COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: 10 mg de Rivaroxaban. Excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa Microcristalina; Croscarmelosa Sódica; Monohidrato de Lactosa; Hipromelosa; laurilsulfato de Sodio; Estearato de Magnesio. Recubrimiento: Macrogol 3350; Hipromelosa; Dióxido de Titanio (E171); Oxido de Hierro Rojo (E172).

INDICACIONES: XARELTO está indicado para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores.

PROPIEDADES: XARELTO pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes, hemorragia activa clínicamente significativa, hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal y clearance menor a 15mg/ml. Embarazo y lactancia.

EFECTOS COLATERALES

Al igual que todos los medicamentos, XARELTO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al igual que otros medicamentos similares (antitrombóticos), XARELTO puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. En algunos casos, estos pueden no ser obvios. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Sangrado prolongado o excesivo. Debilidad acusada, cansancio, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicable. Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento. La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación, se define por medio de la siguiente convención: Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10), Frecuente (afecta a 1 a 10 usuarios de cada 100), Poco frecuente (afecta a 1 a 10 usuarios de cada 1.000), Raro (afecta a 1 a 10 usuarios de cada 10.000), Muy raro (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000), Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos adversos frecuentes: Sangrado después de la intervención, náuseas, anemia, aumento de transaminasas, aumento de GGT. Efectos adversos poco frecuentes: trombocitosis, taquicardia, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia, sequedad de boca, vomitos, edema localizado, sensación de malestar, fiebre, edema perisferico, secrecion de la herida, aumento de la lipasa, amilasa o bilirrubina sanguinea, aumento de la LDH o Fosfatasa alcalina, dolor en extremidades, mareos, cefalea, sincope, disfuncion renal, prurito, exantema, urticaria, contusión, hipotension, hemorragia ( hematoma), hemorragia tubo digestivo, hematuria, genitorragia, menorragia, epistaxis. Efectos adversos raros: Alteración de la función del hígado, dermatitis alérgica, aumento de la bilirrubina conjugada. Efectos adversos cuya frecuencia se desconoce: Hemorragia en un órgano vital (por ej.: el cerebro). Hemorragia suprarrenal. Hemorragia en la esclerótica de los ojos. Tos con sangre. Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Si está tomando: Algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ej.: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol), a menos que sólo se apliquen en la piel. Algunos medicamentos antivirales para el VIH / SIDA (por ejemplo, ritonavir). Otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ej.: enoxaparina o clopidogrel). Antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico). Informe a su médico antes de tomar XARELTO, porque su efecto podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con XARELTO y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si usted toma: Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), Hierba de San Juan (Hipérico), un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresión, Rifampicina, un antibiótico. Informe a su médico antes de tomar XARELTO, porque su efecto puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con XARELTO y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

PRECAUCIONES

En pacientes con mayor riesgo de hemorragia: trastorno hemorragico congenito, hipertensión arterial grave, enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa, retinopatía vascular, hemorragia intracraneal reciente, anomalias vasculares intracerebrales, cirugia cerebral, vertebral u oftalmica recientes. En caso de anestesia espinal/epidural o puncion lumbar existe riesgo de hematoma epidural o espinal, este riesgo aumenta con el empreo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes, con la administración de drogas que alteren la hemostasia o con puncion epidural/espinal repetida o traumatica. Debe controlarse con frecuencia la presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico y en tal caso será necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes. Un cateter epidural no deberá retirarse antes de 18 hs después de la última administración de rivaroxaban y la siguiente dosis de rivaroxaban deberá administrarse en un plazo no inferior a 6 horas después de retirado el cateter. Si se produce una puncóon traumática, la administración debe retrasarse 24 horas. Precaución en pacientes con insuficiencia renal grave: clearance creatinina menor a 30 ml/min, pacientes cirroticos con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child Pugh B) si no está asociada a coagulopatia (no se dispone de datos en clasificacion Child Pugh C). Rivaroxaban no ha sido estudiado en ensayos clínicos en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar eficacia y seguridad. Por lo tanto no se recomienda su uso en estos casos. XARELTO contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar XARELTO.

MODO DE EMPLEO

Antes de tomar XARELTO: No tome XARELTO si es alérgico (hipersensible) al rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de XARELTO, si sangra excesivamente, si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado, si está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con XARELTO: Si padece una enfermedad renal moderada o grave, si padece una enfermedad moderada del hígado, si tiene un riesgo aumentado de sangrado como por ejemplo. enfermedad hemorrágica, presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico, úlcera activa o una úlcera reciente de estómago o intestino, si tiene un problema con los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía), si tuvo hemorragia cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracerebral), problemas con los vasos sanguíneos del cerebro o de la columna vertebral, si tuvo una intervención reciente en el cerebro, la columna vertebral o los ojos. Si presentara alguna de las condiciones previas, informe a su médico antes de tomar XARELTO, su médico decidirá si debe ser tratado con XARELTO y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. XARELTO no está recomendado tras una intervención de fractura de cadera. XARELTO no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes. Si su operación supone la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia o reducción del dolor epidural o espinal): es muy importante tomar XARELTO antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas en que su médico se lo indique. Informe inmediatamente a su médico si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas, o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque necesitaría una atención urgente.

Toma de XARELTO con alimentos y bebidas: XARELTO puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o si está en período de lactancia, no tome XARELTO. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma XARELTO. Si se queda embarazada mientras toma XARELTO, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos de XARELTO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, XARELTO puede causar efectos adversos como mareos o desvanecimientos. No deberá conducir ni utilizar máquinas si está afectado por estos síntomas. En el caso de XARELTO, estos efectos adversos son poco frecuentes (ver Posibles efectos colaterales).

POSOLOGÍA: La dosis habitual es un comprimido (10 mg) 1 vez al día. Tome el comprimido, preferentemente con agua. XARELTO puede tomarse con o sin alimentos. Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación. A continuación, tome 1 comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique. Trate de tomar 1 comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo. Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas. Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas. Si toma más XARELTO del que debiera: llame inmediatamente a su médico. Tomar demasiado XARELTO aumenta el riesgo de sangrado. Si olvidó tomar XARELTO. Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando 1 comprimido cada día, como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con XARELTO: No interrumpa el tratamiento con XARELTO sin hablar primero con su médico, porque XARELTO previene el desarrollo de una afección grave.

PRESENTACIONES

Se presentan envasados en blister, en estuches conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320