COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Anfebutamona (Bupropión) 150 mg (como clorhidrato)

LISTA DE EXCIPIENTES

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Hidroxipropil metilcelulosa, Clorhidrato monohidrato de cisteína, Estearato de magnesio

Película de recubrimiento: Opadry oy - 7300 u opadry ys-1-18202 (sólo en los comprimidos blancos), Morado opadry ys-1-4845 (sólo en los comprimidos morados), Cera de carnauba

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: WELLBUTRIN SR 150 mg está indicado en el tratamiento de enfermedades depresivas. Después de haber obtenido una respuesta satisfactoria, la continuación de la terapia con WELLBUTRIN SR resulta eficaz para prevenir alguna recidiva o para evitar una recurrencia de episodios depresivos ulteriores.

WELLBUTRIN SR 150 mg está indicado como coadyuvante en el tratamiento para el abandono del hábito de fumar. La eficacia de WELLBUTRIN SR en el tratamiento de la dependencia a la nicotina también se ha demostrado en poblaciones de fumadores con enfermedades cardiovasculares estables y/o en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, así como en fumadores que han intentado previamente dejar de fumar (Véase farmacodinamia).

CONTRAINDICACIONES: El uso de WELLBUTRIN SR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Anfebutamona (Bupropión) o a cualquier otro de los componentes de la fórmula.

WELLBUTRIN SR está contraindicado en pacientes que sufran de trastornos convulsivos.

WELLBUTRIN SR comprimidos contiene Anfebutamona (Bupropión) y no se deberá administrar a pacientes que actualmente estén bajo tratamiento con cualquier otra fórmula que contenga Anfebutamona (Bupropión), ya que la incidencia de convulsiones es dosis dependiente.

WELLBUTRIN SR está contraindicado en pacientes sometidos a una suspensión abrupta de alcohol y sedantes.

WELLBUTRIN SR está contraindicado en pacientes con un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa, ya que se ha observado una mayor incidencia de convulsiones en esta población de pacientes cuando se administró una forma de Bupropión de liberación inmediata.

Está contraindicado el uso concomitante de WELLBUTRIN SR y de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la discontinuación de IMAO y el inicio del tratamiento con WELLBUTRIN SR.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de WELLBUTRIN SR durante el embarazo humano.

La administración de Bupropión durante el embarazo sólo debe considerarse si los beneficios esperados exceden los riesgos potenciales.

En un estudio retrospectivo, realizado en una base de datos de atención asistida (n= 7.005 lactantes), no se observó una mayor proporción de malformaciones congénitas (2,3%) o cardiovasculares (1,1%), asociadas con la exposición al Bupropión durante el primer trimestre de embarazo (n = 1.213 lactantes), en comparación con el uso de otros antidepresivos durante el primer trimestre (n= 4.743 lactantes: 2,3% y 1,1% para malformaciones congénitas y cardiovasculares, respectivamente), o con el uso de Bupropión fuera del primer trimestre (n= 1.049 lactantes: 2,2% y 1,0%, respectivamente).

La evaluación de estudios en animales experimentales no indica efectos dañinos, directos o indirectos, relacionados con el desarrollo del embrión o feto, el curso de gestación y desarrollo peri- y post-natal.

Un estudio de fertilidad en ratas no mostró evidencia de disfunción en la fertilidad.

Lactancia: Debido a que la Anfebutamona (Bupropión) y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna, se les deberá recomendar a las mujeres lactantes que no amamanten a sus hijos, mientras estén bajo tratamiento con WELLBUTRIN SR.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: Al igual que otras sustancias que actúan en el sistema nervioso central (SNC), la Anfebutamona (Bupropión) puede afectar la habilidad de llevar a cabo tareas que requieren de habilidades de juicio o motoras y cognitivas. Por lo mismo, los pacientes deberán tener extremo cuidado antes de conducir o utilizar maquinaria, hasta que estén razonablemente seguros que WELLBUTRIN SR no tiene un efecto adverso en su desempeño.

