COMPOSICIÓN

Gotas oftálmicas, latanoprost 50 microgramos/mL y maleato de timolol 6,8 mg/mL, equivalentes a timolol 5 mg/mL. Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.

INDICACIONES

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

FARMACOLOGÍA.

Mecanismo de acción: XALACOM® consiste en dos componentes: latanoprost y maleato de timolol. Estos dos componentes reducen la presión intraocular elevada (PIO) mediante diferentes mecanismos de acción y el efecto combinado resulta en una reducción adicional de la PIO en comparación con cualquier compuesto administrado solo. El latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista del receptor FP prostanoide selectivo, el cual reduce la PIO incrementando el flujo de salida del humor acuoso. El mecanismo de acción principal es una salida incrementada del flujo uveoescleral. Adicionalmente, se ha reportado algún incremento en la facilidad de la salida del flujo (reducción en la resistencia de la salida del flujo trabecular) en el hombre. El latanoprost no tiene un efecto significativo sobre la producción del humor acuoso, la barrera sanguínea-acuosa o la circulación sanguínea intraocular.

CONTRAINDICACIONES

Enfermedad bronquial reactiva, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia del sinus, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, falla cardíaca evidente, choque cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

REACCIONES ADVERSAS

No se ha observado ningún evento adverso específico del XALACOM® en los estudios clínicos. Los eventos adversos han estado limitados a aquellos reportados inicialmente para el latanoprost y el timolol.

Los efectos indeseables más frecuentemente reportados en estudios clínicos fueron: Irritación ocular, incluyendo picazón, ardor y comezón, hiperemia ocular, trastornos corneales, conjuntivitis, blefaritis, dolor de ojos, dolor de cabeza y rash cutáneo.

Eventos adversos adicionales que han sido observados con uno de los componentes y pueden ser potenciales para el XALACOM® son: Latanoprost: a nivel ocular, respiratorio y oscurecimiento de la piel palpebral. Timolol: a nivel cardiovascular, respiratorio, piel, sistema nervioso, digestivo, urogenital e inmunológico.

INTERACCIONES

No se han llevado a cabo estudios de interacción de fármacos específicos con XALACOM®. Existe el potencial de efectos aditivos que den como resultado hipotensión y/o bradicardia marcada cuando las gotas oftálmicas con timolol se administran con bloqueadores de los canales de calcio orales, fármacos que agotan la catecolamina o agentes betabloqueadores, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona y quinidina), glicósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, narcóticos e inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO). Aunque XALACOM® sólo tiene poco o ningún efecto sobre el tamaño de la pupila, se ha reportado ocasionalmente midriasis cuando el timolol se administra con adrenalina. La reacción hipertensiva debida a súbita suspensión del tratamiento con clonidina, puede potenciarse cuando se toman con betabloqueadores. Los betabloqueadores pueden incrementar el efecto hipoglicémico de los agentes antidiabéticos.

ADVERTENCIAS

El latanoprost puede cambiar gradualmente el color del ojo incrementando la cantidad de pigmento café en el iris. Típicamente, la pigmentación café alrededor de la pupila se dispersa concéntricamente hacia la periferia en los ojos afectados, pero el iris completo o partes de él pueden volverse más cafés. El cambio en el color del iris se presenta lentamente y puede no ser notable durante varios meses a años y no se ha asociado con ningún síntoma o cambio patológico. Antes de instituir el tratamiento, los pacientes deben ser informados de la posibilidad de un cambio en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente. Reacciones cardiovasculares/sistémicas: XALACOM® puede absorberse sistemáticamente. Debido al componente betaadrenérgico, con timolol pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas observadas con los betabloqueadores sistémicos, incluyendo el agravamiento de la angina de prinzmetal, agravamiento de los trastornos circulatorios periféricos y circulatorios severos, bradicardia e hipotensión.

Reacciones anafilácticas: Mientras se tomen betabloqueadores, los pacientes con antecedentes de atopía o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una diversidad de alérgenos pueden ser más reactivos a desafíos selectivos con dichos alérgenos, ya sean accidentales, diagnósticos o terapéuticos.

DOSIFICACIÓN

Dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos): la terapia recomendada es una gota oftálmica en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día en la mañana. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar hasta la siguiente dosis, según se haya planeado. La dosis no debe exceder una gota en el ojo afectado una vez al día. Si se está utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, éstos deben administrarse con una separación de por lo menos cinco minutos.

PRESENTACIÓN: Cada frasco contiene 2,5 mL de solución oftálmica de XALACOM®.

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CONSERVACIÓN: Almacenar de 2 °C a 8 °C. Una vez abierto el contenedor, puede conservarse a temperatura ambiente por debajo de 25 °C y usarse dentro de 10 semanas. Proteger de la luz.