COMPOSICIÓN

Cada ÓVULO contiene: Sertaconazol Nitrato 300 mg. Excipientes c.s

INDICACIONES: Tratamiento local de infecciones por Candida de la mucosa vaginal.

PROPIEDADES: Durante los últimos 30 años se ha producido un incremento significativo de la morbilidad de infecciones causadas por hongos. Cambios en las costumbres y estilos de vida sociales (mayor movilidad, relaciones interpersonales, preocupación por la estética, etc.), generalización de tratamientos citostáticos y/o inmunosupresores, así como nuevos descubrimientos que muestran la etiología fúngica de enfermedades hasta hoy de causa poco conocida, han revalorizado el papel de estos microorganismos. Sertaconazol es un antimicótico tópico, cuya molécula posee un grupo benzotiofeno, responsable de sus propiedades diferenciales, al que se han unido un cloro y una estructura azólica. Sertaconazol es un antifúngico de la familia de los imidazoles, los cuales son activos in vitro contra especies de Candida. El mecanismo de acción de sertaconazol es idéntico al que presentan los derivados de su clase y esencialmente es debido a la inhibición de la síntesis de ergosterol. Su actividad ha sido demostrada in vivo en diversas especies animales. Sertaconazol presenta un efecto antibacteriano sobre ciertas especies gram positivas.

Farmacocinética: La concentración del fármaco alcanzada en el lugar de la infección está íntimamente ligada a la lipofilia del mismo, lo cual resulta relevante ya que la potencia del un fármaco dependerá también de su llegada al sitio de acción. Esto adquiere particular importancia en el paso de medicamentos a través de la piel, por la función barrera que ésta posee frente a agentes externos. El grupo benzotiofeno confiere a sertaconazol una elevada lipofilia, consiguiéndose una óptima sesión cutánea y una elevada disponibilidad en las capas internas de la epidermis. La aplicación tópica de ZALAIN Óvulos presenta una absorción sistémica prácticamente nula. Estudios farmacocinéticos en humanos, realizados con las formas farmacéuticas de óvulos, crema y gel, demostraron que no se encontró sertaconazol en sangre u orina en niveles iguales o superiores al límite de detección empleado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los antimicóticos de derivados imidazólicos o a cualquiera de los componentes de la formulación. No deben emplearse durante el tratamiento preservativos o diafragma de látex.

REACCIONES ADVERSAS: La seguridad en el tratamiento local se ha considerado excelente. Luego de la aplicación vaginal puede presentarse prurito, efecto adverso relacionado con la eficacia del producto, el cual desaparece generalmente en el tiempo. En raros casos se ha descrito leucorrea, eritema y sensación de quemazón tras la aplicación del preparado.

INTERACCIONES: El empleo concomitante de otros preparados antimicóticos vaginales puede alterar la acción de este preparado, por ejemplo espermicidas.

ADVERTENCIAS: Deberán investigarse las condiciones presentes en el paciente que favorecen el desarrollo de infecciones micóticas vaginales. Para evitar recaídas es necesario tomar en cuenta todos los hábitos que puedan producir candidiasis vaginal en el paciente y erradicarlos. Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol no se han detectado niveles plasmáticos del fármaco; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo/beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia. No emplear jabones de pH ácido, ya que se favorece la replicación de la Candida. En caso de presentarse intolerancia local o presencia de alguna reacción alérgica tras la aplicación del óvulo el tratamiento debe ser interrumpido. No debe emplearse durante el tratamiento preservativos o diafragma de látex.

Embarazo y lactancia: Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencias de efectos teratogénicos con sertaconazol. En general, no se espera un efecto teratógeno en humanos si el fármaco no ha producido teratogenicidad en animales, por el contrario, las sustancias responsables de malformaciones en humanos si han demostrado efectos teratógenos en animales. En el ámbito clínico, no existen a la fecha datos pertinentes sobre algún efecto teratógeno o fetotóxico de sertaconazol cuando se administra durante el embarazo. Sin embargo la administración de sertaconazol durante el embarazo deberá ocurrir sólo cuando sea estrictamente necesario. No existe evidencia de paso de sertaconazol hacia la leche materna, debido a que su paso hacia le circulación sistémica es extremadamente débil.

POSOLOGÍA: Aplicación vaginal. Antes de acostarse, introducir 1 óvulo profundamente en la vagina, preferentemente en posición decúbito. Puede utilizarse el óvulo durante la menstruación. En general 1 óvulo es suficiente para erradicar la micosis vaginal. No obstante, si ella persiste se puede aplicar un segundo óvulo a los 7 días.

Consejos prácticos: En el área genital emplear un jabón neutro o alcalino. Cuidar la higiene (usar ropa interior de algodón, evitar las duchas vaginales) y evitar factores que favorecerán la infección. Es recomendable el empleo conjunto de una crema vaginal antimicótica. El tratamiento no debe ser interrumpido por la llegada de la regla.

SOBREDOSIFICACIÓN: Dada la forma de administración y farmacocinética del producto, la intoxicación es un hecho poco probable. No obstante en el caso de la ingestión accidental, deberá aplicarse el tratamiento sintomático adecuado.

PRESENTACION: Envase conteniendo 1 óvulo (dosis única).

ANDROMACO S.A.

Quilín 5273 - Peñalolen
Teléfono: 594 8000 / Fax: 510 8494
Email: info@andromaco.cl
www.andromaco.cl

CONSERVACIÓN: Almacenar a no más de 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.