EFECTOS ADVERSOS: La lista que se muestra a continuación proporciona información sobre los efectos secundarios que se identificaron en la experiencia clínica, clasificados por clase de sistema de órganos. Es importante notar que dejar de fumar se asocia frecuentemente con síntomas de supresión de nicotina, algunos de los cuales se reconocen también como efectos adversos asociados con WELLBUTRIN SR.

Los efectos adversos se clasifican bajo títulos de frecuencia de incidencia, haciendo uso de la siguiente convención; muy común (=1/10); común (=1/100, <1/10); no común (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000).

• Trastornos del sistema inmunitario*

– Comunes Reacciones de hipersensibilidad como urticaria.

– Muy Raros Reacciones de hipersensibilidad de grado más severo, incluyendo angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico.

También se ha comunicado artralgia, mialgia y fiebre, en asociación con exantema y otros síntomas que sugieren la existencia de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas podrían asemejarse a los de la enfermedad del suero.

* Véase también “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo”.

• Trastornos metabólicos y nutricionales

– Común Anorexia.

– No Común Pérdida de peso.

– Muy Raros Alteraciones en los niveles de glucemia.

• Trastornos psiquiátricos

– Muy Común Insomnio.

– Comunes Agitación, ansiedad.

– No Comunes Depresión, confusión.

– Muy Raros Agresión, hostilidad, irritabilidad, inquietud, alucinaciones, sueños anormales, despersonalización, delirios, ideación paranoide.

• Trastornos del sistema nervioso

– Muy Común Cefalea.

– Comunes Temblores, mareos, disgeusia.

– No Común Trastorno de la concentración.

– Raros Convulsiones (véase Advertencias y Precauciones).

– Muy Raros Distonía, ataxia, Parkinsonismo, falta de coordinación, deterioro de la memoria, parestesia, síncope.

• Trastornos oculares

– Común Alteración visual.

• Trastornos auditivos y laberínticos

– Comunes Acúfenos.

• Trastornos cardiacos

– No Común Taquicardia.

– Muy Raros Palpitaciones.

• Trastornos vasculares

– Comunes Aumento en la presión arterial (en ocasiones severos), rubefacción.

– Muy Raros Vasodilatación, hipotensión ortostática.

• Trastornos gastrointestinales

– Muy Comunes Boca seca, trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas y vómito.

– Comunes Dolor abdominal, estreñimiento.

• Trastornos hepatobiliares

– Muy Raros Aumento en la concentración de enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*

– Comunes Exantema, prurito, sudación.

– Muy Raros Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.

* Véase también “Trastornos del sistema inmunitario”.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

– Muy Raros Tics nerviosos.

• Trastornos renales y urinarios

– Muy Raros Polaquiuria y/o retención urinaria.

• Trastornos generales y en el sitio de administración

– Comunes Fiebre, dolor torácico, astenia.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Los cambios fisiológicos que se producen como resultado de dejar de fumar, con o sin tratamiento con WELLBUTRIN SR, pueden alterar la farmacocinética de algunos medicamentos tomados concomitantemente.

El citocromo P450 IIB6 (CYP2B6) metaboliza el Bupropión principalmente como su metabolito activo hidroxibupropión (vea Propiedades farmacocinéticas). Se debe tener cuidado cuando se administre WELLBUTRIN SR en combinación con sustancias que se sabe afectan la isoenzima CYP2B6 (ej. orfenadrina, ciclofosfamida, ifosfamida, ticlopidina, clopidogrel).

