COMPOSICIÓN

Comprimidos que contienen: 400 mg de albendazol.

Excipientes: glucosa microcristalina, estearato de magnesio, sacarina sódica, almidón de maíz, lactosa monohidratada, polividona, almidón sodio glicolato sodio lauril sulfato, esencia de vainilla, esencia de naranja, esencia de maracuyá, colorante FD& C amarillo N°6, hipromelosa, propilenglicol.

INDICACIONES: ZENTEL es un carbamato bencimidazólico con actividad antihelmíntica y antiprotozoaria. Está indicado en el tratamiento de parasitosis intestinales únicas y múltiples de Ascaris lumbricoides (ascariasis), Trichuris trichiura (tricocefalosis), Enterobius vermicularis (enterobiasis), Ancylostoma duodenale y Necator americanus (uncinariasis), Taenia solium y Taenia saginata (teniasis), Strongyloides stercoralis (estrongiloidosis), Hymenolepsis nana, Opistorchis viverrini, Opistorchis sinensis y Giardia lamblia en niños.

CONTRAINDICACIONES: ZENTEL no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se piense que están embarazadas. ZENTEL está contraindicado en pacientes con historia conocida de hipersensibilidad al fármaco (al albendazol o sus constituyentes). Este fármaco no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

INFORMACIÓN ADICIONAL: ZENTEL exhibe actividad larvicida, ovicida y vermicida y ejerce su efecto antihelmíntico al inhibir la polimerización de la tubulina. Esto trastorna el metabolismo de los helmintos, causando depleción de energía, lo cual inmoviliza al helminto susceptible y luego lo mata.

EFECTOS ADVERSOS: Los datos de grandes estudios clínicos se usaron para determinar las frecuencias de las reacciones indeseables muy comunes a raras. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones indeseables (es, decir, aquéllas que ocurren a una frecuencia < 1/1000) fueron determinados principalmente usando los datos post-comercialización, y se refieren a una tasa de reporte, más que a una frecuencia real.

La siguiente convención ha sido usada para la clasificación de las frecuencias: Muy comunes = 1/10, Comunes = 1/100 y < 1/10, Poco comunes = 1/1000 y < 1/100, Raras = 1/10,000 y < 1/1000, Muy raras < 1/10,000

Trastornos del sistema inmunológico

• Raros: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, prurito y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso central

• Raros: cefalea y vértigo.

Trastornos gastrointestinales

• Poco comunes: síntomas del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea.

Trastornos hepatobiliares

• Raros: Elevaciones de las enzimas hepáticas

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

• Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se ha reportado que el praziquantel aumenta las concentraciones plasmáticas del metabolito activo del albendazol. Interaccion con teofilina y anticonvulsivantes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Advertencias

La suspensión de ZENTEL contiene ácido benzoico, el cual es un leve irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en los bebés recién nacidos.

• Poblaciones Especiales de Pacientes

– Ancianos: La experiencia en pacientes de 65 años de edad o mayores es limitada. Los reportes indican que no se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, el albendazol debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con evidencia de insuficiencia hepática (ver Insuficiencia Hepática y Farmacocinética).

– Insuficiencia renal: Como la eliminación renal del albendazol y su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, es insignificante, es improbable que la depuración de estos compuestos se vea alterada en estos pacientes. No se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, los pacientes con evidencia de insuficiencia renal deben ser monitoreados cuidadosamente.

– Insuficiencia hepática: Como el albendazol es metabolizado rápidamente por el hígado para formar el metabolito principal farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, se espera que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes de comenzar la terapia con albendazol deben ser monitoreados cuidadosamente.

Precauciones

• Embarazo y lactancia: Embarazo y lactancia El albendazol no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se piense que están embarazadas (Ver contraindicaciones). No se sabe si el albendazol o sus metabolitos son secretados en la leche materna humana. Por lo tanto, ZENTEL no debería usarse durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales son más importantes que el riesgo potencial asociado con el tratamiento.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO

Suspensiones: Agitar bien antes de usarlas.

POSOLOGÍA

Indicaciones Helmínticas

• Adultos y niños mayores de 2 años: 400 mg de Albendazol como dosis única (10 mL de suspensión o 2 comprimidos de 200 mg o 1 comprimidos de 400 mg). En aquellos casos donde exista sospecha o confirmación de infección por Strogyloides, Taenia o infección por Hymenolepsis nana, administrar 10 mL de suspensión o 1 comprimido de 400 mg de Albendazol por día, durante 3 días consecutivos. Si los pacientes no curan después de 3 semanas, se debe efectuar un segundo tratamiento. En caso de infección por Hymenolepsis nana probada, un retardamiento de 10 – 21 días es aconsejable.

Giardiasis: Una dosis simple de ZENTEL 400 mg diarios durante 5 días es efectivo en niños. Los comprimidos pueden ser masticados, tragados o quebrados y mezclados con alimentos. No son necesarios procedimientos especiales como ayuno o uso de laxantes.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático (lavado gástrico) y aplicar medidas generales de apoyo.

PRESENTACIÓN

ZENTEL 400 mg: envases de 1 y 3 comp.

ZENTEL suspensión 4% : Fco. de 10 mL.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

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