamiento por períodos relativamente cortos con bajas dosis.

Los pacientes que están en tratamiento con aripiprazol deberán abstenerse de consumir alcohol. Si es diabético, informe a su médico de esta condición antes de iniciar el tratamiento.

DOSIFICACIÓN: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 10 a 15 mg por día, independientemente de las comidas.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 30 comprimidos.

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