Aunque la isoenzima CYP2D6 no metaboliza la Anfebutamona (Bupropión), los estudios in Vitro P450 en humanos demostraron que el Bupropión y el hidroxibupropión son inhibidores de la vía CYP2D6. En un estudio farmacocinético humano, la administración de Bupropión aumentó los niveles de desipramina en el plasma sanguíneo. Este efecto duró, por lo menos, 7 días después de administrar la última dosis de Bupropión. La terapia concomitante con otras sustancias predominantemente metabolizadas por esta isoenzima (como son ciertos beta-bloqueantes, antiarrítmicos, SSRIs, ATCs, antipsicóticos) debe iniciarse con las dosis más bajas de la medicación concomitante. Si se agrega WELLBUTRIN SR a un régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo algún medicamento metabolizado por la isoenzima CYP2D6, se deberá considerar reducir la dosis del medicamento original, especialmente para aquellos medicamentos concomitantes con un índice terapéutico estrecho (vea Propiedades farmacocinéticas).

Aunque el citalopram no se metaboliza principalmente a través de la isoenzima CYP2D6, en un estudio el Bupropión aumentó la Cmax y el ABC del citalopram en un 30% y 40%, respectivamente.

Puesto que el Bupropión se metaboliza de manera extensa, la administración conjunta de sustancias que se conoce inducen (ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) o inhiben el metabolismo puede afectar su actividad clínica y seguridad.

En una serie de estudios realizados en voluntarios sanos, la administración de ritonavir (100 mg dos veces al día ó 600 mg dos veces al día), ó 100 mg de ritonavir más 400 mg de lopinavir (Kaletra) dos veces al día, redujo el nivel de exposición al Bupropión y sus metabolitos principales de una manera proporcional a la dosis, en aproximadamente 20 a 80%. Se cree que este efecto se debe a la inducción del metabolismo del Bupropión. Los pacientes que reciben tratamiento con ritonavir podrían requerir mayores dosis de Bupropión, pero no se deberá exceder la dosis máxima recomendada de Bupropión.

Aunque los datos clínicos no identifican una interacción farmacocinética entre el Bupropión y el alcohol, se han producido comunicaciones poco comunes de efectos neuropsiquiátricos adversos, o reducción de la tolerancia al alcohol, en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con WELLBUTRIN SR. Se debe minimizar o evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con WELLBUTRIN SR.

Información clínica limitada sugiere una mayor incidencia de efectos adversos neuropsiquiátricos en pacientes que reciben Anfebutamona (Bupropión) concurrentemente con levodopa o amantadina. Se debe tener precaución al administrar WELLBUTRIN SR en pacientes que reciben tratamiento concurrente con levodopa o amantadina.

La administración de dosis orales múltiples de Bupropión no tuvo efectos estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de la dosis simple de Lamotrigina en 12 sujetos, y tuvieron sólo un aumento ligero en el AUC del glucorónido de Lamotrigina.

Existe la posibilidad de que el uso concomitante de WELLBUTRIN SR y algún Sistema Transdérmico de Nicotina (NTS) ocasione elevaciones en la presión arterial.

Los estudios realizados sugieren acerca de la posibilidad de que se presente un aumento en la exposición del bupropión, cuando los comprimidos de liberación prolongada de bupropión se toman con los alimentos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: De acuerdo a la indicación del WELLBUTRIN SR como antidepresivo, es importante considerar las siguientes advertencias:

En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo compulsivo u otras alteraciones psiquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4% versus 2%).

Por lo tanto, se recomienda que antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.

Convulsiones: La dosis recomendada de WELLBUTRIN SR no debe excederse, ya que el riesgo de sufrir crisis convulsivas está relacionado con la dosificación. La incidencia de convulsiones es aproximadamente 0.1% (1/1.000) cuando se administra la dosis máxima recomendada (300 mg de WELLBUTRIN SR diarios).

El riesgo de convulsiones con el uso de Anfebutamona (Bupropión) está fuertemente relacionado a la presencia de factores de riesgo predisponentes. Por lo tanto, WELLBUTRIN SR no debe ser administrado en pacientes con una o más condiciones que lo predispongan a un bajo umbral de convulsiones, a no ser que exista una justificación clínica apremiante para la cual el beneficio médico potencial de abandonar el hábito de fumar sobrepase el riesgo aumentado potencial de convulsiones.

