COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene: Modafinilo 100 mg ó 200 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES

Modafinil está indicado en estados de somnolencia excesiva durante el día, asociados con narcolepsia.

Narcolepsia con o sin cataplegia.

Hipersomnia idiopática, debidamente diagnosticada mediante estudios de laboratorio.

PROPIEDADES

El modafinilo es un psicoestimulante, que mejora el estado de vigilia, su efecto estimulante del sistema nervioso central, mejora el estado de alerta y aumenta la actividad motora. Estos efectos parecen estar mediados en parte por un aumento de la actividad alfa-1 adrenérgica a nivel cerebral. Este efecto es contrarrestado por la prazosina, bloqueador alfa-1- adrenérgico. No ha evidenciado actividad simpática periférica, a diferencia de las anfetaminas.

CONTRAINDICACIONES

No se aconseja el uso de modafinilo en presencia de:

Hipertensión no controlada, arritmias, hipertrofia ventricular izquierda

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia: Se ignora si el modafinilo es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Por lo general son transitorias y sólo excepcionalmente es preciso la interrupción del tratamiento. Las alteraciones observadas con mayor frecuencia son:

Cardiovasculares: Rara vez, taquicardia moderada. Hipertensión.

Neurológicas/psiquiátricas: Cefalea, excitación, nerviosismo, comportamiento agresivo, insomnio y dificultad para conciliar el sueño (administrado en horas próximas al acostarse o con dosis superiores a 500 mg), excitación motora y euforia (con dosis elevadas). Muy rara vez, disquinesia buco-facial (tics).

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, sequedad de la boca, dolores abdominales.

INTERACCIONES

Estrógenos (anticonceptivos orales): posible inducción del metabolismo hepático con riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva.

Ciclosporina: Modafinilo parece acelerar el metabolismo de la ciclosporina reduciendo sus niveles plasmáticos.

PRECAUCIONES

Controlar frecuentemente al paciente en casos de:

Alteraciones cardiovasculares: En presencia de insuficiencia cardiaca o insuficiencia coronaria, puede provocar aumento de la frecuencia cardiaca.

Trastornos psíquicos (depresion, mania, psicosis): Puede provocar alteraciones del comportamiento, con excitación, nerviosismo y agresividad.

Epilepsia: Puede disminuir el umbral convulsivo. Deberá realizarse un riguroso control clínico.

Hipertensión arterial: Puede provocar aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca.

Historial de drogadicción: Aunque no se ha demostrado hasta el momento la posibilidad de producir dependencia psíquica o física, se recomienda precaución, ya que potencialmente puede inducir a un uso indebido.

Insuficiencia hepática: Dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado, deberá realizarse un ajuste de la posología de acuerdo al grado funcional hepático.

Insuficiencia renal: Dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, deberá realizarse un ajuste de la posología de acuerdo al grado funcional renal.

Advertir al paciente que se debe tener presente lo siguiente: Actividades que requieren estado de alerta: no se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa durante el tratamiento por modificación de la capacidad de concentración. Este fármaco puede llegar a ser susceptible de abuso. Controle a los pacientes, especialmente a aquellos con historial de dependencia o de abuso de drogas. Modafinilo no se debe utilizar en la prevención o el tratamiento de casos de fatiga normal.

Avise a su médico en caso de estimulación excesiva del SNC o si tiene o ha tenido tics nerviosos.

No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

POSOLOGÍA

Vía oral: Adultos: 200-400 mg/día, en dosis única por la mañana, o bien, dos tomas (mañana y mediodía). En casos de insuficiencia hepática y/o renal reducir las dosis a 100-200 mg/día. en ancianos, partir con dosis de 100 mg/ día.

La última dosis se debe tomar a una hora lo mas alejada posible de la hora de dormir para no interferir con el sueño normal( no mas allá de las 4pm).

PRESENTACIONES

Envase 100 mg por 30 comprimidos

Envase 200 mg por 30 comprimidos.

CHILE S.A.

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