COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO contiene: Difenidol Clorhidrato 27,5 mg. (equivalente a 25 mg. de Difenidol)

INDICACIONES: En la prevención y tratamiento sintomático del vértigo periférico y asociado a náuseas y vómitos en condiciones tales como la enfermeadad de Meniere y cirugía del oído medio a interno. Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos asociados con estados postoperatorios, neoplasias malignas, laberintitis, terapia con agentes neoplásicos, radioterapia y enfermedades infecciosas.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: Aparentemente el VONTROL ejerce un efecto específico en el aparato vestibular para controlar el vértigo e inhibe los quimioreceptores de la zona de disparo que controlan la náusea y el vómito. Luego de su administración oral, la concentración máxima sanguínea de VONTROL se alcanza de 1,5 a 3 horas. VONTROL es excretado por la orina y las heces dentro de 3 a 4 dias después de su administración.

CONTRAINDICACIONES: VONTROL está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga y en pacientes con anuria (debido a que aproximadamente el 90% de la droga es excretada en la orina, una falla renal podría causar una acumulación sistémica). También está contraindicado en embarazo y glaucoma.

EMBARAZO Y LACTANCIA

En el embarazo: Los estudios de reproducción en animales llevados a cabo con VONTROL en ratas y conejos, no han mostrado evidencia de efectos nocivos de la droga sobre el feto. Sin embargo, VONTROL solamente debe ser usado en pacientes embarazadas cuando el médico considere que su uso es esencial para el bienestar de la paciente.

En la Lactancia: No hay datos adecuados disponibles del uso de VONTROL durante la lactancia, por lo que no se debe usar en este periodo.

EFECTOS SECUNDARIOS: En una pequeña cantidad de pacientes sometidos a esta terapia se han informado alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. VONTROL es un débil anticolinérgico central y tales reacciones han sido observadas en menos del 0.5% de los pacientes o cuando agentes anticolinérgicos centrales, tales como la Atropina y la Escopolamina, han sido usados junto con esta terapia. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días de comenzado el tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando la droga es suspendida. Por lo tanto, no debe emplearse junto con tales medicamentos ni tampoco en pacientes cuya hipersensibilidad a ellos sea conocida. La droga debe ser suspendida si se presentan tales síntomas. Pueden presentarse somnolencia, sobreestimulación, depresión, trastornos del sueño, sequedad de la boca, irritación gastrointestinal (náuseas y dispepsia) o visión borrosa. Raramente pueden presentarse ligero mareo, erupción cutánea, malestar, cefalea y acedía o pirosis. Se ha observado una ictericia leve cuya relación con el empleo de VONTROL es dudosa. En un pequeño número de pacientes se ha observado un descenso ligero y transitorio de la presión arterial.

INTERACCIONES

• Anticolenérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica no deben usarse junto a difenidol, ya que pueden potenciar los efectos anticolinérgicos.

• Depresores del Sistema Nervioso Central, pueden potenciar su efecto cuando se administran con difenidol.

• Difenidol al administrarse con Apomorfina puede disminuir la respuesta antiemetica de la apomorfina en los tratamientos de intoxicaciones

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: El efecto antiemético de VONTROL puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ej. digital) u oscurecer el diagnóstico de trastornos, como obstrucción intestinal o tumor cerebral. Aunque no han habido reportes de discrasia sanguínea con VONTROL, los pacientes deben observarse regularmente por cualquier reacción idiosincrática. VONTROL tiene un débil efecto anticolinérgico periférico y debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma, lesiones obstructivas gastrointestinales y del tracto genitourinario, tales como úlcera peptica, hipertrofia prostática, obstrucción pilórica y duodenal y cardioespasmos orgánicos. Los comprimidos de VONTROL R contienen Amarillo FD&C Nº 5 (tartrazina) el que puede causar reacciones tipo alérgicas (incluido asma bronquial) en ciertos individuos suceptibles.

DOSIFICACION Y METODO DE ADMINISTRACION

Adultos

• En vértigo, náuseas y vómitos: La dosis usual es 1 comprimido cada 4 horas, durante el tiempo que sea necesario. En algunos pacientes pueden repetirse 2 comprimidos cada 4 horas. No exceder de 300 mg de difenidol al día.

Niños

• En náuseas y vómitos: No se aconseja el empleo de VONTROL en niños menores de 6 meses, o con un peso inferior a 11 Kg. La posología en niños se calcula mejor por su peso corporal. Usualmente es 1 mg./Kg. para administración oral. No exceder de 5.5 mg/Kg de peso al día. 3.3

SOBREDOSIS: En el eventual caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado de acuerdo a sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sustento, con mantenimiento de la presión arterial y respiratoria, más una cuidadosa observación. Un temprano lavado gástrico puede estar indicado dependiendo de la cantidad ingerida y de la naturaleza de los síntomas.

PRESENTACION: Estuche con blíster de 12 comprimidos.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com

ALMACENAMIENTO: Mantener en un lugar fresco y seco, a no más de 25°C.

EXCIPIENTES: Almidon de maiz, Sulfato de calcio dihidrato c, elulosa microcristalina (Avicel PH101), Acacia spray dried (Goma arábiga), Colorante FD& C Amarillo N°5, Colorante FD& C Amarillo N°6, Estearato de Magnesio 6.