Estos factores incluyen:

• Historial de traumatismo encefálico.

• Tumores en el sistema nervioso central.

• Historial de convulsiones.

• Administración concomitante de otros medicamentos que se sabe disminuyen el umbral de convulsiones. Adicionalmente, se debe tener precaución en aquellas circunstancias clínicas asociadas con un aumento en el riesgo de convulsiones. Estas incluyen: uso excesivo de alcohol o sedantes (véase Contraindicaciones), diabetes tratada con hipoglucemiantes o insulina y el uso de estimulantes o productos anoréxicos.

Se debe discontinuar la administración de WELLBUTRIN SR, y no se deberá volver a iniciar la medicación, en pacientes que padezcan convulsiones mientras estén bajo tratamiento.

Reacciones de Hipersensibilidad: El uso de WELLBUTRIN SR se deberá suspender inmediatamente si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento (véase Efectos indeseables). Los médicos deben estar conscientes de que los síntomas pueden persistir después de la suspensión de Bupropión y adoptar el tratamiento clínico correspondiente.

Insuficiencia Hepática: Anfebutamona (Bupropión) se metaboliza extensamente en el hígado en metabolitos activos, que, a su vez, se metabolizan posteriormente. No se observaron, estadísticamente, diferencias significativas en las farmacocinéticas de la Anfebutamona (Bupropión) en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada, comparado con la de los voluntarios sanos, pero los niveles de Bupropión en el plasma sanguíneo mostraron una mayor variabilidad entre los pacientes individuales. Por lo tanto, WELLBUTRIN SR se deberá administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y se deberá reducir la frecuencia de la dosificación en pacientes con cirrosis hepática leve a modera (ver Posología y método de administración y Propiedades farmacocinéticas).

WELLBUTRIN SR se debe usar con extrema precaución en pacientes con cirrosis hepática severa. En estos pacientes se requiere la reducción en la frecuencia de las dosis, ya que se incrementan sustancialmente los niveles máximos de Bupropión y es probable que ocurra la acumulación en un grado mayor que el acostumbrado en dichos pacientes (ver Posología y Propiedades farmacocinéticas).

Todos los pacientes con insuficiencia hepática deberán supervisarse muy de cerca para determinar posibles efectos adversos (ej. insomnio, boca seca, convulsiones) que pueden indicar niveles altos de metabolitos o de la sustancia en el organismo.

Insuficiencia Renal: La Anfebutamona (Bupropión) se metaboliza, de manera extensa, en el hígado en metabolitos activos que, a su vez, se metabolizan y excretan por los riñones. Por esta razón, el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal se deberá iniciar con dosis y/o frecuencias reducidas, debido a que es posible que el Bupropión y sus metabolitos se acumulen en dichos pacientes a una concentración mayor de la habitual. (Véase farmacocinética). El paciente se deberá supervisar para determinar posibles efectos adversos (ej. insomnio, boca seca, convulsiones) que pueden indicar altos niveles de metabolitos o del fármaco en el organismo.

Pacientes de Edad Avanzada: La experiencia clínica con Anfebutamona (Bupropión) no ha mostrado diferencias en la tolerancia entre pacientes de la tercera edad y pacientes adultos. Sin embargo, no se puede excluir una mayor sensibilidad al Bupropión en individuos de edad avanzada, por lo que es probable que se requiera una reducción en la frecuencia y/o dosis (consulte el párrafo 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad: En niños y adolescentes que padecen de trastorno depresivo grave, así como otros trastornos psiquiátricos, el tratamiento con antidepresivos se asocia con un aumento en el riesgo de incidencia de comportamiento y pensamientos suicidas.

Agravamiento clínico y riesgo de suicidio en adultos con trastornos psiquiátricos: Es posible que los pacientes deprimidos experimenten un agravamiento de sus síntomas depresivos, o ideas y comportamientos suicida (Tendencias Suicidas), o ambas cosas, independientemente si se encuentran o no bajo tratamiento con medicamentos antidepresivos. El riesgo persiste hasta que se presenta una remisión significativa. Debido a que es posible que los pacientes no muestren una mejoría durante las primeras semanas o más del tratamiento, deben ser vigilados estrechamente con el fin de determinar agravamiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y tendencias suicidas, especialmente al inicio de un ciclo de tratamiento, o al momento de realizar cambios en la dosificación, ya sean aumentos o decrementos. La experiencia clínica general existente con todas las terapias antidepresivas indica un posible aumento del riesgo de suicidio en los pacientes que se encuentran en las primeras etapas de recuperación.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que exhiben algún grado significativo de ideas de suicidio antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en un mayor riesgo de experimentar pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.

Además, en un meta-análisis de estudios clínicos en los que se usaron antidepresivos, controlados con placebo, administrados a pacientes adultos con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos, se demostró un incremento en el riesgo de desarrollar comportamientos y pensamientos suicidas asociados con el uso de antidepresivos, en comparación con el placebo, en pacientes menores de 25 años de edad.

Se debe advertir a los pacientes (y a los que los cuidan) que es necesario establecer una vigilancia para determinar cualquier agravamiento de la enfermedad (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideas/comportamiento suicida o pensamiento de autoagresión, así como buscar asesoría médica en forma inmediata, en caso de que se presenten estos síntomas. Es preciso reconocer que la aparición de algunos síntomas neuropsiquiátricos podría relacionarse con el estado de la enfermedad subyacente, o con la terapia medicamentosa (véase más adelante Síntomas neuropsiquiátricos, incluyendo trastorno maníaco y bipolar: efectos adversos)

Se debe considerar la realización de un cambio en el régimen terapéutico, con inclusión de una posible suspensión de la terapia medicamentosa, en aquellos pacientes que experimentan agravamiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o el surgimiento de ideas/ comportamiento suicida, especialmente si estos síntomas son severos, de aparición abrupta, o si no formaban parte de los síntomas que ya presentaba el paciente.

Síntomas neurosiquiátricos, incluyendo trastornos maníaco y bipolar: La farmacología del Bupropión se asemeja a la de algunos agentes antidepresivos. Se han comunicado síntomas neurosiquiátricos (véase Efectos Indeseables). En particular se ha observado sintomatología psicótica y maníaca, principalmente en pacientes con un historial de enfermedad psiquiátrica. Adicionalmente, WELLBUTRIN SR puede precipitar un episodio maníaco en pacientes con trastorno bipolar. El estado de ánimo deprimido puede ser un síntoma de la supresión de nicotina. Se ha comunicado depresión, que raramente incluye ideación suicida, en pacientes que pasan por un intento de dejar de fumar. Estos síntomas también se han reportado en pacientes durante el tratamiento con WELLBUTRIN SR, y generalmente ocurrieron en las etapas iniciales de la terapia.

Es de consenso general (aunque no se estableció en las pruebas controladas) que al tratar un episodio de este tipo con un agente antidepresivo solo, es posible que aumente la probabilidad de precipitar un episodio mixto/maníaco en los pacientes en riesgo de padecer un trastorno bipolar. La limitada información clínica existente sobre el uso de Bupropión en combinación con estabilizadores del ánimo, en pacientes con trastorno bipolar, sugiere una tasa reducida de cambio a estado maníaco. Antes de iniciar el tratamiento con algún antidepresivo, deben realizarse pruebas adecuadas de detección en los pacientes, con el fin de determinar si se encuentran en riesgo de presentar trastorno bipolar; estas pruebas de detección deben incluir un historial psiquiátrico detallado, incluyendo un historial familiar de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

Enfermedad cardiovascular: Existe poca experiencia clínica sobre el uso de Bupropión para tratar la depresión en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se debe tener cuidado al emplear WELLBUTRIN SR en estos pacientes. Sin embargo, en estudios de cesación del tabaquismo, realizado en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica, se demostró que el Bupropión fue generalmente bien tolerado (véase Estudios clínicos).

Presión arterial: En un estudio realizado en sujetos no deprimidos (incluyendo tanto fumadores como no fumadores), que padecían hipertensión arterial en etapa I sin tratamiento, el Bupropión no produjo algún efecto significativo en la presión arterial. Sin embargo, se han recibido comunicaciones espontáneas de aumentos (en ocasiones severos) en la presión arterial (véase Efectos adversos).

Con anterioridad al inicio de la terapia de combinación con un Sistema Transdérmico de Nicotina (NTS, del inglés Nicotina Transdermal System), los médicos prescriptores deben consultar la información para prescribir del NTS pertinente. Si se usa terapia de combinación con Bupropión y algún sistema transdérmico de nicotina, es posible que ocurran elevaciones de Presión Arterial.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Consideraciones de dosificación general: Los comprimidos de WELLBUTRIN SR deben deglutirse por completo, sin partirse ni masticarse, ya que esto podría incrementar el riesgo de que el paciente desarrolle efectos adversos, incluyendo convulsiones

Los estudios realizados sugieren acerca de la posibilidad de que se presente un aumento en la exposición a la Anfebutamona (Bupropión), cuando los comprimidos de liberación prolongada de Anfebutamona se toman con alimentos (véase farmacocinética).

Como antidepresivo

• Uso en Adultos: La dosis única máxima de WELLBUTRIN SR consiste en 150 mg. WELLBUTRIN SR comprimidos debe tomarse dos veces al día con un intervalo de cuando menos 8 horas entre dosis sucesivas.

El insomnio es un efecto adverso muy común que por lo general es transitorio. El insomnio puede reducirse si se evita la dosificación a la hora de acostarse (siempre y cuando haya un intervalo de cuando menos 8 horas entre las dosis) o, si es clínicamente indicado, reduciendo la dosificación.

– Tratamiento inicial: La dosis inicial debería comenzar con 150 mg administrada como dosis única diaria en la mañana.

Los pacientes que no responden de forma adecuada a la dosis de 150 mg/día se pueden beneficiar con un aumento en la dosis habitual para adultos a 300 mg/día, administrados como 150 mg dos veces al día. La dosis máxima consiste en 300 mg.

Se ha observado que la acción inicial resultante de la administración de Bupropión tiene lugar 14 días después de iniciar la terapia. Como ocurre con todos los antidepresivos, es posible que el efecto antidepresivo total de la formulación WELLBUTRIN SR no sea evidente sino hasta que hayan transcurrido varias semanas de tratamiento.

– Terapia de mantenimiento: Es de consenso general que los episodios agudos de depresión requieren de un tratamiento con antidepresivos durante 6 meses o más. Se demostró que WELLBUTRIN SR (300 mg/día) es efectivo en los tratamientos a largo plazo (hasta 1 año). El paciente debe estar sujeto a evaluaciones periódicas.

• Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: WELLBUTRIN SR, por su indicación como antidepresivo, no debe ser administrado a menores de 18 años de edad pues se ha visto que el uso de éste medicamento en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicida.

• Uso en pacientes de edad avanzada: No es posible descartar la posibilidad de que algunos individuos de edad avanzada experimenten una mayor sensibilidad al Bupropión, por lo cual se podría requerir una reducción en la frecuencia y/o la dosis (véase Advertencias y Precauciones).

• Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Se deberá tener cuidado al administrar WELLBUTRIN SR a pacientes con insuficiencia hepática (incluida cirrosis hepática leve a moderada).

Debido a la enorme variabilidad en la farmacocinética en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada, se debe considerar una reducción en la frecuencia de la dosificación (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).

Se debe usar WELLBUTRIN SR con extrema precaución en pacientes con cirrosis hepática severa. La dosis no deberá exceder los 150 mg en días alternos en este grupo de pacientes (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).

• Uso en pacientes con insuficiencia renal: El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal deberá iniciarse a una frecuencia y/o una dosis reducidas, ya que el Bupropión y sus metabolitos podrían acumularse en esos pacientes a un grado mayor de lo normal (véase Advertencias y Precauciones).

Como coadyuvante en la terapia para dejar de fumar

• Adultos

– Tratamiento inicial: Se recomienda que el tratamiento comience mientras el paciente todavía fuma, y se elija un “día de interrupción” en las dos primeras semanas de tratamiento con Anfebutamona (Bupropión) generalmente en la segunda semana.

El tratamiento debería continuar durante 7 semanas.

Si el paciente no realiza un significativo avance hacia la abstinencia en torno a la séptima semana de tratamiento, es muy poco probable que deje de fumar durante este intento y debería considerarse la discontinuación del tratamiento.

La dosis inicial es de 150 mg/día durante tres días, aumentando a 150 mg dos veces al día. Las tomas se deben ingerir con un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis sucesivas, sin exceder la dosis máxima de 300 mg/día.

La dosis máxima en cada toma no debe ser mayor de 150 mg, y la dosis total diaria no debería exceder de los 300 mg durante el tratamiento de mantención.

El insomnio es un efecto adverso muy común que frecuentemente es transitorio. El insomnio se puede reducir evitando la dosis a la hora de dormir (siempre que hayan transcurrido cuando menos 8 horas entre las dosis) o, si está clínicamente indicado, con reducción de la dosis.

Como muchos pacientes que intentan dejar de fumar experimentan múltiples recaídas, la posibilidad de que el tratamiento con WELLBUTRIN SR deba continuar por períodos más prolongados debe determinarse en forma individual.

La posología recomendada no requiere modificarse si WELLBUTRIN SR se usa en combinación con Sistemas Transdérmicos de Nicotina para la dependencia a la nicotina.

– Tratamiento de mantenimiento: La valoración sistemática de Anfebutamona (Bupropión) a dosis de 300 mg/día para la prevención de recaídas demostró que el tratamiento hasta un año fue bien tolerado y eficaz en tal prevención. Se debe determinar en cada paciente si se debe continuar el tratamiento con WELLBUTRIN SR durante períodos mayores de 12 meses.

– Tratamiento combinado de WELLBUTRIN SR y Sistemas Transdérmicos de Nicotina (STN): La posología recomendada no requiere modificarse si WELLBUTRIN SR se usa en combinación con Sistemas Transdérmicos de Nicotina para la dependencia a la nicotina.

• Niños (pacientes menores de 18 años): WELLBUTRIN SR, por su indicación como agente antidepresivo, no debe ser administrado a menores de 18 años de edad pues se ha visto que el uso de éste medicamento en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas

SOBREDOSIS: Además de los efectos que se mencionan en los Efectos Secundarios, la sobredosis dio como resultado síntomas que incluyen somnolencia, pérdida de la conciencia y cambios en el ECG, como trastornos de la conducción (incluyendo prolongación del intervalo QRS) o arritmias.

Se ha comunicado casos de ingestión aguda de dosis que exceden 10 veces el máximo de la dosis terapéutica.

Tratamiento: Se recomienda la hospitalización en casos de sobredosis. Se debe vigilar el ECG y los signos vitales.

Asegure un flujo de aire, oxigenación y ventilación adecuados. Se recomienda el uso de carbón activado. No se conoce un antídoto específico contra el Bupropión. El tratamiento ulterior deberá ser el indicado por el médico o el recomendado por el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.

PRESENTACIONES DE VENTA: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: No almacenar a temperaturas superiores de 25 °C.

VIDA ÚTIL: La fecha de caducidad se indica en el empaque.